Bu yazımızda, güneş ışınları ve UV radyasyonuna karşı koruma sağlayan ve bu sebeple tüketiciler için oldukça yüksek öneme sahip güneş koruyucu kozmetik ürünlerin mevzuatsal gerekliliklerini sizler için karşılaştırmalı olarak değerlendirilmiştir. Güneş koruyucu ürünler Avrupa Birliği (AB) ve Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’nde farklı düzenleyici çerçevelere sahiptir.
Avrupa Birliği (AB)
Avrupa Birliği’nde güneş koruyucu ürünler (krem, losyon, sprey vb.) kozmetik ürün kapsamında 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği ile düzenlenmektedir. Buna ek olarak ilgili ürünlerin özel koruyucu etkileri sebebiyle ek gerekliliklere de tabii olması mümkündür.
Bu gerekliliklerden ilki güneş koruyucu ürünlerin “Güneş Koruma Faktörü (GKF) (Sun Protection Factor, “SPF”) değerlerinin tespit edilebilmesi için zorunlu olan SPF testidir. SPF testi, ürünün cilt üzerinde güneş ışınlarının etkisi ve ürünün koruyuculuğunu analiz etmek için kullanılan in vivo bir test metodudur.
İkinci gereklilik ise ürünlerin tüketici tarafından en doğru ve güvenli şekilde kullanılabilmesini sağlamak amacıyla yayınlanan öneri niteliğindeki kılavuza uygun etiketleme ve iddia kriterlerini sağlamasıdır. Bu kılavuzda, güneş koruyucu ürünlerde net uyarılar ve kullanım talimatları gösterilmeli, “tam koruma”, “tüm gün koruma”, %100 koruma” gibi kesin ve tüketici sağlığını riske atan iddialardan kaçınılması gerektiği belirtilmektedir. Öneriler yasal olarak bağlayıcı olmasa da bu belge AB’de güneş kremlerini pazarlamak için izlenecek en iyi uygulamaları temsil etmektedir.
Son olarak, birincil kozmetik işlevlerinin yanı sıra güneş koruması da sağlayan ürünlerin (örneğin, SPF içeren makyaj ürünleri) birincil güneş kremi yerine kullanılabileceği izlenimi verilmemelidir.
Amerika Birleşik Devletleri (ABD)
ABD’de güneş kremi ürünleri kozmetik olarak değil, reçetesiz satılan (OTC) ilaçlar olarak sınıflandırılmaktadır. Bu nedenle, güneş kremlerinin Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanabilmesi için kategoriye özgü monografide belirtilen gerekliliklere uyması geremektedir. Ürün monografiye uyuyorsa, FDA onayı olmadan ABD pazarında piyasaya arz edilmesi mümkündür.
Güneş kremi için mevcut monografi, aşağıdaki konulardaki gereklilikleri belirlemektedir:
- İzin verilen UV filtreleri ve bunların maksimum konsantrasyonları
- Etiketleme ve iddialar- ‘güneş kremi’, ‘ter geçirmez’, ‘su geçirmez’ ve benzeri iddialar yanlış ve yanıltıcı olarak kabul edilmektedir.
- Formlar ve SPF değeri
- SPF su direnci ve geniş spektrumlu testler dahil olmak üzere test yöntemleri
24 Eylül 2021’de FDA, güneş kremlerinin mevcut monografiyi düzeltmesi ve revize etmesi için önerilen bir emir yayınlamıştır. Bu önerilen emir, kesinleştirilirse, güneş kremlerinin uyması gereken yeni gereklilikleri belirleyen mevcut monografinin yerini alacaktır.
Çift işlevli ürünler (örneğin, güneş kremi ruju gibi ilaç ve kozmetik) hem kozmetik hem de OTC gerekliliklerine uymalıdır.
Kullanımına İzin Verilen UV Filtreleri
UV radyasyonundan korunma, fiziksel veya kimyasal UV filtreleri aracılığıyla sağlanmaktadır. ABD’de bu maddeler, 290 ila 400 nanometre dalga boylarındaki ultraviyole (UV) radyasyonu emen, yansıtan veya dağıtan güneş koruyucu aktif bileşenler olarak bilinmektedir.
Her iki yargı bölgesi de tüketicilerin güvenliğini sağlamak için güneş kremlerinde hangi UV filtrelerinin kullanılmasına izin verildiğini sıkı bir şekilde düzenlemektedir. İzin verilen UV filtrelerinin listeleri şunlardır:
Hem Avrupa Birliği hem de ABD’de tüketicilerin güvenliğini sağlamak için güneş koruyucu ürünlerde hangi UV filtrelerinin kullanılmasına izin verildiğini sıkı bir şekilde düzenlemektedir.
Bölgelere göre kullanımına izin verilen UV filtrelerinin listeleri aşağıdaki gibidir:
- AB: 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği- Ek VI
- ABD: Monografi– Bölüm B