Avrupa Komisyonu’nun “Güneş Koruyucu Ürünler” Tavsiyesinin revizyonu üzerindeki çalışmalar, 2024 yazının başlarında başladı. Aralık’ta düzenlenen Cosmetic Days etkinliğinde, derneğin Regülasyon İşleri Direktörü, mevcut tartışma başlıklarını ve güncel düşünceleri sundu. Çalışmalar önümüzdeki aylarda devam edecek.
2006 Tavsiyesinin temel hedefi, tüketici güvenliğini sağlamak ve cilt kanserini mümkün olduğunca önlemekti. Bu hedef, üç ana alana odaklanıyordu:
- Yeterli düzeyde güneş koruması sağlamak,
- Tüketicileri koruma ihtiyaçlarına en uygun ürüne yönlendirmek,
- Ürünün en iyi nasıl uygulanacağı konusunda rehberlik sağlamak.
Bugün bu genel hedef değişmemiştir; ancak 2006’dan bu yana ortaya çıkan bazı zayıflıklar nedeniyle metnin güncellenmesi gerekli görülmüştür:
- Bağlayıcı bir yasal statüye sahip olmaması: Tavsiye niteliğinde olması, dünya genelinde referans alınmasına rağmen hukuki zorunluluk taşımamaktadır.
- Eski yasal düzenlemelere ve yöntemlere atıfta bulunması: Örneğin, 1223/2009 sayılı Yönetmelik yürürlüğe girmiş ve yeni ISO standartları yayımlanmıştır.
- Kapsamının sınırlı olması: Sadece “birincil” güneş koruyucuları kapsamaktadır. Oysa, son yıllarda piyasada SPF içeren çok sayıda bakım ürünü (“ikincil” güneş koruyucular) ortaya çıkmıştır.
- Kullanım rehberliğinin etkisizliği: Ürünlerin nasıl uygulanacağına dair önerilere rağmen, cilt kanseri vakalarının sürekli artışı, iletişim yöntemlerinin iyileştirilmesi gerektiğini göstermektedir.
Haziran 2024’te, Avrupa Komisyonu tarafından oluşturulan özel bir alt grupta bu revizyon üzerine tartışmalar başladı.
Bu grup; Komisyon birimlerini, Üye Devlet temsilcilerini, sanayi ve tüketici derneklerini bir araya getiriyor. Yeni metnin 2025 sonu/2026 başında tamamlanıp yayımlanması hedefleniyor.
Revizyon Gerektirmeyen Noktalar
2006 Tavsiyesindeki her şeyin değiştirilmesi gerekmiyor. Hâlâ geçerli olan ve neredeyse aynı şekilde kalması gereken bazı noktalar şunlardır:
- 370 nanometre dalga boyu: Geniş spektrumlu radyasyonun kapsanması için kritik bir dalga boyu.
- In vitro test yöntemlerine öncelik verilmesi: Uygunlukları doğrulanmışsa, etik açıdan sorgulanabilir in vivo testlerden mümkün olduğunca kaçınılması.
- Basit ve net iddialar: Koruma seviyelerine ilişkin iddiaların, açık, belirsiz olmayan ve standartlaştırılmış ölçütlere dayalı olması.
- Kapsamlı koruma iddialarının yasaklanması: Örneğin, “100% koruma”, “tam ekran”, “tüm gün koruma” gibi ifadeler.
Tartışma Altındaki Konular
Koruma Kategorileri
Çalışma grubu, mevcut koruma kategorilerinin ve SPF seviyelerinin geçerliliğini sorgulamaktadır.
- Mevcut dört kategori: Düşük Koruma, Orta Koruma, Yüksek Koruma, Çok Yüksek Koruma.
- Bu kategoriler, tüketiciler tarafından iyi anlaşıldığı için oldukça basit ve kullanışlıdır. Genel olarak bu kategorilerin aynı şekilde kalması konusunda bir uzlaşma bulunmaktadır. Ancak, Fransa gibi bazı ülkeler, üç kategoriye indirgenmesini savunmaktadır.
Minimum SPF Koruma Seviyesi Üzerine Tartışmalar
Mevcut durumda minimum SPF seviyesi 6 olarak belirlenmiştir. Ancak bu konuda farklı görüşler bulunmaktadır:
- Bazı uzmanlara göre, SPF 6-10 seviyeleri, ürün doğru şekilde uygulandığında yeterli koruma sağlayabilir.
- Diğerleri ise, bu seviyenin etkili koruma için çok düşük olduğunu ve minimum değerin SPF 15’e çıkarılması gerektiğini savunmaktadır.
Ayrıca, her koruma kategorisine atanan SPF seviyelerinin yeniden gözden geçirilmesi önerilmektedir. Örneğin, her kategori için belirli bir SPF aralığı yerine tek bir hedef değerin kullanılması düşünülebilir.
UVA Koruma Seviyesi
UVA koruması konusu önemli bir tartışma alanıdır:
- Hollanda gibi bazı ülkeler, mevcut oranı (UVA = 1/3 SPF) yetersiz bulmakta ve yeterli koruma sağlanması için oranı eşit seviyeye (UVA = SPF) getirmeyi önermektedir.
- Diğer ülkeler ve uzmanlar, mevcut oranın tüm güneş koruma ürünleri için uygun olduğunu savunmaktadır. Ancak, özellikle güneşe karşı en hassas ciltler için (örneğin koyu fototipler, hiperpigmentasyon bozuklukları veya fotosensitif cilt rahatsızlıkları gibi) bu oranı 1/2 seviyesine çıkarma fikri tartışılmaktadır.
“İkincil” Güneş Koruyucuların Kapsama Dahil Edilmesi
2006 Tavsiyesi, “ikincil” güneş koruyucuları açıkça kapsama almamaktadır. Ancak bu ürünler tüketiciler arasında oldukça popülerdir. Yeni yasal çerçevenin bu kategoriyi kapsaması gerektiği açıktır.
- Kapsam Tanımı: “Cildi UV ışınlarının zararlı etkilerinden koruyan ürünler” şeklinde bir formülasyona yer verilebilir. Ayrıca “birincil” ve “ikincil” ürünler için net tanımlar yapılması gereklidir.
- Ayırt Edici İşaretler: Örneğin, birleştirilmiş bir logo veya gösterge ile ürünlerin kullanım senaryolarını netleştirmek (örneğin denizde, dağda veya açık hava işçileri için).
- Uyarılar: SPF içeren bir fondöten için, “Bu ürün güneşe uzun süreli maruz kalma için uygun değildir” gibi uyarılar eklenebilir.
Etiketleme ve Tüketici İletişimi
Tüketicilerin SPF ve UVA kavramlarını anlamakta zorlandığı, iddiaların ve etiketlerin çeşitliliğinin doğru güneş korumasını seçmeyi zorlaştırdığı belirtilmektedir.
- Basitleştirilmiş Etiketleme: Koruma kategorilerinin korunması ve SPF’in kademeli olarak kaldırılması önerileri bulunmaktadır. Ancak bu görüşler konusunda fikir birliği yoktur.
- UVA Logosu: Tüm ürünlerde UVA koruması zorunlu hale gelirse, mevcut UVA logosunun kaldırılması düşünülebilir. Alternatif olarak, geliştirilmiş UVA korumasına sahip ürünler için yeni bir logo tasarlanabilir.
Suya Dayanıklılık
2006 Tavsiyesinde yer almayan “suya dayanıklılık” konusu, özellikle plaj gibi kullanım senaryolarında kritik bir parametre olarak görülmektedir.
- Yeni metinde bu parametrenin, belirli kullanım türleri için bir gereklilik olarak dahil edilmesi ve ilgili standartların belirtilmesi önerilmektedir.
Referansların Güncellenmesi
Yeni düzenleme ve standartlar bağlamına uygun referanslarla bir “temizleme” operasyonu yapılacaktır (örneğin, Kozmetik Yönetmeliği, İddialar Üzerine Ortak Kriterler, yeni ISO standartları). Ancak ISO standartlarının versiyon numaraları belirtilmeyerek metnin düzenli olarak revize edilmesi zorunluluğu azaltılacaktır.
Yeni Metnin Niteliği ve Amaçları
Regülasyon İşleri Direktörü şu şekilde açıklamıştır:
- Metnin, büyük olasılıkla hukuki bağlayıcılığı olan bir Karar veya Yönetmelik olarak yayımlanacağına dair şüphe yoktur. Avrupa Komisyonu, yasal formatın uygunluğunu teyit etmek üzere tekrar geri dönüş yapacaktır.
- Nihai zorluk, Avrupa’nın düzenleyici liderliğini koruyarak, dünyayı etkilemeye devam edebilmesini sağlamaktır. Metin oluşturulurken, uluslararası uyumluluk da dikkate alınmalıdır.