Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu, nitelikli bir güvenlik denetçisi tarafından gerçekleştirilen bir kozmetik ürünün toksikolojik açıdan değerlendirilmesidir. Özetle bu rapor, bir kozmetik ürünün Avrupa Birliği (AB) kozmetik yönetmeliği kapsamında güvenli olup olmadığını onaylayan bir belgedir. AB Kozmetik Yönetmeliği’nin 10. Maddesi, “Kozmetik ürün güvenlik raporunun, ürün piyasaya arz ettikten sonra oluşturulan ilgili ek bilgiler ışığında güncel tutulmasını” öngörmektedir (EC, 2009).
AB Kozmetik Yönetmeliği’nin 10. Maddesi gereğince bitmiş kozmetik ürünlerde herhangi bir değişiklik söz konusu olduğunda (formülasyon değişikliği vb.) ve / veya yönetmelikte güncellemeler gerçekleştiği (izin verilen konsantrasyon limitleri, ürün tipi, ürün içeriğinde yer alan bileşenlerin yasaklanması vb.) durumda güvenlik değerlendirme raporu revize edilmelidir.
Güvenlik Değerlendirmesinin Güncelliği Sağlanmadığında Ortaya Çıkabilecek Durumlar:
Güvenlik değerlendirme yönetmeliğinin düzenli olarak güncel tutulması kozmetik ürünlerin uyumlu ve yetkili makamlarla oluşabilecek potansiyel sorunları en aza indirgeme konusunda fayda sağlar. Yetkili makamlar, yönetmeliğe uygun olmayan ürünlerin geri çağrılmasını ve bunların Avrupa Birliği içindeki güvenli olmayan ürünler hakkında bilgi toplayan, genel olarak erişilebilir bir veri tabanı olan RAPEX (Hızlı Bilgi Değişimi Sistemi)’e kaydedilmesini emredebilir. Özetlemek gerekirse, Güvenlik Değerlendirme Raporu’nun güncelliğinin korunması;
- Kozmetik ürünlerin sorunsuz bir şekilde ticarileştirilmesinde,
- Avrupa Birliği hukukuna devamlı olarak uyulduğunun ispatlanmasında,
- RAPEX’e kayıttan kaynaklanan itibar zedelenmesini önleme,
gibi noktalarda destek sağlar.
Güvenlik Değerlendirme Raporu’nun güncelliği ne sıklıkla sağlanmalıdır?
Yönetmelik, özellikle eklerde yer alan maddelerle ilgili olarak yılda birkaç kez güncellenme yapmaktadır. Örneğin 2022’de şimdiye kadar yapılan bazı güncellemeler aşağıdaki gibidir;
- Omnibus Yasası IV aracılığıyla 23 yeni içeriğin yasaklanması,
- Methyl-N-methylanthranilate kullanım sınırının genişletilmesi,
- Dünya Ticaret Örgütü’ne (WTO) bildirildiği üzere, 14 hammadde ve 12 nanomalzemenin yasaklanmasına ek olarak yıl sonuna kadar Methyl Salicylate kullanımının sınırlanacak olması,
AB Kozmetik Yönetmeliği, Güvenlik Değerlendirmesinin ne sıklıkla gözden geçirilmesi gerektiğini net bir şekilde belirtmemektedir. Ancak güncel tutulması gerektiğini mutlaka beyan eder.
Güvenlilik Değerlendirmesini yenilemek için en makul sürenin her 2-3 yılda bir olduğu söylenebilir, ancak kozmetik ürünün kendisinde değişiklik olması durumunda Güvenlik Değerlendirme Raporu’nun en kısa sürede yenilenmesi ve mevzuata uygunluk kontrolünün yapılması gerekmektedir.