ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 29 Aralık 2023’ten itibaren yürürlüğe girmiş olan Kozmetik Mevzuatı Modernizasyonu Yasası (MoCRA),2022 uyarınca zorunlu kılınan ciddi olumsuz olay raporlamasıyla ilgili devam eden faaliyetler hakkında bir güncelleme sağlamıştır.
MoCRA Yasası kapsamında Sorumlu kişilerin ABD’de kozmetik ürünlerin kullanımına bağlı ciddi olumsuz olayları 15 iş günü içinde FDA’ya bildirmesi gerekmektedir. Sorumlu kişi, etiketin bir kopyasını söz konusu kozmetik ürünün perakende ambalajının üzerine veya içine koymalıdır. Sorumlu kişi, olumsuz olayla ilgili FDA’ya ilk bildirimi takip eden bir yıl içinde tıbbi veya başka bir bilgi alırsa, bu yeni bilgiyi 15 iş günü içinde FDA’ya sunmalıdır.
Sorumlu kişi, FD&C Yasasının 609(a) bölümü veya Adil Paketleme ve Etiketleme Yasasının 4(a) bölümü uyarınca kozmetik ürünün etiketinde adı görünen bir kozmetik ürünün üreticisi, paketleyicisi veya dağıtıcısıdır.
Ciddi bir olumsuz olay, aşağıdakileri gerçekleştiren olumsuz bir olaydır:
- Ölüm;
- Hayatı tehdit eden bir deneyim;
- Yatılı hastaneye yatış;
- Kalıcı veya önemli bir sakatlık veya iş göremezlik;
- Konjenital bir anomali veya doğum kusuru;
- Enfeksiyon;
- Alışılagelmiş veya olağan kullanım koşulları altında amaçlananın dışında, belirgin şekil bozukluğu (ciddi ve kalıcı döküntüler, ikinci veya üçüncü derece yanıklar, önemli saç dökülmesi veya kalıcı veya önemli görünüm değişiklikleri dahil);
veya
- Makul tıbbi muhakemeye dayanarak, yukarıda açıklanan bir sonucu önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahaleyi gerektiren herhangi bir olay.
Kasım 2023’te FDA, sektörden sorumlu kişilerin mevcut MedWatch form 3500A’yı kullanarak kozmetiklere yönelik ciddi olumsuz olay raporları göndermelerini tavsiye etmek üzere MoCRA web sayfasını ve sorumlu kişinin bir kozmetik ürüne ilişkin ciddi bir olumsuz olayı bildirmek üzere formu doldurmasını kolaylaştırmak amacıyla MedWatch form 3500A talimatlarını güncellemiştir.
FDA, önümüzdeki aylarda MoCRA’nın gerektirdiği kozmetik ürünler için ciddi olumsuz olay raporlarının elektronik olarak sunulmasına yönelik lansman tarihi hakkında daha fazla bilgi sağlanacağı belirtilmiştir.