El dezenfektanlarına / temizleyicilere olan talep COVID-19 salgınıyla birlikte artmıştır. COVID-19’un ortaya çıkmasından bu yana, el dezenfektanı / temizleyici ürünleri için kayıt prosedürleri hakkında kafalarda birçok soru oluşmuştur. Firmalar arasında yasal gereklilikler ve çıkarımlar hakkında bilgi eksikliği olduğu ortaya çıkmıştır.
Sık sorulan sorulardan bazıları aşağıdaki gibidir;
- El temizleyiciler ve el dezenfektanları kozmetik ürün kapsamında mı yoksa, biyosidal ürün kapsamında mıdır?
Normalde sabun kozmetik bir ürün iken alkol bazlı solüsyonlar, jeller gibi diğer ürünler, el temizleyicileri, el dezenfektanları vb. ürünler daha fazla açıklama gerektirebilir.
Bu nedenle, ana amaçları cildi temizlemek olduğunda, Kozmetik Ürünler yönetmeliği kapsamındadır.
Herhangi bir ana amaç beyan edilmemişse ve bu tür ürünler bir aktif madde içeriyorsa; biyosidal aktivite veya çapraz kontaminasyonu azaltmaya yönelik spesifik etkilerle ilgili herhangi bir iddiayla pazarlanıyorsa, bunlar Biyosidal Ürünler Yönetmeliğine tabi olacaktır.
- Alkol bazlı solüsyonlar, jeller, el temizleyicileri, el dezenfektanları için geçerli AB yasal çerçeveleri nelerdir?
Bu ürünler, kozmetik ürünler yönetmeliğine veya biyosidal ürünlere tabi olabilir (Bir ürüne yalnızca bir mevzuat uygulanabilir). Hangi mevzuata ait olduğu, her şeyden önce bir aktif maddenin varlığına ve ürünün ana amacına bağlıdır: Ana veya özel bir kozmetik amaçla tedarik edilen ürünler (örneğin, su ile durulama yapılmadan cildi temizlemeyi sağlayan ürünler) Kozmetik Ürünler Yönetmeliği kapsamındadır.
Aktif madde içeren ve birincil biyosidal amaç ile tedarik edilen ürünler (örn. Zararlı organizmaları kontrol etmek için) biyosidal mevzuatının kapsamındadır bu nedenle, kozmetik mevzuatı kapsamında değildir.
İçeriğinde aktif madde içeren ve etiketinde örneğin “dezenfektan”, “virüsleri öldürür” veya “bakterilere karşı etkilidir” gibi ifadeler yer alan ürünler biyosidal olarak değerlendirilmelidir. Benzer şekilde halk sağlığını iyileştirme iddiasında bulunan hijyen veya antibakteriyel el temizleme ürünleri de kozmetik sınıf kapsamına girmemektedir.
- El temizleyicileri için kozmetik bir amaç ve sınıflandırmayı ne tür iddialar destekleyebilir?
İddialar, ürünün Kozmetik Yönetmeliği veya Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında olup olmadığı konusunda belirleyici olan tek faktör olmasa da, ürünün amacı ile ilgili bir göstergedir. “Fiziksel olarak temizliyorsa / görsel olarak temizliyorsa” ve “el temizleyici “, ellerin veya vücudun görünümünü temizlemeye ve beslemeyi amaçlıyorsa, işlevi bakımından kozmetik bir ürünün tanımına uygun olduğu tipik iddialardır. Ürün, Kozmetik Ürünler Yönetmeliğine uygundur.
Bununla birlikte, ürün “hijyenik açıdan temizler” (veya benzeri bir ifade) iddiasıyla sunulursa, ‘Hijyen’ işlevi bu bağlamda biyosidal olarak düşünülebileceğini gösterebilir. Bu ifade de “Hijyen”, basit temizlikten dezenfeksiyona kadar geniş bir anlam yelpazesine sahiptir.
Kullanıldığı anlama bağlı olarak; kozmetik ürünlerde, normalde terim ‘Kişisel hijyen’, yani cildi temizlemek ve iyi durumda tutmak için kullanılır iken;
Biyosidal ürünlerde ise, ‘hijyen’ terimi ‘dezenfeksiyon’ ile ilişkilidir.
Bu nedenle ürünün tüm özelliklerine, ürünün bileşimi, amacı ve işlevine bakmak önemlidir.
Ürünün ağırlıklı olarak biyosidal etki yoluyla halk sağlığını korumayı amaçlamaktadır (örneğin dezenfekte etme, antimikrobiyal / virüs işlevi), kişisel hijyen genel algısının ötesine geçecek ve amaç “biyosidal ürün” gibi bir ürünü değerlendirme kriterleri karşılandığında, kozmetik bir ürün olamaz ve biyosidal ürünler yönetmeliğine bağlı olarak kabul edilir ve bu yönetmeliğe uymak zorundadır.
- El temizleyicileri ve el dezenfektanı için biyosidal ürün sınıflandırması olarak ne tür iddialar sınıflandırmayı destekleyebilir?
Ürünün, tüm özellikleri, bileşimi, kullanım amaçları ve üzerindeki etki şekli dahil olmak üzere, (zararlı organizma), nihai bir karar vermeden önce ürünün bileşimini, kullanım amaçlarını ve zararlı organizma üzerindeki etki şekli de dahil olmak üzere ürünün tüm özelliklerini değerlendirmek önemlidir.
Aşağıdaki iddialar, ilk olarak ürünün biyosidal ürünler yönetmeliği kapsamındaki bir biyosid olduğunu gösterecektir:
• “Antibakteriyel”
• “Antibakteriyel formülasyon”
• “Bakterileri öldürür”
• “Çok çeşitli mikropları öldürür.”
• “Antiviral”
• “Virüsleri öldürür.”
• “Grip virüsü H1N1’e karşı etkilidir”
• “Koronavirüse karşı etkilidir.”
Bu örneklerde, ürün açıkça cilt dezenfeksiyonu yoluyla genel insan hijyeni iddiasında bulunmaktadır ve dolayısıyla biyosidal eylem yoluyla halk sağlığını koruma iddiasında bulunur. Bu durumda biyosidal işlev, kozmetik işlevin ikincil hale geldiği ana işlev olarak düşünülmelidir. Sonuç olarak, ürün bir aktif madde içeriyorsa ve gerekli işleve sahipse, Kozmetik Ürünler Yönetmeliği kapsamından çıkarılır ve Biyosidal Ürünler Yönetmeliğine uyması gerekir.
Kozmetik ve Biyosidal ürün işlemleriniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.