19 Mart 2025 tarihinde Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA), Bilimsel Komitelerinin son toplantılarına ilişkin bir rapor yayınladı. Gündemde, kozmetik ürünlerde kullanılabilecek bazı bileşenleri etkileyen CLH (Harmonised classification and labelling) sınıflandırmaları hakkında Risk Değerlendirme Komitesi’nin (RAC) beş görüşü yer aldı.
1. Amorphous Silica
Bu görüş kapsamında ele alınan maddelerden Silica (CAS No. 112945-52-5) ve Hydrated Silica (CAS No. 112926-00-8), CosIng veri tabanında şu işlevlerle listelenmektedir:
- Aşındırıcı
- Emilim sağlayıcı
- Topaklanmayı önleyici
- Dolgu maddesi
- Opaklaştırıcı
- Viskozite kontrolü
Bu maddeler şu anda Avrupa Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 kapsamında düzenlenmemektedir ve Avrupa CLP Yönetmeliği 1272/2008’in Ek VI’sında yer almamaktadır.
Hollanda’nın Teklifi:
Hollanda, aşağıdaki sınıflandırmayı önermiştir:
- STOT RE 1, H372 (Solunum yolu) (inhalasyon) – Uzun süreli veya tekrarlanan maruz kalma sonucu organlara zarar verir.
RAC’nin Görüşü:
RAC, bu teklifi kabul etti.
2. Nitromethane
Nitromethane (CAS No. 75-52-5; EC No. 200-876-6; INCI: Nitromethane), CosIng‘de Antikorozif işleviyle listelenmiştir.
Şu anda Avrupa Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009’un Ek III/18’inde düzenlenmektedir ve nihai ürünlerde maksimum konsantrasyonu %0,3 ile sınırlandırılmıştır.
Ayrıca, Avrupa CLP Yönetmeliği 1272/2008’in Ek VI/609-036-00-7’sinde şu şekilde sınıflandırılmıştır:
- Flam. Liq. 3, H226 – Yanıcı sıvı ve buhar
- Acute Tox. 4*, H302 – Yutulduğunda zararlıdır
Belçika’nın Teklifi:
Belçika, aşağıdaki ek sınıflandırmaları önermiştir:
- Acute Tox. 3, H331 – Solunduğunda toksiktir (ATE = 5,50 mg/L (buharlar))
- Carc. 1B, H350 – Kansere neden olabilir
- Repr. 1B – Doğmamış çocuğa zarar verebilir; üreme sağlığını olumsuz etkileyebilir
- STOT RE 2, H373 (kan, solunum yolu ve sinir sistemi) – Uzun süreli veya tekrarlanan maruz kalma sonucu organlara zarar verebilir
- Acute Tox. 4*, H302 sınıflandırmasının, Acute Tox. 4, H302 – Yutulduğunda zararlıdır olarak değiştirilmesi.
RAC’nin Görüşü:
Dosya, Kasım 2024’te RAC toplantısında tamamlanmış ancak Mart 2025’te bir tehlike sınıfı için tekrar gözden geçirilmiştir.
- RAC, Belçika’nın teklifini üreme fonksiyonları ve doğurganlık üzerindeki olumsuz etkiler hariç kabul etti.
- Ayrıca Acute Tox. 4 sınıflandırmasına H332 (Solunduğunda zararlıdır) sınıflandırmasını ekledi (ATE = 11 mg/L (buhar)).
3. Nitroethane
Nitroethane (CAS No. 79-24-3; EC No. 201-188-9; INCI: Nitroethane), CosIng‘de Çözücü işleviyle listelenmiştir.
Şu anda Avrupa Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 kapsamında düzenlenmemektedir.
Avrupa CLP Yönetmeliği 1272/2008’in Ek VI/609-035-00-1’inde şu şekilde sınıflandırılmıştır:
- Flam. Liq. 3, H226 – Yanıcı sıvı ve buhar
- Acute Tox. 4*, H302 – Yutulduğunda zararlıdır
- Acute Tox. 4*, H332 – Solunduğunda zararlıdır
Belçika’nın Teklifi:
Belçika, aşağıdaki ek sınıflandırmaları önermiştir:
- Carc. 1B, H350 – Kansere neden olabilir
- Repr. 1B, H360Df – Doğmamış çocuğa zarar verebilir; üreme sağlığını olumsuz etkileyebilir
- STOT RE 2, H373 (kan, solunum yolu ve sinir sistemi) – Uzun süreli veya tekrarlanan maruz kalma sonucu organlara zarar verebilir
- Acute Tox. 4* sınıflandırmasının güncellenmesi:
- Acute Tox. 4*, H302 (Yutulduğunda zararlıdır) (ATE = 1080 mg/kg)
- Acute Tox. 4*, H332 (Solunduğunda zararlıdır) (ATE = 18,50 mg/L (buharlar))
- Flam. Liq. 3, H226 sınıflandırmasının korunması
RAC’nin Görüşü:
RAC, Belçika’nın teklifini üreme toksisitesi ve kanserojenlik hariç kabul etti.
Ayrıca, akut solunum toksisitesi için ATE’yi 11 mg/L olarak belirledi.
4. 1-Nitropropane
1-Nitropropane (CAS No. 108-03-2; EC No. 203-544-9; INCI: 1-Nitropropane), CosIng‘de Çözücü işleviyle listelenmiştir.
Şu anda Avrupa Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 kapsamında düzenlenmemektedir.
Avrupa CLP Yönetmeliği 1272/2008’in Ek VI/609-001-00-6’sında şu şekilde sınıflandırılmıştır:
- Flam. Liq. 3, H226 – Yanıcı sıvı ve buhar
- Acute Tox. 4*, H302 – Yutulduğunda zararlıdır
- Acute Tox. 4*, H312 – Deriyle temas ettiğinde zararlıdır
- Acute Tox. 4*, H332 – Solunduğunda zararlıdır
Belçika’nın Teklifi
Belçika, aşağıdaki sınıflandırmaların eklenmesini veya değiştirilmesini önermiştir:
- Carc. 1B, H350 – Kansere neden olabilir.
- Repr. 1B, H360Df – Doğmamış çocuğa zarar verebilir; üreme sağlığını olumsuz etkileyebilir.
- STOT RE 2, H373 (kan, solunum yolu ve sinir sistemi) – Uzun süreli veya tekrarlanan maruz kalma sonucu organlara zarar verebilir.
- Acute Tox. 4* yerine Acute Tox. 4, H302 – Yutulduğunda zararlıdır (ATE = 506 mg/kg vücut ağırlığı).
- Acute Tox. 4* yerine Acute Tox. 3, H331 – Solunduğunda toksiktir (ATE = 5,50 mg/L (buharlar)).
- Flam. Liq. 3, H226 – Yanıcı sıvı ve buhar olarak sınıflandırmanın korunması.
- Acute Tox. 4*, H312 Deriyle temas ettiğinde zararlıdır sınıflandırmasının kaldırılması.
RAC’nin Görüşü
RAC, kanserojen ve üreme toksisitesi ile ilgili sınıflandırmaları kabul etmemiş ve bu konularda herhangi bir sınıflandırmaya gerek olmadığı sonucuna varmıştır. Akut oral ve inhalasyon toksisitesi için ise RAC, sırasıyla 500 mg/kg vücut ağırlığı (bw) ve 3 mg/L (buhar) ATE değerlerini belirlemiştir.
Gümüş Nitrate (Silver Nitrate)
CAS No.: 7761-88-8
EC No.: 231-853-9
INCI: Silver Nitrate
Gümüş nitrate, CosIng veri tabanında Saç Boyama işleviyle listelenmiştir.
- Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009’un Ek III/48’inde (Kısıtlanmış Maddeler) düzenlenmiştir.
- Sadece kaş ve kirpik boyama için kullanılabilir.
- Maksimum konsantrasyon: %4.
- Etiketleme zorunluluğu: “Gümüş nitrat içerir”.
- Uyarı etiketi: “Ürün gözle temas ederse hemen durulayın.”
- CLP Yönetmeliği 1272/2008’in Ek VI/047-001-00-2’sinde şu sınıflandırmalarla yer almaktadır:
- Ox. Sol. 2, H272 – Yangını şiddetlendirebilir; oksitleyici madde.
- Skin Corr. 1B, H314 – Ciddi cilt yanıklarına ve göz hasarına neden olur.
- Aquatic Acute 1, H400 – Su ortamı için çok toksiktir.
- Aquatic Chronic 1, H410 – Uzun süreli su kirliliğine neden olabilir.
İsveç’in Teklifi
İsveç, aşağıdaki ek sınıflandırmaları önermiştir:
- Repr. 1B, H360FD – Doğurganlığa ve doğmamış çocuğa zarar verebilir.
- Acute Tox. 2, H300 – Yutulması ölümcüldür (ATE = 29 mg/kg vücut ağırlığı).
- Skin Sens. 1, H317 – Alerjik cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
- STOT RE 2, H373 – Uzun süreli veya tekrarlanan maruz kalma sonucu sinir sistemine zarar verebilir.
- Muta. 2, H341 – Genetik bozukluklara yol açabilir.
- Aquatic Acute 1 sınıflandırması için M-Factor = 1000 eklenmesi.
- Aquatic Chronic 1 sınıflandırması için M-Factor = 100 eklenmesi.
- Ox. Sol. 2 sınıflandırmasının Ox. Sol. 1, H271 olarak değiştirilmesi – Yangına veya patlamaya neden olabilir; güçlü oksitleyici.
- Skin Corr. 1B sınıflandırmasının Skin Corr. 1A, H314 olarak değiştirilmesi – Ciddi cilt yanıklarına ve göz hasarına neden olur.
- Aquatic Acute 1, H400 sınıflandırmasının korunması – Su ortamı için çok toksiktir.
- Aquatic Chronic 1, H410 sınıflandırmasının korunması – Uzun süreli etkileriyle su ortamı için çok toksiktir.
RAC’nin Görüşü (L’avis du CER)
RAC, İsveç’in teklifini bazı değişikliklerle kabul etti:
- Acute Tox. 2, H300 – Yutulması ölümcüldür (ATE değeri 50 mg/kg bw)
- STOT RE 1, H372 (sinir sistemi) – Uzun süreli veya tekrarlanan maruziyet sonucu organlarda hasara yol açar;
- Not T – Bu madde, Bölüm 3’teki girişte belirtilen fiziksel tehlikelere sahip olmayan bir formda pazarlanabilir. Bu Yönetmeliğin Ek I’inin Bölüm 2’sine uygun ilgili yöntem veya yöntemlerin sonuçları, pazarlanan maddenin belirli formunun bu fiziksel özelliği veya bu fiziksel tehlikeleri sergilemediğini gösteriyorsa, madde bu testin veya bu testlerin sonucuna veya sonuçlarına göre sınıflandırılır. İlgili test yöntemine/yöntemlerine yapılan atıflar dahil olmak üzere ilgili bilgiler güvenlik bilgi formuna dahil edilir.
Ayrıca İsveç makamlarının erişimine açık olmayan yeni bir araştırmaya dayanarak RAC, Carc. 2, H351 – Kansere neden olduğundan şüpheleniliyor konusunda anlaşmaya vardı.