UV filtresi olan Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate’ın (DHHB) bir ftalat olan DnHexP ile potansiyel kontaminasyonuna dair endişelerin ardından, Avrupa Komisyonu SCCS’den en güncel veriler ışığında bu maddenin güvenliğini yeniden değerlendirmesini istemiştir. Bilimsel Komite, Bilimsel Tavsiyesi’nin ön versiyonunu kısa süre önce yayınlamıştır.
Arka Plan
Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB, CAS No. 302776-68-7, EC No. 443-860-6), Avrupa Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009’un Ek VI/28’inde listelenen bir UV filtresidir ve maksimum %10 oranında kullanılabilmektedir.
2024 yılında, Alman yetkililer tarafından yapılan bir değerlendirme, çocukların idrar örneklerinde tespit edilen MnHexP’nin güneş koruyuculara olası maruziyet sonucu oluşabileceğini ve MnHexP’nin DnHexP gibi ftalatlardan üretilebileceğini ve DHHB üretim sürecinde bir kirletici olabileceğini göstermiştir.
Olası sağlık riskleri göz önünde bulundurularak, Komisyon SCCS’den DHHB’nin kozmetik ürünlerdeki güvenliği ve DnHexP’nin varlığı hakkında Bilimsel Tavsiye sunmasını istemiştir.
Bilimsel Komite, Şubat 2025’te Ön Görüşünü kabul etmiş, maksimum seviyeyi %0,026 (260 ppm) olarak belirlemiş ve DHHB içindeki kaçınılmaz bir kalıntı olarak DnHexP için maksimum seviyeyi 1 ppm olarak önermiştir.
Bu tavsiye, ilk yayınından sonra sekiz haftalık bir yorum süresine tabi tutulmuştur (17 Şubat 2025 – 25 Nisan 2025).
Gelen yorumlar doğrultusunda nihai metinde özellikle 3.4.7. bölümde, toksikolojik değerlendirme altındaki tartışma kısmında ve sonuç 2’de önemli değişiklikler yapılmıştır.
Bilimsel Tavsiye
(1) DnHexP’nin kozmetik ürünlerde UV filtresi olarak kullanılan Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB) üretiminde bir kirletici olarak varlığına dair son endişeler ve teknik/bilimsel ilerlemeler ışığında, özellikle sağlıkla ilgili çeşitli endişeler göz önünde bulundurularak SCCS’den DHHB formülasyonlarında DnHexP’nin güvenli minimum seviyesini belirlemesi istenmiştir.
DnHexP ile ilişkili sağlık endişeleri göz önüne alınarak, SCCS bu kirletici için DHHB içindeki maksimum güvenli seviyeyi %0,026 (260 ppm) olarak hesaplamıştır. Bu, DHHB’nin kozmetik ürünlerde %10’a kadar kullanımı için ve yalnızca DnHexP’nin kaçınılmaz bir kirletici olması durumunda geçerlidir.
(2) SCCS’nin, DHHB’nin UV filtresi olarak kullanıldığı kozmetik ürünlerde DnHexP’nin varlığına dair başka bilimsel endişeleri var mı?
SCCS, belirli bir üretim süreci uygulandığında DHHB içeren bazı güneş koruyucu ürünlerde ve diğer DHHB kaynaklarında DnHexP seviyelerinin tespit sınırının altında olduğuna dair mevcut verileri dikkate almıştır. Bu bilgiler ayrıca, DnHexP seviyelerinin DHHB içerisinde teknik olarak 1 ppm seviyesine kadar düşürülebileceğini göstermiştir.
Bu alternatif üretim sürecinin varlığını dikkate alan SCCS, DHHB içindeki DnHexP’nin safsızlık olarak maksimum seviyesinin 1 ppm olmasını gerektiği görüşündedir.