COVID-19 salgını sırasında hastalığın yayılmasını önlemeye yardımcı olmak için ellerin su ve sabunla yıkanması, alkol bazlı el dezenfektanı kullanılması oldukça yaygınlaştı. Pandemi sırasında dezenfektanlara yönelik talep giderek arttı ve bu da bir nevi dezenfektan kıtlığına neden oldu. Ek dezenfektan üretimine izin vermek için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) geçici politikalar yayınladı. Daha sonra bu politikaları 31 Aralık 2021’de geri çekmiştir ve tüm dezenfektan üreticileri artık FDA’nın 1994 Sağlık Bakımı Antiseptik İlaç Ürünleri için Geçici Nihai Monografındaki el dezenfektan ürünlerinin güvenli ve etkili olduğunu gösteren düzenleyici gerekliliklere uyması gerekmektedir.
Mevcut durumda el hijyeniyle alakalı artan el yıkama uygulamaları ve alkol bazlı el dezenfektanı kullanımıyla beraber cilt tahrişi veya dermatitte bir artış olması kaçınılmazdır. Kişisel bakım ürünleri endüstrisi bu soruna piyasaya nemlendirici iddiaları mevcut olan ürünler sunarak çözüm bulmuştur. Nemlendiricilerle zenginleştirilmiş dezenfektanlar, cilt nemini iyileştirmeye, korumaya ve cildin kurumasını engellemeye yardımcı olabilir. Nemlendirici eklemek sanitize edici ürünlerin artan kullanımından dolayı cilde zarar veren veya cildi kurutan etkilerinin hafifletilmesine yardımcı olabilir.
Ürün Fonksiyonu Arttırmak Beraberinde Ek Veri Gerektirir
Nemlendirici dezenfektanlar gibi çok işlevli ürünler, tüketicilerin kişisel bakım alışkanlıklarındaki hızlı değişim nedeniyle karşılaştıkları öngörülemeyen zorluklara çözümler sunabilir. Yine de tüketicilerin ihtiyaçları daha karmaşık hale gelmeye devam ettikçe üreticiler için daha fazla zorluk ortaya çıkmaktadır.
Örneğin, nemlendiriciler, regülasyon konusunda daha açık uçlu ve gerekli testler konusunda daha az kesin olan kozmetik ürünler olarak kategorize edilir. Ve belirtildiği gibi firmalar, etkinlik gereksinimlerini karşılaması gereken el dezenfektanı ürünlerine nemlendirici iddialar ekliyor. Bu iddialar sebebiyle, firmaların antimikrobiyal etkinlik ve cilt nemlendirme ile ilgili etkinlik verileri sağlamaları gerekmektedir.
El dezenfektanı iddiası, firmaların bir mikroorganizma sayısında önemli bir azalma göstermesini gerektirirken, nemlendirici iddiası, bir kontrole kıyasla cilt neminde bir artış gösteren destekleyici verileri gerektirir.
Çok işlevli ürünlerde bulunan olası aktif ve aktif olmayan bileşenlerin fazlalığı için mevcut veri miktarının tutarsızlığı, etkinlik ve güvenlik verileriyle ilgili her şeye uyan tek bir politikanın oluşturulmasını zorlaştırmaktadır.
Çok Fonksiyonlu Ürünler için Çalışma Tasarımı
Bir kişisel bakım ürünü üreticisi, çok işlevli ürünleri için uygun testleri yürüttüklerinden nasıl emin olur? Cevap, ürünün hangi bileşenlerinin yeni veriler gerektirdiğini inceleyerek bulunabilir. Her iddianın etkinlik verileri, her bir iddia ayrı bir üründe mevcutmuş gibi desteklenmelidir. Üretici daha sonra her bir talep için düzenleyici gereklilikleri belirlemelidir. Nemlendirici bir el dezenfektanı, antimikrobiyal etkinlik için geçici son duruma uymalı ve ürünlerinin nemlendirici etkisini destekleyen verileri göstermelidir.
Etkinliğe ek olarak, ürünün güvenliği de bir gereklilik olmaya devam etmektedir. Bir ürünün tüketicilerde tahrişe veya zarara neden olmamasının sağlanması hayati derecede önemlidir. Son olarak, çok işlevli ürünlerle ilgili göz önünde bulundurulması gereken nokta, aktif içerik etkileşimidir. Yeni ürünler geliştirilirken aktiflerin kombinasyonunun etkinlik azaltıcı etkilerinin olmamasının sağlanması değerlendirilmelidir.
Çok işlevli ürünler için veri gereksinimlerini değerlendirmek amacıyla dikkate alınması gereken üç ana alan şunlardır:
1) Etkinlik
2) Güvenlik
3) İçerik etkileşimleri
(bkz. Tablo).
Çalışma tasarımı üç ana noktaya daraltılarak, daha kolay yönetilebilir hale getirilmiştir. Etkinlikten başlayarak, ürünü bilimsel ve rasyonel bir kapsamla analiz etmek, hangi verilerin üretilmesi gerekebileceğinin belirlenmesine yardımcı olabilir. Örneğin, bir ürün, imalatçının mevcut hattındaki iki ürünün bir karışımıysa, her bir orijinal aktif, kendisiyle ilişkili önemli etkinlik verilerine sahipse ve aktifler arasındaki etkileşim biliniyorsa, bu durumda, her bir aktif bileşen herhangi bir ek etkinlik verisinin olmasını gerektirmez.
Buna karşılık, bir üretici, ürün formülasyonuna daha yeni, daha az çalışılmış bir aktif bileşen eklemek istiyorsa, bu aktif bileşenin uygun bir etkinlik değerlendirmesi gerekli olabilir. Genel bir ilke olarak, her bir iddiayı ayrı etkinlik gereksinimleri olarak ele almak, hangi verilerin gerekli olduğuna ilişkin kararı basitleştirir. Bireysel etkinlik iddialarının ötesinde, güvenlik ve potansiyel içerik etkileşimleri de dikkate alınmalıdır.
Firmalar sürekli çeşitlenen kişisel bakım ürün hatlarından giderek daha karmaşık ürünler sunmaya devam edeceğinden nemlendirici etkili el dezenfektanları için buzdağının sadece görünen kısmı diyebiliriz. Veri gereksinimlerini listelenen üç farklı bileşene ayırmak, bu ürünler daha karmaşık hale geldikçe veri belirsizliklerinde ve karar vermede yardımcı olmak için güçlü bir araç olabilir.
Sonuç olarak; Öngörülemeyen küresel olaylar ve teknolojik gelişmeler, kişisel bakım ürünleri endüstrisindeki firmaların iş yapmaya ve pazar ihtiyaçlarını karşılamaya devam ettiği ortamı tanımlamaya devam edecek. Ürünler daha karmaşık hale geldikçe ve bu değişikliklere yanıt olarak geliştikçe, tüketicilerin güvenliğini ve refahını sağlama yaklaşımı da bununla birlikte büyümelidir.
Birden fazla işlevli yeni ürünler geliştirildikçe, tüketici güvenliğini ve memnuniyetini sağlamak için gerçek yaşamdaki kullanımlarını yansıtan değerlendirmeler zorunlu hale gelecektir. Aktif bileşenlerin göreceli geçmişine uygun olarak etik ve analitik bir mercekle tasarlanan çalışmalar sayesinde, göreceli karmaşıklık ne olursa olsun çok işlevli ürünler için uygun veriler üretilebilir.