Endokrin bozucu özelliklere sahip olabilecek maddelerin güvenliğine ilişkin değerlendirmesinin bir parçası olarak, SCCS (Bilimsel Komite), Butylparaben (Ekim 2023’te) ve Salicylic Asit (Haziran 2023’te) hakkında Nihai Görüşlerini yayımlamış ve her iki durumda da çocuk ürünlerinde kullanımına dair çekincelerini dile getirmiştir. Endüstri bu kullanımı savunmak üzere veri sunduğundan, Bilimsel Komite konuyu yeniden ele almış ve kısa süre önce nihai görüşlerini yayımlamıştır.
Butylparaben
Arka Plan
Butylparaben (CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7) maddesi, şu anda kozmetik ürünlerde koruyucu olarak (Ek V, giriş 12a) %0,14’e kadar olan bir konsantrasyonda (asit olarak) tek başına ya da propyl paraben ve tuzlarıyla birlikte kullanıldığında düzenlenmektedir (Ek V, giriş 12a, sütun g).
SCCS/1651/23 numaralı Görüş’te, Bilimsel Komite, Butylparaben’in %0,14’e kadar olan konsantrasyonlarda (asit olarak ifade edilen) kozmetik ürünlerde koruyucu olarak kullanımını güvenli bulmuştur. Ancak uzmanlar, “çocuklara özel Butylparaben maruziyetine ilişkin veriler olmaksızın potansiyel güvenlik endişelerinin göz ardı edilemeyeceğini” belirtmiştir.
Mart 2024’te, Komisyon birimleri, endüstriden bebekler (6-12 ay), yeni yürümeye başlayan çocuklar (1-3 yaş) ve çocuklar (3-10 yaş) için kullanılan kozmetik ürünlerde Butylparaben kullanımını savunan ek bilgiler almıştır.
SCCS, Ocak 2025’te ön görüşünü yayımlamıştır. Bu ön görüş, 13 Ocak – 10 Mart 2025 tarihleri arasında sekiz haftalık bir yorum dönemine tabi tutulmuştur. Bu sürede alınan yorumlar SCCS tarafından değerlendirilmiştir.
Bu Görüş kapsamında başlıca değişiklikler şu bölümlerde olmuştur:
- Bölüm 3.3.2.4 (A. Deri maruziyeti), (Tablo 8’in altındaki),
- Bölüm 3.4 Toksikolojik değerlendirme (tahriş ve aşındırıcılık),
- Bölüm 3.5 Güvenlik değerlendirmesi (Tablolar 23-24-25 ve SCCS sonuçları), ilgili tartışma kısmı
- Bölüm 4 ile Sonuçlar (soru 2’ye yanıt)
Nihai Görüş
(1) SCCS/1651/23 Görüşü’nün sonuçları ve sunulan veriler ışığında, SCCS, Butylparaben’in %0,14’e kadar olan bir konsantrasyonda koruyucu olarak kullanımını 3-10 yaş arası çocuklar için güvenli buluyor mu?
Tüm mevcut bilgiler, potansiyel endokrin etkiler de dahil olmak üzere yapılan güvenlik değerlendirmesi temelinde, SCCS şu görüştedir: Butylparaben’in %0,14 (asit olarak) maksimum konsantrasyonda tüm değerlendirme kapsamındaki kozmetik ürünlerde, birlikte kullanılması durumunda, 0,5-1 yaş, 1-3 yaş, 3-6 yaş ve 6-10 yaş çocuklar için güvenli olmadığı görüşündedir. Ancak vücut losyonu hariç, yalnızca tek bir dermal veya oral ürün kategorisinde, sadece o kategoride kullanıldığında güvenlidir.
(2) Alternatif olarak, SCCS’ye göre her yaş grubu çocuk için güvenli kabul edilen maksimum Butylparaben konsantrasyonu nedir?
SCCS’ye göre, bazı ürün türlerinde Butylparaben konsantrasyonu azaltıldığı sürece ve toplam maruziyet 245 µg/kg vücut ağırlığı/gün seviyesini aşmadığı takdirde, değerlendirilen tüm çocuk yaş grupları için güvenli kabul edilebilir.
Kamuoyu istişare sürecinde, Başvuru Sahibi şu öneriyi sunmuştur:
- Durulanan ürünlerde %0,14 (asit olarak) konsantrasyonun korunması
- Durulanmayan ürünlerde %0,002 (asit olarak)
- Ağız bakım ürünlerinde %0,092 (asit olarak)
Bu azaltılmış konsantrasyonlara dayanarak, SCCS, Butylparaben’in tüm yaş gruplarındaki çocuklar ve ürün türleri için, ayrı ayrı veya birlikte kullanıldığında güvenli olduğunu değerlendirmiştir.
(3) SCCS, Butylparaben’in kozmetik ürünlerde çocuklara yönelik kullanımı hakkında başka bilimsel endişeler taşıyor mu?
Bu Görüş, kullanıcıların akciğerlerine soluma yoluyla maruziyetine yol açabilecek sprey şeklindeki hiçbir ürün (ağız spreyi dahil) için geçerli değildir.
SCCS’nin görev kapsamı çevresel yönleri kapsamaz. Bu nedenle bu değerlendirme, Butylparaben’in çevre açısından güvenliğini içermemektedir.
Salicylic Asit
Arka Plan
Salicylic Asit (CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3) maddesi, kozmetik ürünlerde; denatüran, saç ve cilt bakım ajanı, eksfoliyan/keratolitik, sebum karşıtı ajan, kepek karşıtı/anti-seboreik ajan ve koruyucu gibi işlevlerle kullanılmaktadır.
SCCS/1646/22 Görüşü’nde, bilimsel komite, Salicylic Asit’in ilgili ürün türleri için hâlihazırda izin verilen maksimum konsantrasyon sınırlarını onaylamıştır.
Ancak SCCS şu sonuca varmıştır:
“Çocuklara yönelik kozmetik ürünlerde Salicylic Asit maruziyetine dair veriler bulunmadığından, 3-10 yaş arası çocuklar için güvenlik endişeleri mevcuttur.”
Kasım 2023’te Komisyon, 3-10 yaş arası çocuklara yönelik kozmetik ürünlerde Salicylic Asit kullanımını savunan endüstriden ek bilgi almıştır.
SCCS, Ocak 2025’te ön görüşünü yayımlamıştır.
Bu ön görüş, 13 Ocak – 10 Mart 2025 tarihleri arasında sekiz haftalık bir yorum dönemine açılmış ve alınan yorumlar SCCS tarafından dikkate alınmıştır.
Bu görüş için başlıca değişiklikler şu bölümlerde yapılmıştır:
- 3.3.2.4.1. Tier 1 (aşamalı risk değerlendirme) Deri Yoluyla Sistemik Maruziyet Dozu (SED) Belirlemeleri
- 3.5 Güvenlik değerlendirmesi
- Buna bağlı olarak Sonuçlar 2 ve 3.
Nihai Görüş
(1) Sunulan veriler ve SCCS/1646/22 Görüşü’ndeki çocuk maruziyetine ilişkin sonuçlar ışığında, SCCS, Salicylic Asit’in 3-10 yaş arası çocuklar için güvenli olup olmadığını değerlendiriyor:
(a) Salicylic Asit’in, kozmetik ürünlerde %0,5’e kadar koruyucu olarak kullanımı durumunda:
Tüm mevcut bilgiler ve potansiyel endokrin etkiler dikkate alınarak yapılan güvenlik değerlendirmesine göre:
- SCCS, Salicylic Asit’in (CAS 69-72-7) %0,5 konsantrasyonda koruyucu olarak, ilgili kısıtlamalar doğrultusunda aşağıda listelenen tüm ürünlerde güvenli olmadığını değerlendirmektedir. Ancak vücut losyonu hariç, yalnızca tek bir dermal veya oral ürün kategorisinde kullanıldığında güvenlidir.
- Bu görüş, kullanıcıların akciğerlerine inhalasyon yoluyla maruziyetine yol açabilecek sprey şeklindeki hiçbir ürün (ağız spreyi dahil) için geçerli değildir.
- Sunulan bilgiler, Salicylic Asit’in göz tahrişine neden olabileceğini ve ciddi göz hasarı potansiyeli taşıdığını göstermektedir.
(b) Salicylic Asit’in, mikroorganizmaların gelişimini engelleme dışındaki amaçlarla şu konsantrasyonlarda kullanımı durumunda:
- %3.0: durulanan kozmetik ürünlerde
- %2.0: durulanmayan ürünlerde (vücut losyonu ve ağız bakım ürünleri hariç)
- %0.5: vücut losyonu ve ağız bakım ürünlerinde
Bu amaçlarla toplam maruziyet dikkate alındığında, aşağıdaki konsantrasyonlarda güvenli değildir:
- %3.0’a kadar: çocuklar tarafından kullanılan saç ürünleri (şampuan, saç kremi)
- %2.0’a kadar: diğer bazı dermal uygulamalı ürünler (yüz nemlendirici, el kremi, sıvı sabun, duş jeli)
- %0.5: vücut losyonu
Ancak vücut losyonu hariç, yalnızca tek bir dermal veya oral ürün kategorisinde, sadece o kategoride kullanıldığında güvenlidir.
(2) Alternatif olarak, SCCS’ye göre 3-10 yaş arası çocuklar için güvenli kabul edilen maksimum Salicylic Asit konsantrasyonu nedir?
- Konsantrasyonun örneğin dermal ürünlerde %0,1’e düşürülmesi, dermal ürünler ve diş macunu kullanımı açısından güvenli hale getirebilir.
- Kamuoyu danışma sürecinde, başvuru sahibi şu öneriyi sunmuştur:
- Durulanan ürünler: %0.5
- Durulanmayan ürünler: %0.15
- Ağız bakım ürünleri: %0.1
Bu konsantrasyonlar uygulandığında, Salicylic Asit 3-10 yaş arası çocuklar için güvenlidir.
(3) SCCS’nin, Salicylic Asit’in kozmetik ürünlerde kullanımı ve çocuk maruziyeti konusunda başka bilimsel endişeleri var mı?
- Kozmetik Yönetmeliği, Salicylic Asit’in 3 yaş altı çocuklara yönelik ürünlerde kullanımına izin vermediği için bu yaş grubu bu görüşte değerlendirmeye alınmamıştır.
- Bu görüş yalnızca Salicylic Asit (tek başına) için geçerlidir; diğer salisilatlar veya salicylic asit tuzlarını kapsamaz. SCCS, şu anda salisilatlara yönelik toplam maruziyeti ve risk değerlendirmesine etkilerini ayrıca incelemektedir.
- SCCS’nin görev tanımı çevresel etkileri kapsamaz. Bu nedenle Salicylic Asit’in çevresel güvenliği bu değerlendirmeye dahil edilmemiştir.