Maddelerin endokrin bozucu özelliklere sahip olabileceği yönündeki güvenlik değerlendirmesi kapsamında SCCS (Bilimsel Tüketici Güvenliği Komitesi), Butylparaben ve Salicylic Acid hakkındaki Nihai Görüşlerini yayınladı.
Her iki değerlendirmede de çocuk ürünlerinde kullanım konusunda çekinceler dile getirildi. Endüstri bu kullanımı savunmak amacıyla veri sağladığı için Bilimsel Komite konuyu yeniden ele aldı ve ön görüşlerini yeni yayınladı.
Butylparaben maddesi (CAS No.94-26-8, EC No.202-318-7), şu anda bir koruyucu olarak Ek V, giriş 12a kapsamında, tek başına veya propyl paraben ve tuzlarıyla birleştirilmiş kullanım toplamı için %0,14’e (asit olarak ifade edilen) kadar bir konsantrasyonda düzenlenmiştir (Ek V, giriş 12a, sütun g).
SCCS/1651/23 Görüşünde, bilimsel komite, kozmetik ürünlerde koruyucu olarak kullanılan Butylparabenin %0,14’e kadar olan konsantrasyonlarda (asit olarak ifade edilen) güvenli olduğunu doğruladı. Bununla birlikte, uzmanlar şunları belirtti:
“Kozmetik ürünlerde çocuklara özgü Butylparaben maruziyetine ilişkin veriler bulunmadığından, potansiyel güvenlik endişeleri göz ardı edilemez.”
Mart 2024’te, Komisyon birimleri, endüstriden gelen ve çocuklar için kullanılan kozmetik ürünlerde Butylparaben kullanımını savunan ek bilgileri aldı.
(bebekler – 6-12 ay, yeni yürüyen çocuklar – 1-3 yaş ve çocuklar – 3-10 yaş arası kapsanmıştır)
Görüş
- SCCS, Butylparaben’in %0,14’e kadar olan bir konsantrasyonda koruyucu olarak kullanıldığında 3-10 yaş arası çocuklar için güvenli olduğunu düşünüyor mu?
Tüm mevcut bilgiler dikkate alınarak yapılan güvenlik değerlendirmesine, potansiyel endokrin etkiler de dahil edilerek ulaşılan sonuçlara göre SCCS şu sonuca varmıştır:
Butylparaben’in %0,14’e kadar olan konsantrasyonda koruyucu olarak kullanılması, bu maruz kalma değerlendirmesine dahil edilen tüm kozmetik ürünlerde, 0.5-1 yaş, 1-3 yaş, 3-6 yaş ve 6-10 yaş arasındaki çocuklar için güvenli değildir. Ancak, vücut losyonu hariç, tek bir dermal ya da oral ürün kategorisinde kullanıldığında, yalnızca ilgili ürün kategorisi için güvenlidir.
- Alternatif olarak, SCCS’ye göre her bir yaş grubu çocuk için güvenli kabul edilen maksimum Butylparaben konsantrasyonu nedir?
SCCS’ye göre, değerlendirilen tüm çocuk yaş grupları için güvenli kabul edilmesi adına, nihai ürünlerdeki maksimum Butylparaben konsantrasyonu %0,028’i (asit olarak) aşmamalıdır. Bununla birlikte, özel olarak AB çocuklara yönelik iyi tasarlanmış dermal absorpsiyon çalışmaları ve daha iyi maruz kalma çalışmaları mevcut hale geldiğinde, Butylparaben konsantrasyonunun azaltılması gerekliliği yeniden değerlendirilebilir.
- SCCS’nin, kozmetik ürünlerde Butylparaben’in kullanımı ve çocukların maruz kalması konusunda başka bilimsel endişeleri var mı?
Bu görüş, soluma yoluyla kullanıcının akciğerlerine maruz kalmaya neden olabilecek sprey ürünleri (ağız spreyi dahil) kapsamaz.
Ayrıca, SCCS’nin görev kapsamı çevresel etkileri ele almamaktadır. Bu nedenle, bu değerlendirme Butilparaben’in çevre açısından güvenliğini içermemektedir.
Salicylic Acid
Arka Plan
Salicylic Acid (CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3) kozmetik ürünlerde aşağıdaki işlevlerle kullanılmaktadır:
- Denatüran,
- Saç ve cilt bakım ajanı,
- Eksfoliant/Keratolitik (cilt yenileyici),
- Sebum azaltıcı ajan,
- Kepek önleyici/Antiseboreik ajan,
- Ürün koruyucu.
SCCS/1646/22 Görüşünde, bilimsel komite, ilgili ürün türleri için Salicylic Acid’in mevcut izin verilen maksimum konsantrasyon limitlerini onaylamıştır. Ancak, SCCS şu sonuca varmıştır:
“Çocuklar için kullanılan kozmetik ürünlerde Salicylic Acidmaruziyetine ilişkin verilerin bulunmaması nedeniyle, 3-10 yaş arasındaki daha küçük yaş grupları için güvenlik endişeleri not edilmiştir.”
Kasım 2023’te, Komisyon, 3-10 yaş arası çocuklar için kullanılan kozmetik ürünlerde Salicylic Acid kullanımını savunmak amacıyla endüstriden ek bilgiler almıştır.
Görüş
SCCS/1646/22 görüşü, Salicylic Acid ’in %0,5’e kadar bir konsantrasyonda koruyucu olarak kullanıldığında 3-10 yaş arası çocuklar için güvenli olduğunu düşünüyor mu?
(a) Kozmetik ürünlerde koruyucu olarak maksimum %0,5 konsantrasyonda kullanıldığında:
- Salicylic Acid (CAS No. 69-72-7), mevcut tüm bilgiler ve potansiyel endokrin etkiler dikkate alındığında, mevcut kısıtlamalar altında %0,5 konsantrasyonda tüm kozmetik ürünlerde güvenli değildir (sonuç (b)’de listelenen ürünler dahil).
- Ancak, vücut losyonu hariç, yalnızca tek bir dermal veya oral ürün kategorisinde kullanıldığında ve yalnızca bu kategori ile sınırlı olduğunda güvenlidir.
- Bu görüş, solunum yoluyla kullanıcıların akciğerlerine maruz kalma riski oluşturabilecek herhangi bir sprey ürününü (örneğin, ağız spreyi) kapsamamaktadır.
Ek olarak:
Sağlanan bilgiler, Salicylic Acid‘in göz tahriş edici olduğunu ve göze ciddi şekilde zarar verebilme potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir.
(b) Mikroorganizmaların gelişimini engelleme amacı taşımayan başka kullanımlarda, aşağıdaki konsantrasyonlarda kullanıldığında:
- %3,0: Durulanan kozmetik ürünler için,
- %2,0: Vücut losyonları ve oral ürünler hariç, durulanmayan kozmetik ürünler için,
- %0,5: Vücut losyonları ve oral ürünler için.
SCCS’nin değerlendirmesi:
Bu koşullar altında Salicylic Acid‘in kullanımının güvenli olduğu belirtilmektedir, ancak her kategori için belirlenen maksimum konsantrasyon sınırlarına uyulması gerektiği vurgulanmıştır.
Görüş
- Salicylic Acid, mikroorganizmaların gelişimini engelleme amacı taşımayan ancak aşağıdaki konsantrasyonlarda kullanılan bir sınırlı bileşen olarak güvenli midir?
- %3,0: Çocukların kullandığı durulanan saç ürünlerinde (şampuan, saç kremi).
- %2,0: Çocukların kullandığı diğer belirli dermal uygulamalı ürünlerde (yüz nemlendiricisi, el kremi, sıvı sabun, duş jeli).
- %0,5: Vücut losyonlarında.
Kümülatif maruziyet dikkate alındığında, yukarıdaki konsantrasyonlarda Salicylic Acid kullanımı güvenli değildir. Ancak, vücut losyonu hariç, tek bir dermal veya oral ürün kategorisinde kullanıldığında ve yalnızca bu kategori ile sınırlandırıldığında güvenlidir.
Alternatif olarak, SCCS’ye göre 3-10 yaş arası çocuklar için Salicylic Acid’in güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyonu nedir?
SCCS’nin önerisi:
Dermal ürünlerde Salicylic Acid konsantrasyonunun, örneğin %0,1’e düşürülmesi, bu ürünlerin ve diş macunlarının kullanımını güvenli hale getirebilir.
SCCS’nin, Salicylic Acid’in kozmetik ürünlerde kullanımı ve çocukların maruz kalmasıyla ilgili başka bilimsel endişeleri var mı?
Kozmetik Yönetmeliği, Salicylic Acid’in 3 yaş altındaki çocuklara yönelik ürünlerde kullanımına izin vermemektedir. Bu nedenle, bu yaş grubu bu görüşte dikkate alınmamıştır.
Bu görüş, yalnızca kozmetik bir bileşen olarak Salicylic Acid’i kapsamaktadır. Diğer salisilatlar veya salisilik asit tuzları değerlendirmeye dahil edilmemiştir.
SCCS’nin görev alanı, çevresel etkileri ele almamaktadır. Bu nedenle, bu değerlendirme Salicylic Acid’in çevre açısından güvenliğini içermemektedir.
Bu iki görüş, 10 Mart 2025’e kadar yorumlara açıktır.