14 Aralık 2023’te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), kozmetik ürünlerle ilgili ciddi olumsuz olayların (ciddi istenmeyen etkilerin) raporlanması için MedWatch Form 3500A için güncellenmiş talimatlar yayınlamıştır. Revize talimatlar, MedWatch Form 3500A’nın doldurulmasına yönelik kapsamlı açıklamalar ve rehberlik sunmayı amaçlayarak, kozmetik ürünlere yönelik ciddi olumsuz olayların bildirimini gerçekleştirecek olan Sorumlu Kişi’ler için standartlaştırılmış ve basitleştirilmiş bir süreç oluşturmuş ve bu süreci sektör ile paylaşmıştır.
FDA, önümüzdeki aylarda MoCRA gereklilikleri doğrultusunda ciddi olumsuz olayların (ciddi istenmeyen etkilerin) raporlarının elektronik olarak sunulmasına ilişkin ek ayrıntıları yayınlamayı planlamaktadır. FDA, veri gönderimi ve yönetiminde verimliliğin ve zamanlılığın faydalarını vurgulayarak bu tür raporların elektronik olarak sunulmasını güçlü bir şekilde teşvik etmektedir.
Siz kozmetik üreticilerinin ciddi olumsuz olayların raporlanmasına yönelik MoCRA gerekliliklerine uygunluğun sağlaması adına MedWatch Form 3500A üzerine yayınlana talimatlar ve kılavuzları inceleyerek gelişmeleri takip etmenizi önemle tavsiye ederiz.
Arka Plan
2022 Kozmetik Düzenleme Modernizasyonu Yasası (MoCRA) kapsamında 29 Aralık 2023’ten itibaren kozmetikten sorumlu kişilerin ciddi olumsuz olayları almalarını takiben 15 gün içinde FDA’ya bildirmeleri zorunlu hale gelmiştir. Rapora, tüketiciye ulaştığı hali ile ürün etiketinin de eklenmesi gerekmektedir. ciddi olumsuz olayla ilgili herhangi bir “yeni ve önemli” tıbbi bilginin ilk rapordan sonraki bir yıl içinde alınması halinde, sorumlu kişi bu bilgiyi aldıktan sonra 15 gün içinde FDA’ya sunmalıdır.
FDA, Sorumlu kişilerin, kozmetiklere yönelik ciddi olumsuz olayların raporlarını bildirebilmeleri için mevcut MedWatch Form 3500A’yı kullanmasını ve ciddi olumsuz olayların etiketlerinin taranması ve görüntüleri gibi destekleyici bilgilerin FDA’ya e-posta yoluyla gönderilmesini önermektedir.