Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumu (Anvisa), gereksinimleri basitleştirmek ve bunları uluslararası standartlarla uyumlu hale getirmek amacıyla kozmetik ve diğer kişisel bakım ürünlerinin etiketlenmesi ve tesciline ilişkin standardını güncellemiştir.
752/2022 sayılı RDC Kararı 3 Ekim’de üç yıllık bir geçiş dönemiyle yürürlüğe girmiş ve kozmetik ürünleri önceki alt sınıfları ortadan kaldırarak iki risk kategorisine ayırmıştır. Tedbir ayrıca belirli ürünler için yeni özel uyarılar eklemekte ve ücretsiz ürün numuneleri veya “tester” ürünleri için etiketleme gereksinimlerini genişletmektedir.
Yeni standart, yedi yıldır yürürlükte olan kararın (RDC No. 7/2015) yerini almakta ve kişisel hijyen ürünleri, kozmetik ve parfümlerin etiketlenmesine ilişkin Mercosur Yönetmeliği 48/2021’i içermektedir.
Yeni standartların güncel durumda Brezilya sağlık sektöründe gözlemlenen “bir trend çizgisini takip ettiği” belirtilmiştir. Bu çizgi “düzenleme yollarının basitleştirilmesi” ve “uluslararası standartlarla düzenleyici yakınlaşmanın teşvik edilmesi” olarak açıklanmaktadır.
Yeni düzenlemelerin asıl amacının, tüketicilere, düzenlenmiş ürünlerin özellikleri ve bunların güvenliği, kullanım talimatları ve etkinliği ile ilgili genel hususlar hakkında net, doğru ve güncel bilgilere erişim sağlayabilen tek ve konsolide bir düzenleme sunmaktır olduğu belirtilmiştir.
Basitleştirilmiş Risk Kategorileri
Kozmetik ürünlerde, üç alt kategoriden oluşan önceki sınıflandırma sisteminin yerini alan yalnızca iki risk sınıflandırması bulunmaktadır.
Risk 1 ürünleri, temel özelliklere sahip temel kozmetik ve kişisel bakım ürünlerini ifade etmektedir. Maddenin varlığının ürünün amacını değiştirmediği durumlar dışında kısıtlayıcı listedeki maddeleri ve ülkenin UV Filtre listesinde yer alan güneşten koruma bileşenleri içeremezler. Risk 1 ürünleri Anvisa’ya bildirilmelidir, ancak daha ayrıntılı bilgilendirme gerektirmemektedir.
Risk 2 ürünleri, spesifik endikasyonları olan ürünlerdir. Bu ürünler, uygunsuz kullanım yoluyla istenmeyen etkilere neden olma olasılığına dayalı olarak güvenlik kanıtı gibi daha ayrıntılı bilgilerle hükümete kaydedilmelidir. Bu gruptaki ürünler arasında, güneş bronzlaştırıcı ürünler, el dezenfektan jeller, saç düzleştirme ürünleri, saç kıvırma ürünleri, saç düzleştirme ve boyama ürünleri, güneş kremi, çocuk güneş kremi, böcek kovucular ve çocuk böcek kovucular yer almaktadır.
Etiketleme Gereksinimleri
Primer ambalajlar için 5 etiketleme gereksinimi bulunmaktadır. Bu gereksinimler aşağıdaki gibidir;
- Uyarılar;
- Kullanım Talimatları/Kısıtlamaları
- Seri, Lot/Batch Numarası
- Marka ve Ürün Adı
- Ürüne Özgü Ek Bilgi
Sekonder ambalajlar için 14 etiketleme gereksinimi bulunmaktadır. Bu gereksinimler aşağıdaki gibidir;
- Uyarılar;
- Nominal Miktar
- Kullanım Talimatları/Kısıtlamaları
- Tüketici Grubu Detayları
- Bildirim/ Tescil Numarası
- Firma Adı ve Adresi
- Firma Yetkilisi Adı / Numarası
- Ulusal Tüzel Kişi Sicili Sahibi Numarası
- Bildirim/Tescil Kuruluşunun Adı
- Marka ve Ürün Adı
- İçindekiler Listesi
- Menşei Bilgisi
- Son Kullanma Tarihi
- Ürünün Kozmetik Fonksiyonu
Yeni standarda göre etiketlerde bildirim/tescil kuruluşu bilgilerini içermemesi, yalnızca artık müşteri hizmetleri iletişim bilgilerini içermesi gerekmektedir.
İkincil ambalajın olmadığı durumlarda, ürünün birincil ambalajında yukarıda belirtilen gerekli tüm bilgiler yer almalıdır.
Brezilya’da piyasaya arz edilen kozmetik ürünler ve kişisel bakım ürünleri için etiketleme ve kayıt süreçlerinde kabul edilen yeni standart özetle, ürün sınıflandırmaları için alt kategorileri ortadan kaldırarak ayrı risk kategorileri oluşturmuş ve ürünlere ait ücretsiz numune ve tester ürünler için de uygulanması gereken yasal düzenlemeleri genişletmiştir.