SCCS 4 Nisan 2024’te, Benzophenone-4’ün kozmetik ürünlerdeki güvenliğine ilişkin nihai görüşü yayınlamıştır.
Endokrin bozucu özelliklere sahip maddelere ilişkin arka plan
7 Kasım 2018’de Komisyon, endokrin bozucu (ED) özelliklere sahip maddelerle ilgili kozmetik ürünlere ilişkin (AT) 1223/2009 sayılı Tüzüğün (“Kozmetik Yönetmeliği”) incelemesini kabul etmiş ve icelemede, Kozmetik Yönetmeliğinin, ED özelliklerinin sergilenmesi de dahil olmak üzere insan sağlığına potansiyel risk oluşturan kozmetik maddelerin kullanımını düzenlemek için yeterli araçlar sağladığı sonucuna varılmıştır.
Kozmetik Yönetmeliği’nde ED’lere ilişkin açık hükümler bulunmamaktadır. Ancak insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlayacak düzenleyici bir çerçeve sunmaktadır. Kozmetik ürünlerde kullanılan maddelerin yol açabileceği çevresel kaygılar, 1907/2006 Sayılı (EC) Tüzüğün (“REACH Tüzüğü”) uygulanması yoluyla dikkate alınır. İncelemede Komisyon, daha sonraki güvenlik değerlendirmeleri için Kozmetik Yönetmeliğindeki yasaklar veya kısıtlamalar kapsamına girmeyen potansiyel ED’lerin öncelik listesini oluşturmayı taahhüt etmektedir. Paydaş istişareleri yoluyla sağlanan girdilere dayanarak, kozmetik sektöründeki 28 potansiyel bileşenden öncelik listesi 2019’un başlarında birleştirilmiştir. Komisyon, bu maddelerin güvenlik değerlendirmesine hazırlık amacıyla 2019’da 14 madde (Grup A) için kamuya açık bir veri çağrısı ve 2021’de 10 madde (Grup B) için ikinci bir çağrı gerçekleştirmiştir. Benzophenone-4, veri çağrısının yapıldığı yukarıda belirtilen maddelerden biridir.
Benzophenone-4’ün Arka Planı
‘2-Hidroksi4-metoksibenzofenon-5-sülfonik asit’ kimyasal adıyla Benzophenone-4 (CAS No. 4065-45-6, EC No. 223-772-2), şu anda Kozmetik Yönetmeliği Ek VI/22’de %5’e kadar izin verilen konsantrasyonlarda güneşten koruyucu ürünlerde UV filtresi olarak düzenlenmektedir.
Benzophenone-4, geniş bir UV dalga boyu aralığında UV ışığını emer ve bu nedenle cildi UVB ve UVA ışığının vereceği hasara karşı korur. Ayrıca, Avrupa kozmetik madde ve içerik maddeleri bilgi veri tabanında (CosIng) Benzophenone-4’ün, kozmetik formülasyonları güneş ışığına karşı koruyan ‘UV stabilizatörü’ ve UV emici’ işlevleriyle de rapor edilmektedir.
Veri çağrısı sırasında paydaşlar tarafından, Benzophenone-4’ün kozmetik ürünlerde UV filtresi olarak güvenliğini gösteren bilimsel kanıtlar sunulmuştur. Komisyon, sağlanan bilgiler ışığında SCCS’den Benzophenone-4 hakkında bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını talep etmiştir.
Nihai Görüş
(1) Sağlanan veriler ışığında ve Benzophenone-4’ün potansiyel endokrin bozucu özellikleriyle ilgili endişeler dikkate alındığında, SCCS, Benzophenone-4’ün kozmetik ürünlerde UV Filtresi olarak maksimum %5 konsantrasyonuna kadar kullanıldığında güvenli olduğunu düşünüyor mu?
Güvenlik değerlendirmesine dayanarak ve potansiyel endokrin bozucu özelliklere ilişkin endişeler dikkate alındığında SCCS, Benzophenone-4’ün güneş kremi, yüz ve el kremlerinde, tüm durulanan ve durulanmayan ürünler (toplam dermal agrega), ruj, güneş koruyucu itici sprey ve pompalı sprey, ayrı ayrı veya kombinasyon halinde kullanıldığında (deterministik toplu maruz kalma esasına göre) maksimum %5 konsantrasyona kadar UV filtresi olarak kullanıldığında güvenli olduğu görüşündedir.
(2) Alternatif olarak, SCCS’ye göre kozmetik ürünlerde Benzophenone-4’ün kullanımı için güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyon nedir?
Işığa maruz kaldığında kozmetik formülasyonları stabilize etmek için koruyucu olarak Benzophenone-4’ün herhangi bir ek kullanımı, UV filtresi olarak kullanım da dahil olmak üzere yukarıda belirtilen konsantrasyonda (yani %5) kalmalıdır.
(3) SCCS’nin, Benzophenone-4’ün kozmetik ürünlerde kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı? SCCS talimatları çevresel hususları ele almamaktadır. Bu nedenle bu değerlendirme Benzophenone-4’ün çevre açısından güvenliğini kapsamamaktadır.