“Tek madde, Tek değerlendirme” (1S1A veya OSOA) değerlendirme süreci, Avrupa Komisyonu’nun Avrupa Yeşil Mutabakatında ifade edilen ve Sürdürülebilir Kalkınma için Kimyasallar Stratejisinde ayrıntılı olarak açıklanan bir taahhüdüdür ve birkaç yıl önce başlatılmıştır. Ekim 2024 sonunda Avrupa Komisyonu tarafından düzenlenen Endokrin Bozucular Üzerine 6. Yıllık Forum’da, Çevre Genel Müdürlüğü’nün Sürdürülebilir Kimyasallar Biriminden An Jamers, bu girişim hakkında bir güncelleme sundu.
Bu girişimin temeli, Komisyon tarafından birkaç yıl önce gerçekleştirilen Avrupa kimyasal düzenlemelerinin analizi ve Avrupa’nın kimyasallarla ilgili, maddelerin üretiminden kullanımına kadar tüm aşamaları, ürünlerin üretimi, kullanımı, yaşam döngüsü, çevreye emisyonları ve atık olarak nihai durumları dahil olmak üzere kapsayan birkaç düzine mevzuat parçasına sahip olduğu gözlemidir.
Amaçlar
Komisyonun vardığı sonuç, bu çerçevenin amaç için uygun olmasına rağmen, özellikle kimyasal güvenlik veya risk değerlendirmeleri söz konusu olduğunda farklı kuralların ve uygulamaların bir arada var olmasına izin verdiğidir. Bunlar farklı oyuncular tarafından farklı zamanlarda başlatılır ve farklı oyuncular (kurumlar veya bilimsel komiteler) tarafından yürütülür ve metodolojiler her zaman tutarlı değildir ve tamamen uyumlu değildir. Veri kullanılabilirliği ve erişimi söz konusu olduğunda da uyum garanti edilmez.
1S1A girişiminin amacı, düzenleyici önlemleri ve güvenlik değerlendirmelerini mümkün olduğunca senkronize etmek ve koordine etmek, görevlerin taraflarca mevcut kaynakları ve uzmanlığı en iyi şekilde kullanacak şekilde yürütülmesini sağlamak ve metodolojileri tutarlı ve uyumlu hale getirmektir. Tüm bunlar, verilere FAIR (Bulunabilir, Erişilebilir, Birlikte Çalışabilir ve Yeniden Kullanılabilir) ilkesinin uygulanmasıyla elde edilir.
An Jamers;
“Sonuç olarak amaç, kimyasal maddelerin güvenlik değerlendirmelerini daha etkili ve tutarlı hale getirmek, ancak aynı zamanda paydaşları planlanan düzenleyici önlemler hakkında daha hızlı bilgilendirmek ve onlara temel verilere erişim sağlamak” şeklinde yorumda bulundu.
Girişimin çerçevesi
1S1A paketi iki ana bloğa ayrılan üç yasa teklifinden oluşuyor.
. AB ajanslarının çalışmalarını birleştirmek
. Aralarındaki iş birliğini geliştirmek
Bu blok şunları içerir:
∙ Görevlerin yeniden tahsisi hakkında bir düzenleme önerisi (POP’lar ve tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemeleri ve Avrupa Çevre Ajansı ve Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi’nin kurucu düzenlemelerini değiştirmek için), ECHA’ya merkezi bir rol vermek ve Avrupa ajansları arasındaki iş birliğini iyileştirmek,
∙ RoHS direktifini (elektrikli ve elektronik ekipmanlarda belirli tehlikeli maddelerin kullanımının kısıtlanması hakkında) değiştiren görevlerin yeniden tahsisi hakkında bir direktif önerisi Tüm Avrupa ajansları veri alışverişinde bulunmak ve bilimsel yöntemler geliştirmek için iş birliği yapmak zorunda kalacak ve aynı kimyasal ürün üzerinde ancak farklı mevzuatlar altında çalıştıklarında ve değerlendirme sonuçları tutarsızlıklar ortaya koyduğunda, öncelikle bu tutarsızlıkları gidermeye odaklanmak zorunda kalacaklar.
Verilerin yeniden kullanımındaki engellerin kaldırılması, izleme ve ileriye dönük bir çerçeve oluşturulması. Bu, dört temel konuyu kapsayan tamamen yeni bir düzenlemedir. Bunlar;
1.Kimyasallar İçin Ortak Bir Veri Platformu Oluşturulması
Kimyasalların güvenliğini değerlendirmeye dahil olanların hangi bilgilerin mevcut olduğunu, nerede bulunabileceğini, kullanılıp kullanılamayacağını ve nasıl kullanılabileceğini bilmede zorluk çekmemeye devam etmesini sağlayacaktır. Fikir, tüm Avrupa ajanslarının ve Komisyonun kimyasallarla ilgili tüm verilerini ECHA’ya iletmesi ve ECHA’nın da bunları ortak veri platformuna entegre etmesidir.
2.ECHA Bu Platformu Geliştirecek, Barındıracak ve Sürdürecektir
Veriler, yani güvenlik değerlendirmeleri için gereken tüm bilgilerin yanı sıra standart formatlar veya kontrollü sözlükler, kimyasal maddelere uygulanan yasal yükümlülükler hakkındaki bilgiler, bilimsel komitelerin veya ajansların değerlendirme raporları ve görüşleri veya bunlardan türetilen referans değerleri herkes tarafından erişilebilir olacaktır. Ancak, gizlilikleri kaynak ilkesi tarafından korunacaktır ve veri sağlayıcı ister kurumlardan biri ister komisyon olsun, bunları gizli olarak işaretleyebilecek ve bu ilk işaretlemeye süreç boyunca uyulması gerekecektir.
Ayrıca, Üye Devletlerin yetkili makamlarının, kurumların ve komisyonun hem gizli hem de gizli olmayan verilere erişebileceği, platformun diğer tüm kullanıcılarının ise yalnızca gizli olmayan verilere erişebileceği farklılaştırılmış erişim sağlanacaktır.
Son olarak, ispat yükümlülüğü korunacaktır, bu da örneğin bir Üye Devletin, şirket A’nın bir çalışma raporunu şirket B’nin dosyasındaki bir boşluğu doldurmak için kullanamayacağı anlamına gelir.
3.Bir İzleme ve Görünüm Çerçevesinin Kurulması
Amacı, ilk gözlem veya risk belirtisi ile herhangi bir düzenleyici eylem arasındaki süreyi kısaltmaktır.
Çerçeve üç bölümden oluşmaktadır;
∙ Birincisi, Avrupa Çevre Ajansı tarafından halihazırda uygulamaya konulmuş olan bir göstergeler çerçevesidir.
∙ İkincisi, ulusal sistemlerden ve literatürden gelen uyarı sinyalleri hakkında bilgi toplayacak bir erken uyarı sistemidir.
∙ Üçüncüsü, halihazırda mevcut olan bir gözlemevine, Nanomalzemeler Üzerine AB Gözlemevine resmi statü kazandırmak olacaktır.
4.Veri üretim mekanizmasının geliştirilmesi
Benzer bir hüküm, gıda mevzuatı bağlamında EFSA için halihazırda mevcuttur.
Çalışmaları fiilen yürütülmeden önce bildirme yükümlülüğünün getirilmesi. Bir kez daha değinmek gerekirse bu, gıda mevzuatı kapsamında mevcut bir yükümlülüktür.