Avrupa Komisyonu, 16 Mayıs 2025 tarihinde Dünya Ticaret Örgütü’ne (DTÖ) AB Kozmetik Yönetmeliği’nde bir değişiklik taslağı bildirdi. “Omnibus Act II” olarak adlandırılan bu taslak değişiklik, son yıllarda Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS) tarafından yapılan çok sayıda güvenlik değerlendirmesinin ardından, Yönetmeliğin çeşitli eklerinde değişiklikler getirmektedir.
Silver Zinc Zeolite’in Kullanımına İlişkin Yeni Koşullar
2017 yılında, Silver Zinc Zeolite, CLP (Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama) Yönetmeliği kapsamında CMR (kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik) bir madde olarak sınıflandırıldığı için, kozmetik ürünlerde kullanımı yasaklı maddeleri listeleyen Ek II’ye (1597 numaralı giriş) eklenmişti.
Ancak, kozmetiklerde etkili koruyucu madde sayısının azalmasına yanıt olarak, sektör Silver Zinc Zeolite’in koruyucu olarak güvenli kullanımıyla ilgili bir dosya sundu.
SCCS, değerlendirmesinin ardından 21 Aralık 2023 tarihinde Silver Zinc Zeolite’in belirli koşullar altında belirli kozmetik ürünlerinde kullanımının güvenli olduğuna dair bir görüş yayınlamıştır. Bu madde yalnızca aşağıdaki ürün tiplerinde maksimum %1 konsantrasyonla kullanılabilir:
- Sprey deodorantlar
- Pudra bazlı fondötenler
Ayrıca, Silver Zinc Zeoliteiçindeki gümüş oranı %2,5’i geçmemelidir.
Sonuç olarak, Silver Zinc Zeolite, SCCS’nin belirttiği koşullar çerçevesinde kullanılmak üzere kozmetik ürünlerde kullanımına izin verilen koruyucular listesi olan Ek V’e eklenmiştir. Buna ek olarak, Ek II de bu koşullara atıfta bulunacak şekilde güncellenmiştir; bu madde yalnızca Ek V’de belirtilen özel şartlar altında kullanılmadığı sürece yasaktır.
Ek II ve III’teki Değişiklikler: Yeni Yasaklar ve Kısıtlamalar
Triphenyl Phosphate maddesi, SCCS’nin güvenliği konusunda sonuca varamaması ve potansiyel genotoksisite ile insan sağlığına yönelik riskin göz ardı edilememesi nedeniyle Ek II kapsamına alınarak yasaklanmıştır.
Ayrıca, Ek III’teki aşağıdaki girdiler, ürün türüne özgü kullanım koşullarını içerecek şekilde değiştirilmiştir:
- Zinc acetate, zinc chloride, zinc gluconate ve zinc glutamate (giriş 24)
- Citral, geranial ve neral (giriş 70)
- Benzyl salicylate (giriş 75)
Ayrıca, alüminyum ve alüminyum içeren maddelerle ilgili yeni Ek III girdileri eklenmiştir. Ancak Ek III’ün 34, 50, 189, 190 ve 192 numaralı, Ek IV’ün 117, 118, 119, 121, 131 ve 150 numaralı maddeleri ve Ek VI’nın 27a numaralı girdileri hariç tutulmuştur.
Diğer Güncellemeler Şunları İçermektedir:
- Vetiveria Zizanioides Root Extract ve Vetiveria Zizanioides Root Oil
- HC Blue No. 18
- Hydroxypropyl-p-phenylenediamine ve hidroklorür tuzu (Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl)
- HC Yellow No. 16
- HC Red No. 18
Her ürün türü için maksimum konsantrasyon sınırları, DTÖ’ye bildirilen bildirilen yönetmeliğin taslak ekinde yer almaktadır.
Ek VI Değişikliği: DHHB
Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB), kozmetik ürünlerde kullanımı onaylı bir UV filtresidir ve Ek VI’nın 28. maddesi uyarınca maksimum %10 oranında kullanılabilir.
Ancak üretim sürecinde di-n-hexyl phthalate (DnHexP) ile kontaminasyon oluşturması konusunda endişeler ortaya çıkmıştır.
SCCS tarafından yakın zamanda yayınlanan görüşte şu sonuçlara varılmıştır:
- DHHB’de kaçınılmaz eser miktarda kirlilik olduğu için 260 ppm’lik DnHexP iz miktarı (eser seviyesi) güvenlidir.
- Teknik olarak 1 ppm’lik daha düşük bir seviye elde edilebilir ve hedef bu olmalıdır.
Yine de, özellikle KOBİ’ler için maliyet etkileri ve bunun sonucu olarak DHHB içeren güneş ürünlerinin fiyatlarının artması sebebiyle, AB Komisyonu ve Üye Devletler 10 ppm seviyesini kabul edilebilir sınır olarak belirlemiştir.
Sonuç olarak, değiştirilen 28. madde uyarınca DHHB’de izin verilen maksimum DnHexP seviyesi 10 ppm olarak belirlenmiştir.
Uyum İçin Son Tarihler
- 1 Ocak 2027 itibarıyla, bu düzenleme kapsamındaki maddeleri içeren ve ilgili kısıtlamalara veya koşullara uymayan kozmetik ürünler AB pazarına sunulamayacaktır.
- 1 Ağustos 2028 itibarıyla, geranial ve neral içeren uyumsuz ürünler AB pazarında bulunamayacaktır ve satışa sunulamayacaktır.
- 1 Temmuz 2025 itibarıyla, bu değişiklikle düzenlenen diğer maddeleri içeren uyumsuz ürünler AB pazarında satılamayacaktır.