Avrupa Komisyonu, 8 Temmuz 2025 tarihinde kimyasal ürünlere ilişkin prosedür ve gereklilikleri basitleştirmeyi amaçlayan bir Omnibus Teklifi duyurdu. Bu girişimin merkezinde, kozmetik ürünlere ilişkin 1223/2009 sayılı Yönetmelik de dahil olmak üzere birçok önemli yönetmelikte değişiklik önerisi yer almaktadır. Değişiklikler, düzenleyici yükümlülükleri hafifletmeyi ve yasal netliği artırmayı amaçlıyor.
Arka Plan: Kozmetik Endüstrisinin Katılık Konusundaki Endişeleri
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 2013 yılında yürürlüğe girmesinden bu yana, sektör paydaşları, yönetmeliğin yorumlanmasında ve getirdiği idari yükte algılanan katılık konusunda endişelerini dile getirmişlerdir. En önemli sorunlardan biri, giderek artan sayıda ve yaygın olan kozmetik bileşeninin (özellikle çay ağacı yağı ve nane yağı gibi doğal bileşenler) CMR (kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik) olarak sınıflandırılmasıdır. Bu yaygın bileşenlerin bu şekilde sınıflandırılması, büyük bölümü uçucu yağlardan elde edilen koku bileşenlerine dayanan kozmetik ürünlerin %70’inden fazlasının formülasyonunu etkilemektedir.
Diğer endişeler arasında, risk değerlendirmelerinde maruz kalma yollarının dikkate alınmaması (örneğin, yutulması halinde tehlikeli olarak sınıflandırılan maddelerin dermal kullanımının da yasaklanması) ve nanomalzemeler için zahmetli ön bildirim süreci (Madde 16) yer almaktadır. AB’nin içerik sözlüğünün (Madde 33) sık sık güncellenmemesi ve CMR olarak sınıflandırılan maddeler için Madde 15 kapsamında muafiyet elde etme sürecinin karmaşıklığı da sektörün sorguladığı başlıklar arasındadır.
Ayrıca, mevcut yönetmelikte renklendirici ve koruyucu maddeler gibi yeni maddelerin piyasaya sunulmasına ilişkin tanımlanmış bir prosedür bulunmamaktadır (Madde 3).
Bu artan zorluklara yanıt olarak Komisyon, Mayıs 2025’te paydaşlarla bir “Gerçeklik Kontrolü” toplantısı düzenlemiş ve katılımcılar düzenlemede reform ihtiyacı konusunda görüş birliğine varmıştır. Temmuz ayında sunulan Omnibus Teklifi, bu istişarelerin doğrudan bir sonucudur.
Kozmetik Yönetmeliğinde Önemli Değişiklikler
Madde 14’teki Değişiklikler
Önerilen değişiklik, 14a maddesinin eklenmesini içermektedir. Yeni madde, Kozmetik Yönetmeliği’nin ilgili eklerine maddelerin (renklendirici, koruyucu veya UV filtresi olarak kullanılan) eklenmesinin talep edilmesine ilişkin tanımlanmış bir süreç getirmektedir.
Bu değişikliğin başvuru sahipleri için daha fazla hukuki netlik sağlaması ve sektörde inovasyonu teşvik etmesi bekleniyor.
Madde 15’teki Değişiklikler
Madde 15’in revizyonu, CMR 1A veya 1B olarak sınıflandırılan maddeler için muafiyet sürecini basitleştirmeyi amaçlamaktadır. Ancak bu revizyon söz konusu sınıflandırmanın, istisna talebi sunulup onaylanmadığı takdirde kozmetik ürünlerde yasaklama getireceği yönündeki temel ilkeyi değiştirmeden basitleştirmeyi amaçlamaktadır.
Ayrıca, doğal kompleks bir maddenin bir bileşeninin CMR sınıflandırmasının otomatik olarak bir yasaklamaya yol açmadığı, ancak yine de SCCS değerlendirmesinin gerekli olabileceği artık açıklığa kavuşmuştur.
Yasağın artık yalnızca CMR sınıflandırmasının dermal maruziyete dayalı olması durumunda geçerli olması, yani bir maddenin CMR özelliklerine yalnızca solunduğunda veya yutulduğunda sahip olması, ancak insan cildiyle temas ettiğinde (yani dermal maruziyet) sahip olmaması durumunda, 15. Maddeye dayanarak kozmetiklerde kullanılmasının yasaklanmaması gerekir.
Madde 16’daki Değişiklikler
Nanomalzemeler için 16. Madde kapsamında zorunlu tutulan altı aylık ön bildirim zorunluluğu kaldırılacaktır. Nanomalzeme içeren kozmetik ürünler, Sorumlu Kişinin sorumluluğunda uygun güvenlik değerlendirmesinden geçtiği için diğer kozmetik ürünlerden daha az güvenli olarak değerlendirilmemelidir. Bunun yerine, ilgili veriler Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu’na eklenecektir. Bu nedenle, Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 16. Maddesindeki ilgili kısımların kaldırılması, Yönetmeliğin Ek I’inde yapılan ilgili değişikliklerle tamamlanacaktır.
Madde 22’deki Değişiklikler
22. Maddenin revizyonu, Üye Devletlerin piyasa gözetim faaliyetlerini her dört yılda bir gözden geçirme ve raporlama zorunluluğunu kaldırarak idari yükü azaltmaktadır. Bu zorunluluk, ürün inceleme verilerinin yetkililer ve Komisyon arasında gerçek zamanlı ve verimli bir şekilde paylaşılmasını sağlayan ICSMS sistemi sayesinde artık gereksiz kabul edilmektedir.
Madde 33’teki Değişiklikler
Madde 33 kapsamındaki ortak bileşen isimleri sözlüğü kaldırılacak ve ilgili madde Yönetmelikten çıkarılacaktır. Bunun yerine, etiketlerde uluslararası kabul görmüş terminoloji (INCI) esas alınacaktır.
Bu yaklaşım, Ek II-VI dahil olmak üzere Kozmetik Yönetmeliğinin tamamına yansıtılacaktır.
Ek I’e Ek
Yukarıda belirtildiği gibi, Ek I, Kozmetik Ürün Güvenliği Raporu’nun A Kısmı’nın formülde bulunan nanomalzemelerin, kimyasal adları (IUPAC) ve Ek II ile VI’nın önsözünde belirtilen diğer tanımlayıcılar, parçacıkların boyutu, fiziksel ve kimyasal özellikleri de dahil olmak üzere ilgili parametrelerin belirtilmesini gerektirecek şekilde revize edilmiştir.
Sırada Ne Var?
Öneri, Avrupa Parlamentosu ve AB Konseyi tarafından yasal incelemeye tabi tutulacak.