Avrupa Hayvan Testlerine Alternatif Yaklaşımlar Ortaklığı (EPAA), Avrupa Komisyonu ve Avrupa endüstri sektörlerinden çeşitli ortakları bir araya getirip bunların 3R ilkeleri yani kullanılan hayvan sayısını azaltan, hayvan deneylerinin yerini alan inovatif yollar bulmaya çalışan ve alternatifi olmayan durumlarda güvenliği sağlamak üzere prosedürleri geliştiren kooperatif ve koordineli benzersiz bir kuruluştur.
Sirpa Pietikäinen, Avrupa Parlamentosu Üyesi ve EPAA’nın Mirror Group üyesidir. EPAA’nın şu anki odak noktası, hayvan testleri olmaksızın güvenliğin sağlanmasındaki hızlı bilimsel ilerlemelerin, AB’de kimyasal güvenlik ve kayıt konusundaki düzenleyici kararlar bağlamında uygulanıp uygulanamayacağını anlamaktır.
EPAA, insanla ilgili Yeni Yaklaşım Metodolojilerinin (NAM’lar) kullanımının AB’deki yeni ve mevcut maddelerin bilimsel güvenlik değerlendirmesinde ve kaydında nerede rol oynayabileceğini anlamak için çalışmaktadır. Kasım 2021’de bu konuyla ilgili bir başlangıç atölyesine katılırken, Avrupalı tüketicilerin ve işçilerin güvenliğini korumak için en ileri bilimsel yolların kullanılması gerektiğini ve geleneksel hayvan testlerinin artık insan güvenliğini sağlamanın en iyi yolu olmayabileceğini belirttim. Bilim insanları ve politikacılar arasında, bu alandaki kaçınılmaz düzenleme değişikliği ihtiyacına yönelik artan bir diyaloğa ihtiyaç vardır.
AB, uzun süredir hayvan testlerine dayanmayıp güvenliği sağlamak için yaklaşımların geliştirilmesini ve doğrulanmasını teşvik etme konusunda kararlıdır. Kimyasalların insanlar üzerindeki potansiyel etkilerini anlamak için deney hayvanlarının geleneksel olarak kullanılmasının AB’de uzun bir geçmişi vardır ve bilimsel/düzenleyici topluluklar, bu verilere dayalı güvenlik değerlendirmelerinin kemirgenleri insanlar için model olarak kullanmanın kısıtlamalarını bilse dahi insan sağlığını koruduğuna dair güven duymaktadır.
Bununla birlikte, insan temelli NAM’daki hızlı ilerlemeler (in silico yaklaşımlar, kinetik bilgi ve kantitatif in vitro – in vivo ekstrapolasyon ile desteklenen in vitro analizler) ve kimyasallara maruziyetten elde edilen bilgilerin güvenlik değerlendirmesi bağlamında, insan sağlığının benzer (veya daha iyi) korunmasının, ilk olarak 1950’lerde/60’larda kullanılan yüksek dozlu kemirgen çalışmalarında görülen etkileri zorunlu olarak tahmin etmeden, modern bilim ve insan biyolojisi anlayışı kullanılarak sağlanması oldukça olasıdır.
NAM’ların kullanımı AB’de bazı güvenlik alanlarında benimsenmiş olsa da (ör. REACH mevzuatının kimyasal içeriklerin güvenliği belirlenirken deney hayvanları üzerindeki çalışmaları yasaklamaktadır), REACH bağlamında yapılacak olan herhangi bir hayvan deneyinin “son çare” olduğunu temin etmek ve bu metodolojilerin kullanımının arttırılmasına dair fırsatlar bulunmaktadır.
EPAA’nın NAM’lar üzerine 2021 teknik çalıştayından alınan bilimsel rapor, Düzenleyici Toksikoloji ve Farmakoloji dergisinde yayınlanmak üzere kabul edildi ve Brüksel’deki son EU ONE Konferansında öne çıkanlar sunuldu. EPAA bünyesinde, çalıştayın AB Kimyasallar Düzenlemelerinde NAM’ların kabulünü ve alımını artırmak için belirlediği üç ana alanda çalışmalar devam etmektedir: (1) Bilimsel ihtiyaçlar (2) Düzenleyici ihtiyaçlar ve fırsatlar ve (3) Eğitim, öğretim ve değişim.
Tartışılan düzenleyici çerçevelerde ihtiyaç duyulan değişiklikler arasında, EPAA, hayvan çalışmalarını bu bilgi için “altın standart” olarak görmeden, hem maruz kalma bilgilerini hem de NAM’lari içeren kademeli şemaları daha fazla araştıracaktır. Herkes, gelecekte üretilen herhangi bir güvenlik verisinin, insanları korumak için alınan kararların yöntemlerini iyileştirmesi gerektiğini kabul eder – kemirgen toksikolojisi verileri yerine farklı, modern bilimsel bilgilerin kullanılmasına yönelik bir hareket, güvenlik standartlarının düşürüldüğü anlamına gelmemeli, aksine geliştirilmedikleri takdirde dahi korunurlar.
Bunun bir parçası olarak, Komisyonun “Avrupa Yeşil Anlaşmasını” yayınladığı 2019 yılında önerilen “Tek Madde Bir Değerlendirme” çerçevesinde NAM verilerinin kullanımına yönelik sektörler arası bir yaklaşımın akla yatkın olup olmadığını araştırmak için fırsatlar belirlendi. Benzer şekilde, Yeşil Anlaşmanın önemli bir bileşeni olan “Tasarımla Güvenli ve Sürdürülebilir” olan yeni içeriklerle inovasyon çerçeveleri içinde NAM’ların kullanımını en üst düzeye çıkarmak için fırsatlar da araştırılmalıdır.
Sonuç olarak, ilgilenilen soru “NAM’lar kimyasallar hakkında güvenlik bilgisi sağlamak için kullanılabilir mi?” değil, “Olmuş olan tüm bilimsel gelişmelerden yola çıkarak Avrupa mevzuatının modern güvenlik bilimini benimsemeye hazır olduğundan ve bu kuralların zamanında uygulanmasını nasıl sağlayabiliriz?” olmalıdır.