SCCS, 4 Nisan 2024 tarihinde SCCS/1613/19, SCCS/1626/20 ve SCCS/1644/22’de sunulan sonuçları incelemesinin ardından Aluminum bileşeninin kozmetik ürünlerde güvenliği ve uygun kullanımına ilişkin nihai görüşünü yayınlamıştır.
Arka plan
Aluminum (Al) ve Al bileşikleri, başta deodorantlar, terlemeyi önleyiciler, rujlar ve diş macunları olmak üzere çeşitli kozmetik ürünlerde kullanılmaktadır. Çeşitli Al bileşikleri, 1223/2009 Sayılı Kozmetik Yönetmeliği eklerinin farklı girişlerinde düzenlenmektedir. 2013 yılında, Norveç Gıda Güvenliği Bilimsel Komitesi tarafından yayınlanan bir risk değerlendirmesi, kozmetik ürünlerin ve özellikle terlemeyi önleyicilerin, en azından Norveç nüfusu için kullanılan diyetle karşılaştırıldığında toplam sistemik Al maruziyetine önemli ölçüde daha büyük bir katkı oluşturduğunu bildirmiştir.
Sonuç olarak SCCS’ye, kozmetiklerde Al varlığından kaynaklanan insan sağlığına yönelik olası riski değerlendirme görevi verilmiştir. Değerlendirme, terlemeyi önleyici/deodorantlar, diş macunları ve rujlar gibi en yüksek tüketici maruziyetine katkıda bulunan ürünlere ve alüminyum bileşiklerine dayanmaktadır. SCCS/1525/14 Görüşünde SCCS, dermal penetrasyona ilişkin yeterli veri bulunmaması nedeniyle talep edilen risk değerlendirmesinin yapılamadığı sonucuna varmıştır.
2016 yılında endüstri, insanların maruz kaldığı bir çalışmaya dayanarak Aluminum bileşeninin dermal penetrasyonunu ve (cilde uygulama sonrası) akıbetini ele alan yeni bir güvenlik dosyası sunmuştur. SCCS, 3-4 Mart 2020’deki genel kurul toplantısında SCCS/1613/19 sayılı nihai görüşü kabul etmiş ve Mart 2021’de bu Görüşe ek yayınlamıştır. Ekte, SCCS, alüminyum bileşiklerinin kullanımının
(a) sprey olmayan deodorantlarda veya sprey olmayan terlemeyi önleyicilerde %6,25’e,
(b) sprey deodorantlarda veya sprey antiperspirantlarda %10,
(c) diş macununda %2,65 ve
(d) rujda %14’e
eşdeğer alüminyum konsantrasyonlarında güvenli olduğu sonucuna varmıştır.
25 Haziran 2020 tarihinde Kozmetik Çalışma Grubunda gerçekleştirilen tartışmanın ardından ve Alüminyum bileşiklerinin deodorantlar, terlemeyi önleyiciler, rujlar ve diş macunları dışındaki çeşitli ürünlerde kullanımına ilişkin alınan yorumlar ışığında Komisyon, endüstriden bu yönde talepte bulunmanın uygun olduğunu değerlendirmiştir. ‘Diğer ürün kategorileri’ ve yalnızca kozmetik ürünlerine yönelik değil, toplam maruziyet hakkında ek bilgi gönderimi talep edilmiştir. Mart 2021’de sektör, kozmetik ve kişisel bakım ürünleri, ilaçlar (örn. antasitler) ve diyet alımını değerlendirirken Avrupa nüfusunu ilgilendiren toplam alüminyum maruziyetine odaklanan bir dosya sunmuş ve SCCS’den bir güvenlik değerlendirmesi yapması talep edilmiştir.
SCCS SCCS/1644/22 sayılı görüşünde, Aluminum bileşiklerinin püskürtülmeyen ürün kategorilerinde SCCS Görüşünün Tablo 4 ve 6’sında belirtilen maksimum seviyelerde kullanıldığında ve püskürtülebilir ürünlerde, çapı 10 μm’den küçük parçacıkların/damlacıkların yüzdesinin toplam aerosol haline getirilmiş parçacıkların/damlacıkların %20’sini geçmemesi koşuluyla güvenli olduğu sonucuna varmıştır. Buna ek olarak, SCCS, söz konusu başvuruda kullanılan gerçekçi toplam maruz kalma senaryosuna dayanarak, gıdalardan kaynaklanan Aluminum maruziyetine katkının, kozmetiklerden kaynaklanan alüminyum maruziyetine benzer büyüklükte olabileceğini belirtmiştir. Bu bilgi, MOS’un hesaplanmasında kullanılan kozmetiklere yönelik maruz kalma tahminlerinin ihtiyatlı doğasıyla birlikte ele alındığında, SCCS, kozmetik ve kozmetik olmayan kaynaklardan gelen toplam alüminyum maruziyetinin, en yüksek maruz kalma aralıklarında tüketiciler için güvenli sınırları aşabileceği sonucuna varmıştır. Mevcut talep, Aluminum konsorsiyumu tarafından sunulan ve olasılıksal maruz kalma değerlendirme raporunda yapılan bir değişikliği içeren IV. sunuma dayalı olarak kullanım konsantrasyonlarının güncellenmesiyle ilgilidir.
Bu nedenle Komisyon, SCCS’den sunulan bilgileri değerlendirmesini ve SCCS/1613/19, SCCS/1626/20 ve SCCS/1644/22’deki sonuçlarını buna göre gözden geçirmesini talep etmektedir.
Nihai SCCS Görüşünün Sonucu
- Sağlanan yeni veriler ışığında SCCS, alüminyum bileşiklerinin kozmetik ürünlerde kullanıldığında güvenli olduğunu düşünüyor mu? Kozmetik ürünlerden kaynaklanan tahmini Aluminum maruziyetinin endişe verici olduğunun tespit edilmesi durumunda, SCCS’den her kategori ve ürün tipi için güvenli konsantrasyon limitleri nelerdir?
SCCS, alüminyum bileşiklerinin aşağıdaki durumlarda güvenli olduğunu düşünmektedir:
– püskürtülmeyen ürün kategorilerinde Tablo 1 ve 2’de belirtilen maksimum seviyelerde.
– püskürtülebilir ürünlerde, Tablo 1’de belirtilen toplam formülasyon (yani itici gaz dahil) için maksimum seviyelerde ve çapı 10 μm’den küçük parçacıkların/damlacıkların yüzdesinin toplam aerosol haline getirilmiş parçacıkların %20’sini geçmemesi koşuluyla
Başvuru Sahibinin sunduğu veriler güneşten koruyucu aerosol spreylerde alüminyumun kullanılmadığını gösterdiğinden, bu Görüş güneşten koruyucu aerosol spreyleri kapsamamaktadır.
– SCCS, Talc içeriğinde Aluminum bileşeninin biyolojik olarak kullanılabilir olmadığını düşünmektedir. Bu nedenle kozmetik ürünlerde %2’ye kadar Aluminum içeren Talc kullanılabilmektedir.
Tablo 1: Her Ürün Tipi Ve Kategorideki Aluminum Konsantrasyonları
| Ürün Tipi/ Kategorisi | Maksimum Aluminium Konsantrasyonu (%) |
| After shave | 2,15 |
| Katı Sabun | 4 |
| Vücut Losyonu | 3,81 |
| Vücut Spreyi | 1,18 |
| Deodorant Roll-On (Jel) | 6,18 |
| Deodorant Roll-On | 5,63 |
| Deodorant Roll-On (Stick) | 7,73 |
| Deodorant Roll-On Mendili | 0,0 |
| Deodorant Sprey – Ter Önleyici | 3,24 |
| Deodorant – Pompalı | 4,88 |
| Eau De Parfum, Eau De Toilette | 0,05 |
| Göz Fari | 43,31 |
| Göz Kalemi, Eyeliner | 15,76 |
| Yüz Nemlendirici | 10,59 |
| Saç Şekillendirici | 6,7 |
| Saç Spreyi | 0,15 |
| El Kremi | 0,86 |
| Ruj | 14,62 |
| Sıvı El Sabunu | 0,89 |
| Likit Fondöten | 23 |
| Makyaj Çıkarıcı | 10,59 |
| Maskara | 3,13 |
| Ağız Yıkama Suları | 0,0 |
| Durulanan Saç Kremi | 7,14 |
| Şampuan | 7,14 |
| Duş Jeli | 0,89 |
| Diş Macunu | 3,18 |
Tablo 2: Ürün Kategorilerindeki Alüminyum Konsantrasyonları
| Ürün Kategorisi | Maksimum Aluminium Konsantrasyonu (%) |
| AP içeren ve içermeyen diğer ürünler | 2,8 % |
| Tıraş Ürünleri | 0,094 % |
| Oje | 3,618 % |
| Göz konturunu sağlayan ürünler | 1,290 % |
| Güneş Kremi/Losyonu | 1,396 % |
| Saç boyaları ve perma ürünleri | 0,002 % |
| Dudak bakım ürünleri- dudak balsamı | 0,606 % |
| Diğer ürünler – Saç açıcılar | 5,01 % |
| Diğer ürünler – Oksidatif saç boyaları | 0,120 % |
(2) SCCS’nin, yeni sunulan bilgileri dikkate alarak ilgili Alüminyum bileşiklerinin kozmetik ürünlerde kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?
SCCS/1644/22 Görüşünde bahsedildiği gibi alüminyum, CMR 1A veya 1B olarak sınıflandırılan maddelere ait değildir; dolayısıyla bu güvenlik değerlendirmesinde, kozmetik bileşenlerin maksimum kullanım seviyelerine dayalı maruz kalma değerlendirmesiyle yalnızca kozmetik kullanımlardan kaynaklanan maruziyet dikkate alınmıştır.
Bununla birlikte, SCCS/1644/22’de değerlendirildiği üzere, kozmetik ve gıdalardan kaynaklanan toplu maruz kalma, en yüksek maruz kalma aralıklarında tüketiciler için güvenli sınırları aşabilir. Bu Görüşün özellikle tüketicilerin kozmetik ürünlerden kaynaklanan alüminyuma maruz kalma riskini kapsadığına dikkat edilmelidir. Bu itibarla, bu Görüş, talktaki alüminyum içeriğinin güvenliğinin ötesinde, kozmetik ürünlerde talk kullanımının güvenliğine değinmemektedir. Bu Görüş, ayrı bir özel güvenlik değerlendirmesinin gerekli olduğu alüminyumun nano formları için geçerli değildir.