Avrupa Komisyonu, 9 Haziran 2023 tarihinde Bilimsel Tüketici Güvenliği Komitesi’nden (SCCS) Aluminium ile ilgili sunulan bilgileri değerlendirmesini ve SCCS/1613/19, SCCS/1626/20 ve SCCS/1644/22’de sunulan sonuçları gözden geçirmesini talep etmiştir. Bu talep, Komisyonun Aluminiumun kozmetik ürünlerde güvenliğini ve uygun kullanımını sağlama taahhüdünü ifade etmektedir. SCCS, bu yetkiyi 6-7 Haziran 2023 tarihli toplantısında onaylamıştır. Komite görüşünü önümüzdeki 6 ay içerisinde sunacaktır.
Aluminium (Al) ve Al bileşikleri, başta deodorantlar, ter önleyiciler, rujlar ve diş macunları olmak üzere çeşitli kozmetik ürünlerde kullanılmaktadır. Çeşitli Al bileşikleri, Kozmetik Yönetmeliği (EC) No 1223/2009’in farklı maddelerinde düzenlenmiştir.
2013 yılında, Norveç Gıda Güvenliği Bilimsel Komitesi tarafından yayınlanan bir risk değerlendirmesi kozmetik ürünlerin ve özellikle terlemeyi önleyici maddelerin, en azından Norveç popülasyonunda kullanılan gıda yoluna kıyasla toplam sistemik Al maruziyetine daha büyük bir katkı oluşturduğunu bildirmişlerdir. Sonuç olarak, SCCS, kozmetikte Al’ın varlığından kaynaklanan insan sağlığına yönelik olası riski değerlendirmekle görevlendirilmiştir. Değerlendirme, ter önleyici ürünler/deodorantlar, diş macunları ve rujlar gibi tüketicinin en fazla maruz kaldığı ürünlere ve Aluminium bileşiklerine dayanmaktadır.
SCCS/1525/142 görüşünde SCCS, dermal penetrasyona ilişkin yeterli veri bulunmaması nedeniyle, istenen risk değerlendirmesinin gerçekleştirilemeyeceği sonucuna varmıştır. 2016 yılında endüstri, bir insan maruz kalma çalışmasına dayalı olarak Al’ın (cilt uygulamasından sonra) dermal penetrasyonu ve akıbetini ele almak için yeni bir güvenlik dosyası sunmuştur. 3-4 Mart 2020 tarihlerinde gerçekleştirdiği genel kurul toplantısında, SCCS nihai Görüşü SCCS/1613/19’u kabul etmiştir ve Mart 2021’de ek yayınlanmıştır.
Ekte, SCCS, eşdeğer Aluminium konsantrasyonlarının aşağıda verilen konsantrasyon kadar kullanıldığında kozmetik ürünlerde Aluminium bileşiklerinin kullanımının güvenli olduğu sonucuna varmıştır:
(a) sprey olmayan deodorantlarda veya sprey olmayan terlemeyi önleyicilerde %6,25’e,
(b) sprey deodorantlarda veya sprey ter önleyicilerde %10,60’a
(c) diş macununda %2,65’e
(d) rujda %14’ e kadar
25 Haziran 2020 tarihinde Kozmetik Çalışma Grubu’nda yapılan tartışmanın ardından ve Aluminium bileşiklerinin deodorantlar, ter önleyiciler, rujlar ve diş macunları dışındaki çeşitli ürünlerde kullanımına ilişkin alınan görüşler ışığında, Komisyon, endüstriden ‘diğer ürün kategorileri’ ve yalnızca kozmetik kaynaklı olmayan toplam maruz kalma hakkında ek bilgi gönderilmesi istenmiştir.
Mart 2021’de endüstri, kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinin, ilaçlar (ör. antasitler) ve gıda alımı yoluyla kullanımı düşünüldüğünde, Avrupa nüfusuyla ilgili olarak toplam Aluminium maruziyetine odaklanan bir dosya sunmuştur ve sağlanan yeni bilgiler ışığında SCCS’den bir güvenlik değerlendirmesi yapması istenmiştir.
SCCS/1644/22 görüşünde SCCS, Aluminium bileşiklerinin, SCCS Görüşü’nün 4 ve 6. tablolarında belirtilen maksimum seviyelerde kullanıldığında püskürtülemez ürün kategorilerinde güvenli olduğu; ve püskürtülebilir ürünlerde, çapı 10 μm’den küçük parçacıkların/damlacıkların yüzdesinin toplam aerosol haline getirilmiş parçacıkların/damlacıkların %20’sini geçmemesi koşuluyla geçerli olduğu sonucuna varmıştır. Ayrıca, SCCS, başvuruda kullanılan gerçekçi bir toplam maruziyet senaryosuna dayanarak, gıdadan Aluminium maruziyetinin kozmetiklerden gelen maruziyetle benzer büyüklük düzeyinde olabileceğini belirtmiştir.
Bu bilgiler, MOS’un hesaplanmasında kullanılan kozmetikler için maruziyet tahminleri ile birlikte değerlendirildiğinde, SCCS, kozmetik ve kozmetik olmayan kaynaklardan toplam alüminyum maruziyetinin, en yüksek maruz kalma aralıklarında tüketiciler için güvenli sınırları aşabileceği sonucuna varmıştır.
Mevcut talep, Aluminium konsorsiyumu tarafından sunulan IV’e dayalı olarak kullanım konsantrasyonlarının güncellenmesiyle ilgilidir. Bu, olasılıksal maruziyet değerlendirme raporunda değişiklik yapılması anlamına gelmektedir. Bu nedenle Komisyon, SCCS’den sunulan bilgileri değerlendirmesini ve SCCS/1613/19, SCCS/1626/20 ve SCCS/1644/22’deki sonuçlarını uygun şekilde gözden geçirmesini talep etmiştir.
SCCS Tarafından Ele Alınacak Sorular
1. Sağlanan yeni veriler ışığında, SCCS alüminyum bileşiklerinin kozmetik ürünlerde kullanıldığında güvenli olduğunu düşünüyor mu? Kozmetik ürünlerden Aluminium ‘a tahmini maruz kalmanın endişe verici olduğu tespit edilirse, SCCS’den her kategori ve ürün tipi için güvenli konsantrasyon limitleri önermesi istenir.
2. SCCS’nin yeni sunulan bilgileri dikkate alarak kozmetik ürünlerde ilgili Aluminium bileşiklerinin kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?