SCCS, Aluminium bileşeninin güvenliliği hakkında 1 Şubat 2023 tarihinde nihai görüşünü yayınlamıştır.
Aluminium (Al) ve Al bileşikleri başta deodorantlar, ter önleyici ürünler, rujlar ve diş macunları olmak üzere çeşitli kozmetik ürünlerde kullanılmaktadır. Çeşitli Al bileşikleri, Kozmetik Yönetmeliği (EC) No 1223/20091’in farklı maddelerinde düzenlenmektedir.
2013 yılında, Norveç Gıda Güvenliği Bilimsel Komitesi tarafından yayınlanan bir risk değerlendirmesinde, Norveç popülasyonunda yapılan çalışmada kozmetik ürünlerin ve özellikle ter önleyici olan kozmetiklerin toplam sistemik Al maruziyetine gıda yoluyla kıyasla önemli ölçüde daha büyük payı olduğunu bildirmişlerdir.
Sonuç olarak, SCCS, kozmetikte Al’in varlığından kaynaklanan insan sağlığına yönelik olası riski değerlendirmekle görevlendirilmiştir. Değerlendirme, ter önleyici ürünler/deodorantlar, diş macunları ve rujlar gibi tüketicinin en fazla maruz kalmasına katkıda bulunan ürünlere ve Aluminium bileşiklerine dayanmaktadır.
SCCS/1525/14 Görüşünde SCCS, dermal penetrasyona ilişkin yeterli veri bulunmaması nedeniyle talep edilen risk değerlendirmesinin gerçekleştirilemeyeceği sonucuna varmıştır. 2016’da endüstri, bir insan maruz kalma çalışmasına dayalı olarak Al’ın (cilt uygulamasından sonra) dermal penetrasyonu ve akıbetini ele almak için yeni bir güvenlik dosyası sunmuştur. 3 Mart 2020’deki genel kurul toplantısında, SCCS nihai Görüşü SCCS/1613/193’ü kabul etmiştir ve Mart 2021’de bu görüşe bir ek yayınlamıştır.
Ekte, SCCS, eşdeğer Aluminium konsantrasyonlarının aşağıda verilen konsantrasyon kadar kullanıldığında kozmetik ürünlerde Aluminium bileşiklerinin kullanımının güvenli olduğu sonucuna varmıştır:
• Spreysiz deodorantlarda veya spreysiz ter önleyici ürünlerde %6,25
• Sprey deodorantlarda veya sprey ter önleyici ürünlerde %10,60
• Diş macununda %2,65 ve
• Rujda %14
Ek olarak, SCCS “… kozmetik ürünlerin günlük uygulama yoluyla aluminium bileşenine sistemik maruz kalma, diğer kaynaklardan gelen aluminiumun sistemik vücut yüküne önemli ölçüde katkıda bulunmaz. Aluminium bileşenine kozmetik ürünler dışındaki kaynaklardan da maruz kalınabilir ve popülasyondaki önemli aluminium kaynağı gıdalardır. Bu değerlendirme, aluminiumun günlük besin alımını dikkate almamıştır”.
25 Haziran 2020’de Kozmetik Çalışma Grubu’nda gerçekleştirilen tartışmanın ardından ve Al bileşiklerinin deodorantlar, ter önleyici ürünler, rujlar ve diş macunları dışındaki çeşitli ürünlerde kullanımına ilişkin alınan görüşler ışığında Komisyon, endüstriden ‘diğer ürün kategorileri’ ve yalnızca kozmetik kaynaklı olmayan toplam maruz kalma hakkında ek bilgi gönderim talebinde bulunmuştur.
Mart 2021’de endüstri, kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinin, ilaçlar (örn. antasitler) ve gıda alımı yoluyla kullanımı düşünüldüğünde, Avrupa nüfusuyla ilgili olarak toplam Aluminium maruziyetine odaklanan bir dosya sunmuştur.
Mevcut talep, Aluminiumun deodorantlar, terlemeyi önleyici ürünler, rujlar ve diş macunları dışındaki ürün kategorilerinde güvenli kullanımını ve toplam maruziyeti göstermek için Başvuru Sahibi tarafından sunulan dosya III’e dayanmaktadır. Mevcut sunum, özellikle MoS hesaplaması ve kozmetik, ilaç ve gıda alımından kaynaklanan toplam maruz kalmaya ilişkin ek verileri ve hususları içermektedir.
SCCS Aluminium bileşeni ile ilgili son görüşünü yayınlamıştır.
SCCS şu sonuca varmaktadır:
- Sağlanan yeni veriler ışığında, SCCS Aluminium bileşiklerini deodorantlar, ter önleyici ürünler, rujlar ve diş macunları dışındaki kozmetik ürünlerde kullanıldığında güvenli buluyor mu?
Kozmetik ürünlerden Aluminium’a tahmini maruz kalmanın endişe verici olduğu tespit edilirse, SCCS’den her kategori için güvenli konsantrasyon limitleri önermesi istenir. SCCS, aluminium bileşiklerinin
• püskürtülemez ürün kategorilerinde Tablo 4 ve 6’da belirtilen maksimum seviyelerde kullanıldığında; ve
• püskürtülebilir ürünlerde, çapı 10 μm’den küçük parçacıkların/damlacıkların yüzdesinin toplam aerosol haline getirilmiş parçacıkların/damlacıkların %20’sini geçmemesi koşuluyla, Tablo 4’te belirtilen maksimum seviyeleri belirtilmiştir. Başvuru Sahibinin sunduğu veri, aluminiumun güneşten koruyucu aerosol spreylerde kullanılmadığını gösterdiğinden, bu Görüş güneşten koruyucu aerosol spreyleri kapsamamaktadır.
- Kozmetiklerden, ilaçlardan (örn. antasitler) ve gıda alımından kaynaklanan toplam Aluminium maruziyeti hakkında yeni sunulan bilgileri dikkate alarak, SCCS’nin kozmetik ürünlerde ilgili Aluminium bileşiklerinin kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?
Aluminium, CMR 1A veya B olarak sınıflandırılan maddelere ait olmadığından, bu güvenlik değerlendirmesinde, kozmetik bileşenler için maksimum kullanım seviyelerine dayalı maruz kalma değerlendirmesiyle yalnızca kozmetik kullanımlardan kaynaklanan maruz kalma dikkate alınmıştır. Bununla birlikte, sunum aynı zamanda, kozmetik olmayan aluminium kaynaklarından (gıda ve ilaçlar) gerçekçi maruziyetin, 2016 yılından itibaren kullanım seviyelerinde kozmetik kaynaklı maruziyetle birlikte toplandığı bir senaryo da sağlamıştır. Bu senaryodan, aluminium maruziyetine katkının gıda, güvenlik değerlendirmesi için kullanılan kozmetiklere benzer bir büyüklük sıralamasında olabilir. Tahminlerin ihtiyatlı doğası göz önüne alındığında, kozmetik ve kozmetik olmayan kaynaklardan toplam aluminium maruziyeti, tüketiciler için en yüksek maruz kalma aralıklarında güvenli sınırları aşabilir.
Tablo 4: Maruz kalma değerlendirmesine dahil edilen her bir ürün türü ve kategorisinde rapor edilen aluminium konsantrasyonlarının minimum, maksimum ve ortalama değerleri.
Tablo 6: Maruziyet hesaplamalarına DAHİL OLMAYAN her bir ürün türü ve kategorisinde rapor edilen aluminium konsantrasyonlarının minimum maksimum ve ortalama değerleri.
