Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) kozmetik üreticileri üzerinde daha fazla gözetim ve düzenleme yetkisi vermek ve üreticilere yeni gereksinimler getirmek için 2022 Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonu (MoCRA), 29 Aralık 2022’de yasayla imzalanarak kozmetik ürünleri ve üreticilerine ilişkin düzenleyici denetimin artırılmasına öncülük etmiştir. MoCRA, 1938’den beri Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) kozmetik yetkililerine yönelik ilk büyük güncellemedir. MoCRA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın (FD&C Yasası) VI. Bölümünü kozmetik ürünler için yeni hükümler içerecek şekilde değiştirmeyi planlamaktadır. Bu yeni yasa, kozmetiklerin güvenliliğini sağlamaya yardımcı olacaktır.
Güncel durumda FDA Kozmetik Yönetmeliği kapsamında;
- Boyar maddeler haricinde bitmiş kozmetik ürünlere herhangi bir ön değerlendirme yaparak onay/izin vermemekte,
- İyi üretim uygulamaları altında üretilmesini, üretim tesislerinin FDA’e kayıtlı olmasını ve ürün listelemesini gerektirmemekte,
- FDA, kozmetik üreticilerinin ürünlerinin karıştırılmadığından veya yanlış markalanmadığından emin olmalarını şart koşmaktadır.
MoCRA ile Birlikte Neler Değişecek?
- Zorunlu Firma Kaydı
ABD’de piyasaya arz edilmesi planlanan tüm kozmetik ürünler için kozmetik ürünleri üreten veya işleyen kozmetik üretim firmaları, kozmetik ürünlerini yasal olarak piyasaya arz edebilmek için FDA’e kayıt yaptırılmalıdır. ABD dışındaki firmalar mutlaka ABD’de yerleşik bir temsilci firma (Sorumlu kişi) tanımlamalı ve aynı şekilde firma kaydı yapmalıdır.
Sorumlu Kişi: Adı ve adresi açık şekilde kozmetik ürün etiketinde yer alan; kozmetik ürünün üreticisi, paketleyicisi, distribütörü veya ABD dışında üretilen ürünler için atanmış ABD’de yerleşik temsilci firmadır.
İstisnai Durumlar
- Yalnızca kozmetik ürünleri etiketleme, yeniden etiketleme, paketleme, yeniden paketleme, muhafaza etme ve/veya dağıtma işlemlerini gerçekleştiren firmalar,
- Perakende satışa sunulmayan ürünleri üreten firmalar,
- Kozmetik içerikler üreten ancak kozmetik ürünler üretmeyen firmalar,
- Yalnızca araştırma veya değerlendirme amaçlı kozmetik ürünler üreten/ işleyen kuruluşlar firmalar için kayıt zorunlu değildir.
Kozmetik ürünün dolumunu yaparak “paketleme” ve “yeniden ambalajlama” yapan firmalar firma kaydından muaf değildir.
Mevcut firmalar, MoCRA’nın yasalaşma tarihinden sonraki bir yıl içinde kayıt yaptırmalıdır. Herhangi bir yeni firma, kozmetik üretimine başladıktan sonraki 60 gün içinde veya mevcut firmaların tescili için son tarihten sonraki 60 gün içinde kayıt yaptırmalıdır. Tüm kayıtlar iki yılda bir yenilenmelidir.
- Ürün Bildirimi
MoCRA, kozmetik ürünleri piyasaya arz öncesinde onay gereksinimine tabii tutmamaktadır. Bununla birlikte, “sorumlu kişiler” (yani adı etikette görünen bir kozmetik ürünün üreticileri, paketleyicileri veya distribütörleri) her bir kozmetik ürünü FDA’e bildirmek zorundadır. Her ürün bildirimi, ürünün üretim yeri, kozmetik fonksiyonu, ürünün formülasyonu (her türlü esans, aroma ve boyar maddeler dahil olacak şekilde) ve ürünün tanımlanması (barkod numarası, lot numarası vb.) hakkında bilgi içermelidir. Formülasyonu birebir aynı olan ancak farklı nominal miktarlara sahip olan ürünler için tek bir bildirim yapılabilir. Sorumlu kişiler, mevcut ürün bildirimlerini kanunun yürürlüğe girmesinden sonra en geç bir yıl içinde tamamlamış olmalıdır. MoCRA’nın yürürlüğe girmesinden sonra piyasaya arz edilen yeni ürünler, pazarlama tarihinden itibaren 120 gün içinde bildirilmelidir. Bildirimler yıllık olarak kontrol edilmeli ve güncellenmelidir.
- Güncel İyi Üretim Uygulaması Gereksinimleri (CGMP’ler)
MoCRA, FDA’i ulusal ve uluslararası standartlarla tutarlı iyi üretim uygulamaları düzenlemeleri oluşturmaya yönlendirmektedir. FDA, kanun teklifinin yürürlüğe girmesinden sonraki iki yıl içinde bir kural önerisi ve kanunun yürürlüğe girmesinden sonraki üç yıl içinde nihai bir kural yayınlayacaktır. CGMP’leri koşullarını karşılamadan üretilen/ işlenen kozmetik ürünler, uygunsuz olarak kabul edilecektir.
- İstenmeyen Etki / Ciddi İstenmeyen Etki Bildirimi
FDA’nın düzenlediği diğer endüstriler gibi, güncelleme sonrasında kozmetik şirketleri de ürünün kullanımıyla ilişkili sağlıkla ilgili istenmeyen etki ve ciddi istenmeyen etkilerin kayıtlarını altı yıl boyunca tutmak zorunda kalacaktır. Ayrıca, kozmetik firmaları herhangi bir istenmeyen etki ve ciddi istenmeyen etki durumunu öğrendikten sonraki 15 gün içinde FDA’ya bildirmek zorundadır. MoCRA, hangi durumun ciddi istenmeyen etki teşkil ettiğine dair kapsamını, bir enfeksiyon veya “alışılmış veya olağan kullanım koşulları altında amaçlanan etkinin dışında ciddi ve kalıcı kızarıklıklar, ikinci veya üçüncü derece yanıklar, önemli saç dökülmesi veya kalıcı veya önemli görünüm değişikliği dahil olmak üzere önemli şekil bozukluğu” olarak genişletmiştir. Her bir istenmeyen etki raporuna ilişkin kayıtlar, küçük işletme istisnası geçerli olmadığı sürece 6 yıl süreyle saklanmalıdır. Ek olarak, sorumlu kişi/firma, istenmeyen etki bildirimi için ABD’de bir irtibat kişisini (ürün etiketinde de yer alacak şekilde) tanımlamalıdır.
- Kayıtlara Erişim, Denetimler ve Güvenlilikk Kanıtlaması
Kozmetik ürünlerin ve kozmetik hammaddelerin ABD’de piyasaya arz edilmeden önce güvenlilikleri yeterince kanıtlanmalıdır. Güvenlikle ilgili yeterli kanıt, testler veya çalışmalar, araştırmalar, analizler veya uzmanlar arasında bir kozmetik ürünün güvenli olduğuna dair makul bir kesinliği desteklemek için yeterli kabul edilen diğer bilgileri içermelidir. Yeterli güvenlik kanıtına sahip olmayan kozmetik ürünler, uygunsuz olarak kabul edilecektir. FDA artık bölüm 704 uyarınca bir inceleme sırasında tüm istenmeyen etki raporlarına erişme yetkisine sahiptir. FDA’in bir esans veya aromadaki bir bileşen veya bileşen kombinasyonunun ciddi istenmeyen etkiye neden olduğuna veya katkıda bulunduğuna inanmak için makul gerekçeleri varsa MoCRA kapsamında rapor edilmesi gerekliyse, FDA, kozmetik üründeki belirli esans veya aromalarda bulunan bu tür içerik maddelerinin veya içerik kategorilerinin bir listesini talep edebilir. Kozmetik firması, bu talepten itibaren 30 gün içinde talep edilen bilgileri vermek zorundadır.
- Etiketleme
MoCRA, kozmetik ürün etiketlerinin, kozmetik ürüne ait tüm bilgilerin yer aldığı dosyanın bulunduğu firmanın yerel adresi, yerel telefon numarasını veya elektronik iletişim bilgilerini içermesini gerektirmektedir. Profesyonel kullanım için kozmetik ürünleri, tüketicilere satılması amaçlanan kozmetik ürünlerle aynı etiketleme gerekliliklerini karşılamalıdır; buna ek olarak ürünü yalnızca lisanslı profesyonellerin kullanabileceğini etiket üzerinde belirtmelidir. Son olarak, kamuoyu yorumları ve FDA’nın alerjen bileşenleri hakkında kural yayınlamasının ardından MoCRA, bir üründeki her bir alerjeni tanımlamak için kozmetik etiketlere ihtiyaç duyacaktır. Ürün bileşimindeki alerjen hammaddelere ilişkin açıklama içermeyen ürünler yanlış markalanmış ve uygunsuz olarak kabul edilecektir.
Etiketleme zorunluluğu 2024 sonunda yürürlüğe girecektir.
- Yürütme
MoCRA, FDA’e üç yeni yürütme yetkisi sağlamaktadır. Bunlar;
- FDA bir firma tarafından üretilen bir kozmetik ürünün insanlarda ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına veya ölüme neden olma olasılığının olduğunu ve firma tarafından üretilen diğer ürünlerin de benzer şekilde etkilenebileceğini belirlerse, FDA söz konusu firma kaydını askıya alabilir. Firma kaydının askıya alınması, firmanın faaliyete geçmesini engellemektedir.
- FDA artık bir ürünün veya içeriğinin karıştırıldığına ve ciddi olumsuz sağlık sonuçları tehdidi oluşturduğuna makul bir şekilde inanıyorsa, bir kozmetik ürünle ilgili kayıtlara erişme yetkisine sahiptir. FDA ayrıca, bir kokunun veya aromanın ciddi istenmeyen etkiye katkıda bulunduğuna inanıyorsa, bir üründeki esans veya aroma bileşenlerinin bir listesini talep edebilir.
- FDA, kozmetiklerin karıştırıldığına veya yanlış markalandığına ve ürüne maruz kalmanın ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına veya ölüme neden olacağına dair makul bir olasılık olduğunu belirlerse ürünleri geri çağırmayı zorunlu kılabilir.
- Küçük İşletme Muafiyetleri
Muafiyetler, küçük işletmelere esneklik, basitleştirilmiş gereksinimler ve daha uzun bir uyumluluk süresi sunar. Örneğin, bazı küçük işletmeler CGMP, tesis kaydı ve ürün listeleme gerekliliklerinden muaf olabilir. Muafiyetler arasında, bazı küçük işletmelerin ürünlere ilişkin kayıtları altı yıl yerine yalnızca üç yıl tutmasının yeterli olacağı gibi durumlar mevcuttur.
Alerjen Bileşenleri, Talc Düzenlemesi, PFAS Raporu ve Hayvan Tesleri
Bir kozmetik ürünün etiketinde açıklanması gereken esans ve aroma alerjenlerini belirlemek için FDA’nın, MoCRA’nın yürürlüğe girmesinden sonraki 18 ay içinde bir kural önerisi ve önerilen kural için kamuoyu görüşü süresinin kapanmasından sonra en geç 180 gün içinde nihai bir kural yayınlaması gerekmektedir. Alerjenlere ilişkin düzenlemeleri oluştururken FDA, uluslararası gereklilikler, Avrupa Birliği gereklilikleri, eyalet ve yerel gereklilikleri dikkate alacaktır. Ek olarak Kongre, FDA’ya ifşaya tabi maddelerin eşik miktarlarını belirleme yetkisi verdi.MoCRA ayrıca FDA’yı, “Talc” içeren kozmetik ürünlerde asbestin saptanması ve tanımlanması için standartlaştırılmış test yöntemleri oluşturmak ve zorunlu kılmak için yönetmelikler çıkarmaya yönlendirmiştir. FDA’in, MoCRA’nın yürürlüğe girmesinden sonraki bir yıl içinde konuyla ilgili bir kural önerisi ve önerilen kural için kamuoyunun yorum döneminin kapanışından sonra da nihai bir kural yayınlaması gerekmektedir. Ayrıca MoCRA, kozmetik ürünlerde “Perfloralkil ve Polifloralkil maddelerin (PFAS)” kullanımını ve bu ürünlerde bu tür kullanımların güvenliğine ilişkin bilimsel kanıtları değerlendirmek için FDA’e MoCRA’nın yürürlüğe girmesinden en geç üç yıl sonra bir kamu raporu yayınlamasını şart koşmuştur. Hayvan testleri üzerine resmi bir yasak bulunmamaktadır ancak hayvanlar üzerinde yapılan testler, bitmiş kozmetik ürünlerin güvenlik değerlendirmeleri için kullanılmamalı ve uygun izinler dışında aşamalı olarak kaldırılmalıdır.
Gönüllü Kozmetik Kayıt Programı (VCRP)
Kozmetik firmaları ve ürünleri için gönüllü kayıt programına yapılan başvuruların kabul edilmesi ve işleme alınması durdurulmuştur. MoCRA tarafından firma kaydının ve ürün bildirimlerinin zorunlu tutulması üzerine FDA yeni bir bildirim portalı geliştirmeltedir ve yakında kullanılabilirliği hakkında daha fazla güncelleme sağlanacaktır.
Zaman Çizelgesi
MoCRA’nın geçerlilik tarihi olan 29 Aralık 2023‘ten önce Kozmetik üreticileri ve sorumlu kişiler, firma kaydı, ürün bildirimleri ve sürece uyum programları başlatılmalıdır. Ayrıca kozmetik firmaları, MoCRA’nın ürün güvenliliği doğrulaması, cGMP uyumluluğu, istenmeyen etki raporlaması, kayıt tutma ve etiketleme ile ilgili gerekliliklerini de bu tarih ekadar inceleyerekuyum sürecini başlatmalıdır.FDA’nın bu konular üzerine yeni kurallar belirleyeceği göz önüne alındığında, süreç ile ilgili yeni kılavuzlar ve düzenlenlemelerin yayınlanacağı beklenmektedir. Kozmetik firmaları, MoCRA’ya uyumluluğu ve FDA’nın uygulayacağı ek düzenlemelere uyumu sağlamak için ürünlerini, politikalarını ve prosedürlerini gözden geçirmek için şimdiden zaman çizelgelerini belirlemelidir.
Referanslar:
FDA-Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 Duyurusu