Kozmetik Yönetmeliği’nin 2. Maddesi, bir nanomalzemeyi “1 ila 100 nm ölçeğinde bir veya daha fazla dış boyuta veya bir iç yapıya sahip, çözünmez veya biyo-kalıcı ve kasıtlı olarak üretilmiş bir malzeme” olarak tanımlamaktadır. Avrupa Komisyonu’nun yeni tavsiyesi ışığında nanomateryal tanımının revize edilmesi, Kozmetik Yönetmeliği’nin yakında yapılacak revizyonunun bir parçası olarak planlanmaktadır. Bununla birlikte, Fransız hükümeti nanomalzeme tanımının farklı bir yorumuna bağlı kalmaktadır.
Fransız Tanımı
Fransız R-Nano deklarasyonuna ilişkin 2012-232 sayılı Fransız Kararnamesi’nde, bir nanomalzeme, “nanometrik ölçekte kasıtlı olarak üretilmiş ve bağlanmamış veya bir agrega veya aglomera halinde, minimum bir sayı-boyut oranı olan parçacıklar içeren bir maddedir ve dağılımın 1 nm ila 100 nm aralığında bir veya daha fazla dış boyutu bulunmaktadır” şeklinde tanımlanmaktadır.
AB ve Fransa arasındaki tanım farklılıkları
Eşik
Fransız makamları, Kozmetik Yönetmeliği’nin, bir maddenin nanomalzeme olarak kabul edilmesi için herhangi bir eşik sağlamadığını ve ölçüm yöntemleri ile potansiyel çevresel kontaminasyonların belirsizliklerini hesaba katmak için nano boyutlu parçacıkların sayısı açısından keyfi olarak yaklaşık %10’luk bir tolerans eşiği belirlediğini düşünmektedir.
Bu eşik, AB’de özellikle Avrupa’ya yönelik hammaddelerin üreticilerine tamamen ve doğrudan uygulanan Yönetmelik (AB) N°1907/2006 (REACH) kapsamında sağlanan %50’den farklı olduğu için de tartışmaya tabidir. Aynı şekilde, Avrupa Komisyonu Tavsiyesi 2011/696, %50’lik bir eşiğe atıfta bulunarak “ya kendi başlarına ya da agregatlarda yığınlar ve sayı-boyut dağılımındaki bu parçacıkların %50 veya daha fazlasının 1 nm ila 100 nm aralığında bir veya daha fazla dış boyuta sahip olan tanımlanabilir kurucu parçacıklar olarak mevcut olan, katı parçacıklardan oluşan doğal, rastlantısal ya da imal edilmiş bir malzeme” şeklinde bir tanım sunmaktadır.
İç yapı
Kozmetik Yönetmeliği, nanopartiküllerin yapıdan ayrılamayacağı (kanıtlanmamış) gerekçelerle topaklanmış, kümelenmiş veya aşılanmış yapıların otomatik olarak onaylanmasını sağlamaz. Ancak Fransız otoritesi, nanopartiküllerin hammadde veya bitmiş ürün ömrü boyunca hiçbir noktada yapıdan ayrılamayacağı iddiasının bilimsel olarak kanıtlanmadığını vurgulamaktadır. Bu nedenle, nanopartiküllerin (örneğin, Mika pulları (sedef pigmentleri) üzerine aşılanmış Titanyum Dioksit) yapıdan ayrılma olasılığı engellenemez. Böyle bir kanıtın mevcut olduğu durumlarda, Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), bu tür maddelerin kullanımına yönelik izin başvurusunun bir parçası olarak, nanopartiküllerin ana yapıdan ayrılma olasılığını değerlendirmesi gerekmektedir.
Fransız otoritesinin yanı sıra Avrupa Komisyonu Tavsiyesi 2011/696, bir malzemenin “nanomateryal” olarak değerlendirilmesi için katı parçacıklardan oluşması gerektiğini ve nanomateryal tanımının partikül dış boyutlarına dayandığını belirtmektedir. Aglomerat veya agrega olmayan nanoyapılı malzemeler, nanomalzemeler değildir. Ancak, nano ölçekli iç veya yüzey yapılarına sahip olan nanoyapılı malzemeler, Kozmetik Yönetmeliği’nin 2. maddesine göre nanomalzeme tanımına girmektedir. “Nanoyapılı malzemeler”, nano ölçekte iç yapıları olan malzemelerdir (örnek olarak zeolitler gibi oldukça gözenekli malzemeler olabilir).
Kasıtlı Olarak Üretim
Dahası, Fransız otoritesi nanomalzemeleri “kasıtlı olarak üretilmiş malzemeler” olarak tanımlamaktadır. “Kasıtlı olarak” terimi, nanopartiküllerin kazara ürüne girdiği veya kullanılan bileşenlerde doğal olarak oluştuğu durumları hariç tutmaktadır. Nanomateryal tanımına ilişkin Avrupa Komisyonu Tavsiyesi 2011/696’nın aksine, tüm materyalleri (yani doğal, rastlantısal veya imal edilmiş materyaller) kapsadığı için daha geniştir.
Çözünmez ve Biyo-kalıcı
Kozmetik Yönetmeliği’nin 2. Maddesi, bir nanomalzemeyi Fransız otoritesine göre nanomalzeme tanımında kullanılmayan bir terim olan “çözünmez veya biyo-kalıcı” olarak tanımlamaktadır. Çözünür ve çözünmez malzemeleri ayırt etmek için 33,3 g/L eşiği, sentetik amorf silikanın (SAS) çözünürlüğüne ilişkin son değerlendirmesine göre SCCS tarafından belirlenmiştir. Biyo-kalıcılık, anlaşılması daha zor bir kavramdır çünkü bir malzemenin vücutla nasıl etkileşime girdiğiyle ilgilidir – bu konuda yerleşik bir uzman görüşü veya referans çerçevesi bulunmamaktadır. Bir nanomalzemenin biyokalıcı olmadığını iddia eden sorumlu bir kişi, iddiayı desteklemek için kanıt sağlamalıdır.
Nanomalzemeler için Zorunlu Fransız Bildirim Şeması
1 Ocak 2013 tarihinden itibaren, kozmetik dahil tüm sektörlerden yılda 100 gramdan fazla nanoparçacık formundaki maddelerin Fransız üreticileri, ithalatçıları ve distribütörleri, bu maddeler ve temel özellikleri hakkında yıllık bir beyanda bulunmalıdır. Fransız Çevre Kanunu’nun L523-1 Maddesi, zorunlu ulusal bildirim planını oluşturur. ANSES tarafından yönetilen R-Nano kaydında raporlanan veriler, piyasaya arz edilen nanomalzemelerin, işlenen miktarların ve kullanım amaçlarının daha iyi anlaşılmasını sağlar, bunları kullanan sektörlerde izlenebilirliği sağlar ve risk değerlendirmesi ve kamu için bilgileri bir araya getirmektedir.
İçerik tedarikçisinin, sattıkları ve daha sonra nihai ürünlere dahil edilen içerik maddelerinin nano yapısı veya parçacık boyutu hakkında sorumlu kişileri bilgilendirmesi gerekmektedir. Yeterli analizlerin yapıldığına dair kanıt bulunmayan “nanomateryal olmayan” bir sertifika, yasal gereklilikleri karşılamak için yeterli olmamaktadır. Bir dizi parçacıkla ifade edilen bir parçacık boyutu dağılım eğrisi, tedarikçinin mantığını desteklemelidir. İkincisi bu tür kanıtları sağlayamıyorsa, uygun analizleri yapmak ürünü pazarlayan sorumlu kişiye kalmıştır.