Avrupa Komisyonu, Kozmetik Yönetmeliği’nin II, III, IV ve V numaralı Eklerinde değişiklik öneren taslak Omnibus Act VIII’i Dünya Ticaret Örgütü’ne bildirdi.
Omnibus Act, yeni sınıflandırılmış CMR (Kanserojen, Mutajenik veya Üreme Toksik) maddelerini içeren (AB) 2024/2564 sayılı Yetkilendirilmiş Yönetmeliği uygulamayı amaçlamakta ve SCCS’nin (Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi) maddelerin güvenliği ve konsantrasyon sınırlarına ilişkin bulgularını içermektedir.
Ek II’deki Değişiklikler – Yasaklı Maddelerin Listesi
1397 numaralı giriş güncellenerek aşağıdaki maddeler eklenmiştir:
- Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium tuz trihydrate’ı – CAS 13517-20-9
- Perboric acid, sodium tuzu, tetrahydrate – CAS 37244-98-7
- Perboric acid (HBO(O2)), sodium tuzu, tetrahydrate – CAS 10486-00-7
- Sodium peroxoborate, hexahydrate
- Sodium perborate – CAS 15120-21-5
- Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate – CAS 7632-04-4 / 10332-33-9 / 10486-00-7
- Perboric acid, sodium tuzu – CAS 11138-47-9
- Perboric acid, sodium tuzu, monohydrate – CAS 12040-72-1, EC 234-390-0
- Perboric acid (HBO(O2)), sodium tuzu, monohydrate – CAS 10332-33-9
Benzer şekilde, 1727 numaralı giriş aşağıdakileri içerecek şekilde değiştirilmiştir:
- Gümüş (nano) [1 nm < parçacık çapı ≤ 100 nm] – CAS 7440-22-4
- Gümüş (kütle halinde) [parçacık çapı ≥ 1 mm] – CAS 7440-22-4
Ek II’ye ayrıca aşağıdaki maddeler eklenecektir:
- Geometrik tüp çapı aralığı ≥ 30 nm ile < 3 µm ve uzunluğu ≥ 5 µm olan Çok Katmanlı Karbon Nanotüpler (MWCNT) dahil olmak üzere Çok Duvarlı Karbon Tüpler (tübüler şekilli sentetik grafit)
- 1,3-dioxan-5-ol ve 1,3-dioxolan-4-ylmethanol reaksiyon karışımı
- Acetone oxime – CAS 127-06-0
- 2-(Dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one – CAS 119344-86-4
- 2,3-Epoxypropyl neodecanoate – CAS 26761-45-5
- Benthiavalicarb-isopropyl (ISO) – CAS 177406-68-7
- 7-Oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate – CAS 2386-87-0
- Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanesulphonate – CAS 52556-42-0
- 1,4-Dichloro-2-nitrobenzene – CAS 89-61-2
- Fenpropidin (ISO) – CAS 67306-00-7
- N,N’-Methylenediacrylamide – CAS 110-26-9
- Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate – CAS 3006-82-4
- Trimethyl borate – CAS 121-43-7
- S-Metolachlor (ISO) – CAS 87392-12-9
- Pyraclostrobin (ISO) – CAS 175013-18-0
Ek III’teki Değişiklikler – Kısıtlı Maddeler Listesi
Ek III’e aşağıdaki maddeler eklendi:
- Gümüş (toz) [100 nm < parçacık çapı < 1 mm] – CAS 7440-22-4
- (a) Diş macunu: Maksimum konsantrasyon %0,05
- (b) Ağız gargarası: Maksimum konsantrasyon %0,05
- Hexyl 2-hydroxybenzoate (Hexyl Salicylate) – CAS 6259-76-3
- (a) Hidroalkolik bazlı kokular: Maksimum konsantrasyon %2
- (b) Tüm durulanabilen ürünler (duş jeli, el yıkama jeli, saç kremi ve 3 yaş altı çocuklara yönelik şampuanlar hariç): Maksimum konsantrasyon %0,5
- (c) Tüm durulanmayan ürünler (3 yaş altı çocuklara yönelik saç kremi, vücut losyonu, yüz kremi, el kremi, ruj/dudak kremi ve parfüm ürünleri hariç): Maksimum konsantrasyon %0,3
- (d) Diş macunu: Maksimum konsantrasyon %0,001
- (e) Ağız gargarası: Maksimum konsantrasyon %0,001
- (f) 3 yaş altı çocuklara yönelik duş jeli, el yıkama jeli, şampuan, saç kremi, vücut, yüz ve el (cilt) bakım ürünleri, ruj/dudak kremi ve koku ürünleri: Maksimum konsantrasyon %0,1
Ek IV’teki Değişiklikler – Kozmetiklerde İzin Verilen Renklendiricilerin Listesi
Ek IV’ün 42. maddesi aşağıdaki şekilde güncellenmiştir:
- Gümüş (toz) [100 nm < parçacık çapı < 1 mm] – CAS 7440-22-4
- (a) Dudak ürünleri: Maksimum konsantrasyon %0,2
- (b) Göz farı: Maksimum konsantrasyon %0,2
Ek V’teki Değişiklikler – Kozmetiklerde İzin Verilen Koruyucu Maddelerin Listesi
Ek V’in 7. maddesi aşağıdaki şekilde güncellenmiştir:
- Biphenyl-2-ol; 2-Phenylphenol; 2-Hydroxybiphenyl (o-Phenylphenol) – CAS 90-43-7
- Sodium 2-Biphenylolate; Sodium o-Phenylphenate– CAS 132-27-4
- (a) Durulanan ürünler: Maksimum konsantrasyon %0,2 (fenol olarak)
- (b) Durulanmayan ürünler: Maksimum konsantrasyon %0,15 (fenol olarak)
- Durulanan ürünlerde kombine konsantrasyon %0,2’yi, durulanmayan ürünlerde ise %0,15’i geçmemelidir.
- Potansiyel solunum yoluyla maruziyete neden olabilecek ürünlerde veya oral ürünlerde kullanılmamalıdır.
- Etikette şu ifadenin yer alması gerekir: “Göz ile temasından kaçınınız”.
Uyumluluk İçin Zaman Çizelgesi
Omnibus Act VIII, 1 Mayıs 2026’da yürürlüğe girecek ve ürünlerin piyasaya sürülmesi ile piyasaya sunulması (dağıtımı) arasında bir ayrım yapılmaksızın uygulanacak. Bu da, başvuru tarihinden itibaren uyumsuz kozmetiklerin artık AB pazarında satılamayacağı ve önceden geri çağrılması gerektiği anlamına geliyor.