6 Kasım 2023’te SCCS, Butylparaben (CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7) için nihai görüşünü yayınlamıştır. SCCS bu belgeyi 26 Ekim 2023’teki genel kurul toplantısında kabul etmiştir.
Arka Plan
7 Kasım 2018’de Komisyon, endokrin bozucu (ED) özelliklere sahip maddelerle ilgili kozmetik ürünlere ilişkin (EC) 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği incelemesini kabul etmiştir. İncelemede, Kozmetik Yönetmeliğinin, ED özelliklerinin sergilenmesi de dahil olmak üzere insan sağlığına potansiyel risk oluşturan kozmetik maddelerin kullanımını düzenlemek için yeterli araçlar sağladığı sonucuna varılmıştır. Kozmetik Yönetmeliği’nde ED’lere ilişkin açık hükümler bulunmamaktadır.
Kozmetik ürünlerde kullanılan maddelerin yol açabileceği çevresel kaygılar, 1907/2006 Sayılı (EC) Tüzüğün (“REACH Tüzüğü”) uygulanması yoluyla dikkate alınmaktadır. İncelemede Komisyon, daha sonraki güvenlik değerlendirmeleri için Kozmetik Yönetmeliğindeki yasaklar veya kısıtlamalar kapsamına girmeyen potansiyel ED’lerin öncelik listesini oluşturmayı taahhüt etmiştir. Paydaş istişareleri yoluyla sağlanan girdilere dayanarak, kozmetik sektöründeki 28 potansiyel bileşenden oluşan öncelik listesi 2019’un başlarında birleştirilmiştir. Komisyon, bu maddelerin güvenlik değerlendirmesine hazırlık amacıyla 2019’da 14 madde (Grup A) için halka açık bir veri çağrısı ve 2021’de 10 madde (Grup B) için ikinci bir çağrı gerçekleştirmiştir.
Butylparaben , veri çağrısının yapıldığı yukarıda belirtilen maddelerden biridir.
Butylparaben
“Butyl 4-hydroxybenzoate” kimyasal adıyla Butylparaben (CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7) şu anda %0,14’e kadar bir konsantrasyonda bir koruyucu madde olarak Ek V/12a’da ve tek başına (asit olarak) veya Propylparaben ve tuzları ile birlikte kullanıldığında Ek V/12a, sütun g’de düzenlenmektedir.
Butylparaben , 2005 (SCCP/0874/05), 2006 (SCCP/1017/06) ve 2008 (SCCP/1183/08), 2010 (SCCS/1348/10), 2011 (SCCS/1446/11) ve 2013 yıllarında (SCCS/1514/13) SCCS tarafından farklı güvenlik değerlendirmelerine tabi tutulmuştur. Özellikle, 2013’teki son SCCS görüşü şunu belirtmektedir: “Gönderilen ek veriler, parabenlerin risk değerlendirmesi için sıçan modelinin uygunluğuna ilişkin önceki görüşlerde ifade edilen endişeyi ortadan kaldırmamıştır. Kemirgenlerdeki parabenlere ilişkin çok sayıda toksikolojik veri bulunmasına rağmen, Propyl- veya Butylparabenin kozmetiklerde güvenli kullanımına ilişkin yeterli kanıt sağlanamamıştır.
Veri çağrısı sırasında paydaşlar, Butylparaben’in kozmetik ürünlerde koruyucu olarak güvenli olduğunu gösteren bilimsel kanıtlar sunmuş ve Komisyon, sağlanan bilgiler ışığında SCCS’den Butylparaben hakkında bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını talep etmiştir.
Nihai Görüş
1)Sağlanan veriler ışığında ve Butylparaben in potansiyel endokrin bozucu özellikleriyle ilgili endişeler dikkate alındığında, SCCS, Butylparaben in kozmetik ürünlerde maksimum %0,14 konsantrasyona kadar koruyucu olarak kullanıldığında güvenli olduğunu düşünüyor mu?
SCCS, mevcut tüm verileri ve endokrin aktiviteyle ilgili endişeleri göz önünde bulunduran güvenlik değerlendirmesine dayanarak, Butylparaben in kozmetik ürünlerde koruyucu olarak %0,14’e kadar (asit olarak) konsantrasyonlarda kullanılmasının güvenli olduğu görüşündedir.
2) Alternatif olarak, SCCS’ye göre Butylparaben in kozmetik ürünlerde koruyucu olarak kullanımı için güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyon nedir?
–
3)SCCS’nin Butylparaben ‘in kozmetik ürünlerde kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?
Kozmetik ürünlerdeki Butylparaben’e çocuklara özel maruziyet verileri bulunmadığından, potansiyel güvenlik endişeleri göz ardı edilemez. SCCS talimatları çevresel hususları ele almamaktadır. Bu nedenle bu değerlendirme Butylparabenin çevre açısından güvenliğini kapsamamaktadır.