Kozmetik ürünlerde silikonlar saç ve cilt bakımı gibi çeşitli ürün formülasyonlarında kullanılmaktadır. İlgili hammaddeler, hızla buharlaştıklarından ve cildin nemli kalmasına yardımcı olan su tutma özelliklerine sahip olduklarından, ürünlerin ciltde nemlendirme hissi vermek ve formülasyonun daha hafif yapılı olmasını sağlama özellikleri mevcuttur. 2023 yazında Avrupa Komisyonu, 3 çeşit silikona (D4, D5, D6) ilişkin REACH kapsamında yeni kısıtlamalar getiren bir Yönetmelik taslağını DTÖ’ye bildirmiştir.
Kısıtlama kapsamına giren 3 silikon bileşeni aşağıdaki gibidir:
- Octamethylcyclotetrasiloxane, (Cyclotetrasiloxane, D4)
- Decamethylcyclopentasiloxane (Cyclopentasiloxane, D5)
- Dodecamethylcyclohexasiloxane, (Cyclohexasiloxane, D6)
Bu maddeler çevresel tehlikeleye, biyobirikim ve kalıcılık özelliklere sahiptir ve suya ve atmosfere salındıklarında çevre için risk oluşturmaktadır. Bunu göz önünde bulunduran AB yetkilileri, çevresel risklerini azaltmak için REACH kapsamındaki kullanımlarını kısıtlamaya karar vermiştir.
Avrupa Komisyonu’nun taslak yönetmeliği bu yılın (2023) sonuna kadar kabul edeceği öngörülmektedir. Kozmetik ürünlere ilişkin yeni kısıtlamalar 3 yıllık geçiş döneminin ardından uygulanmaya başlayacaktır.
D4 (Cyclotetrasiloxane) bileşeni hali hazırda, CMR maddesi olarak sınıflandırılmış ve dolayısıyla Haziran 2019’dan itibaren kozmetik ürünlerde kullanımı yasaklanmıştır. İlgili bileşen D4, AB Kozmetik Yönetmeliği Ek II’de listelenmektedir. Aşağıdaki tablo kozmetik ürünlerde D4, D5 ve D6’ya ilişkin AB kısıtlamalarını göstermektedir. Ancak yaklaşmakta olan REACH kısıtlamalarının bu maddelerin tıbbi cihazlar, ilaçlar ve kuru temizleme ürünleri gibi çeşitli ürünlerde kullanımını ilgilendirdiğini vurgulamak önemlidir.
| Bileşen Adı | AB Kozmetik Yönetmeliği | AB REACH Yönetmeliği | REACH kapsamında önerilen yeni kısıtlamalar |
| D4 (Cyclotetrasiloxane) | Ek II/ 1388 Kullanımı yasaklıdır. | 31 Ocak 2020 itibarıyla, durulanan kozmetik ürünlerde izin verilen maksimum konsantrasyon %0,1’dir. | Durulanmayan kozmetik ürünlerde izin verilen maksimum konsantrasyon: %0,1 olacaktır. Son tarih: Değişiklik Yönetmeliğinin yürürlüğe girmesinden itibaren 3 yıl sonra uygulanacaktır. |
| D5 (Cyclopentasiloxane) | – | – | – |
| D6 (Cyclohexasiloxane) | – | – | Durulanan ve durulanmayan kozmetik ürünlerde izin verilen maksimum konsantrasyon: %0,1 olacaktır. Son tarih: Değişiklik Yönetmeliğinin yürürlüğe girmesinden itibaren durulanan ürünle için 2, durulanmayan ürünler için 3 yıl sonra uygulanacaktır. |
Birleşik Krallık’ta D4 ve D5 için aynı mevcut kısıtlamalar geçerlidir. Yaklaşan kısıtlamalar, doğrudan Birleşik Krallık’ta geçerli olmayacaktır. Ancak Mart 2023’te Sağlık ve Güvenlik İdaresi, siklosiloksanlar hakkında bilgi toplamak ve bunların Birleşik Krallık REACH kapsamında da daha fazla kısıtlanıp kısıtlanmayacağını değerlendirmek üzere bir çağrı başlatmıştır.
Yaklaşan REACH kısıtlamaları doğrultusunda ilgili bileşenleri içeren kozmetik ürünler satan bir marka iseniz;
- Tüm gerekli kişileri bilgilendirmeli ve tedarikçilerinizin kısıtlamalardan haberdar olmasını sağlamalısınız;
- Bu yönetmelik taslağının ürünlerinizi etkileyip etkilemediğini üretim tesisinizden doğrulamalısınız;
- Gerekli olduğu durumda ürünlerinizi yeniden formüle etmelisiniz;
Bu kapsamda mevzuat gerekliliklerini yerine getirme konusunda desteğe ihtiyacınız olduğu takdirde info@macroprof.com e-posta adresi üzerinden bize ulaşabilirsiniz.