Avrupa Konseyi Avrupa İlaç ve Sağlık Hizmetleri Kalitesi Müdürlüğü, “Küçük Çocuklar için Güvenli Kozmetikler” Kılavuzunun 2. sürümü yayınlanmıştır. Üreticilere ve güvenlik değerlendiricilerine, üç yaşın altındaki çocuklara yönelik kozmetik ürünlerin güvenlik değerlendirmesine yönelik en güncel, bilime dayalı yönergeleri sağlamaktadır.
Arka Plan
Avrupa Konseyi’nin kozmetik alanındaki faaliyetleri Avrupa Kozmetik ve Tüketici Sağlığı Komitesi (CD-P-COS) tarafından yönetilmektedir. Bu hükümetler arası komite, tüketici sağlığının korunmasını geliştiren standartlar ve politikalar hazırlarken aynı zamanda kozmetiklere yönelik piyasa gözetimi alanında teknik işbirliğini teşvik etmekte ve Resmi Kozmetik Kontrol Laboratuvarları Ağı’nı (OCCL’ler) desteklemektedir.
Son yıllarda çocuklar için tasarlanan kozmetiklerin (temizlik, parfüm ve bakım ürünleri) çeşitliliğindeki hızlı artış, küçük çocukların belirli kimyasalların toksik etkilerine karşı özellikle hassas olması sebebiyle belirli riskleri de beraberinde getirmiştir.
Kılavuzun revize edilmiş sürümü aşağıdakileri içermektedir:
- Nanomateryaller ve endokrin bozucularla ilgili yeni bölümler;
- Kozmetik içeriklere ilişkin güvenlik marjının güncellenmiş hesaplaması;
- Bitmiş ürünler için revize edilmiş güvenlik değerlendirme kriterleri;
- Spesifik ürün kullanımına ilişkin öneriler (örn. Florür, bebek mendilleri);
- Güncellenmiş çalışma ve düzenleyici referanslar.
Kılavuzun Önemli Noktaları
Kozmetik Bileşenlerin Seçimi
- Bebeklere yönelik bitmiş ürünlerde parfümler veya esansiyel yağlardaki alerjen konsantrasyonu en aza indirilmeli ve yönetmeliğin Ek III’ünde tanımlanan sınırın altında kalmalıdır.
- Koruyucular, ürünün korunmasını sağlamak için gereken en düşük konsantrasyonlarda kullanılmalıdır. Koruyucu ihtiyacını azaltmak için ürünün kullanımı sırasında ve/veya üründeki bozulma veya kontaminasyon kaynaklarını azaltmak için tasarlanmış özel üretim süreçleri ve kontaminasyon riskini sınırlayan koruyucu ambalajlar tercih edilmelidir.
- 1907/2006 sayılı Yönetmeliğin (REACH Yönetmeliği) Ek XIV’ine dahil edilmeye aday olan yüksek önem arz eden maddeler, bebeklere yönelik kozmetik formülasyonlardan hariç tutulmalıdır;
- Endokrin bozucu maddelerden kaçınılmalıdır. Endokrin Bozucu Listeler (EDlists.org) gibi resmi bilgi kaynaklarına başvurulmalıdır. Potansiyel olarak endokrin bozucu olduğu tespit edildiğinde, bebeklere yönelik kozmetik ürünlere kasıtlı olarak madde eklenmesine yönelik gerçek ihtiyaç değerlendirilmelidir.
- CLP Tüzüğü kapsamında CMR olarak uyumlaştırılmış sınıflandırması olmayan ancak ilgili verilerin potansiyel genotoksisite, üreme toksisitesi veya kanserojenlik maddeler, bebeklere yönelik kozmetik ürünlerde bulunmamalıdır.
- Aynı şekilde, CLP Tüzüğü kapsamında yeni veya revize edilmiş uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketleme amacıyla sınıflandırma ve etiketleme (CLH) kaydında yer alan maddeler, bir CMR maddesi olarak potansiyel sınıflandırma önerisiyle birlikte bebeklere yönelik kozmetik formülasyonlardan hariç tutulmalıdır.
- Nanomateryallerin insan sağlığı üzerindeki olası olumsuz etkilerine ilişkin hala bilgi boşlukları bulunduğundan, ürün güvenliği değerlendirilirken bu tür maddelerin bebek kozmetiklerine kasıtlı olarak dâhil edilmesinin gerçek ihtiyacı ele alınmalıdır.
- CMR veya endokrin bozucu özelliklere sahip safsızlıkların varlığı hariç tutulmalıdır.
- Terpenler: Kozmetik ürünlerde kafur, okaliptol veya mentol gibi terpenlerin bulunması bebeklerde ciddi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bununla birlikte, örneğin parfüm bileşimlerinde düşük konsantrasyonlarda kafur (%0,015, 150 ppm), okaliptol (%0,1, 1000 ppm) veya mentol (%0,45, 4500 ppm) varlığı, Fransız Sağlık Ürünleri Güvenlik Ajansı (AFSSAPS) tarafından kabul edilebilir olarak değerlendirilmiştir. Bu öneri ağız hijyeni ürünleri için geçerli değildir. Kafur, okaliptüs ve/veya mentol içeren uçucu yağların bazı örnekleri (kapsamlı değildir) arasında Artemisia ssp, Basilicum, Calamintha nepeta, Chrysanthemum balsamita, Chrysanthemum parthenium, Cinnamomum camphora, Elettaria kakule, Eucalyptus ssp, Lavandula ssp, Mentha ssp, Ocimum, Rosmarinus yer alır. officinalis, Salvia ssp, Santolina chamaecyparissus, Tanacetum vulgare ve Thymus mastichina. Son olarak, yaşlı tüketicilere yönelik kafur, okaliptol veya mentol içeren ürünlerin etiketinde çocuklarda kullanıma karşı özel bir uyarı bulunmalıdır.
- Hammaddelerin mikrobiyolojik kalitesi kontrol edilmelidir. Suyun mikrobiyolojik kalitesine ve doğal kökenli bileşenlere özellikle dikkat edilmelidir.
- Doğal kökenli içerikler için, ham maddenin menşei, ekstraksiyon yöntemi ve ilave saflaştırma adımları, bileşimin karakteristik unsurları, koruyucuların ve diğer katkı maddelerinin varlığı ve kirleticilerin varlığı hakkında tam bilgi sağlanmalıdır.
Güvenlik Değerlendirmesi
- Özellikle uzun süreli toksisiteler ve mümkünse potansiyel çoklu maruz kalma durumları (ör. bebek bezi kremi) dikkate alınarak, bebeklere yönelik “izinsiz” ürünlerde hem içerik maddeleri hem de bitmiş ürünler açısından özel değerlendirmelerin yapılması tavsiye edilmektedir.
- Bebekler için Güvenlik Marjını (MoS) hesaplarken, dermal absorpsiyona ilişkin verilerin mevcut olmadığı veya yalnızca modellemeyle tahmin edildiği durumlarda moleküler ağırlığa ve oktanol/su dağılım katsayısına bağlıdır
- Bebeklerde kullanılması amaçlanan ‘durulama’ ürünleri için MoS’nin hesaplanmasına yönelik mevcut deneysel verilerin bulunmaması nedeniyle, üreticinin özel testler gerçekleştirmesi dışında %10’luk bir kutanöz tutma faktörü dikkate alınmalıdır. %1’den daha gerçekçi olan %10’luk bir kutanöz tutma faktörü, en kötü durum senaryosunu, yani durulama prensibine aykırı olabilecek %100’lük bir tutma faktörünü uygulamaktan kaçınır.
- Yetişkinlerin yalnızca deri yoluyla maruz kaldığı ürünlere, ağız yoluyla alma nedeniyle çocuklar da ağızdan maruz kalabilir ve bu nedenle çocuklara yönelik özel bir değerlendirme, daha fazla maruz kalma senaryosu içerebilir.
- Kozmetik ürünleri amaçlandığı şekilde kullanırken belirli maruz kalma senaryolarını (örneğin göze maruz kalma ve durulama suyunun bir kısmını yutarken az miktarda şampuanın yutulması dahil) veya öngörülebilir yanlış kullanım senaryolarını (örneğin, şampuanın kazara yutulması) ele alınarak değerlendirme yapılmalıdır.
Paketleme
- Ambalaj, kozmetik ürün ambalajının tasarımıyla ilişkili, bebeklerin davranışlarına özgü çeşitli riskleri (örneğin, ürünün kazara yutulması, sıvıların aspirasyonu veya kapaklar gibi kabın küçük parçalarının yutulması) önleyecek şekilde uygun şekilde tasarlanmalıdır.
- Ayrıca oyuncak gibi kullanılabilecek şekilde yapılan kaplar (örneğin oyuncak bebek şeklindeki şişeler), oyuncakların güvenliğini düzenleyen geçerli kuralların yanı sıra kozmetik ürünlere ilişkin geçerli kurallara da uygun olmalıdır.
- Ayrıca bebeklerin fizyolojik, metabolik ve davranışsal özellikleri nedeniyle, hem ambalajda fitalat gibi ürüne geçebilecek toksik maddelerin varlığına hem de toksik maddelerin varlığına dikkat edilmelidir.
Bebekler için Islak Mendiller
- Islak mendiller veya pamuk gibi kozmetik taşıyıcı malzemeler, ürünün güvenliğini etkileyebilecek yabancı maddeleri açığa çıkarabilir. Bu tür malzemelerden potansiyel olarak salınan yabancı maddeler karakterize edilmeli ve bitmiş ürünün güvenliği üzerinde herhangi bir zararlı etkiden kaçınmak için bunların varlığı sınırlandırılmalıdır.
Diş Macunu
- MoS hesaplanırken değerlendirici, küçük çocukların diş fırçasına uygulanan diş macununun çoğunu yutabileceğini dikkate almalıdır.
- Kullanılan diş macunu miktarı ile yutulan miktar arasında güçlü bir pozitif korelasyon olduğu göz önüne alındığında, bebeklere yönelik diş macunlarının üzerinde kullanılacak miktar ve denetim ihtiyacı konusunda net bir uyarının etiketlenmesi gerekmektedir.
- Ayrıca diş macunundaki florür içeriğine ilişkin tavsiyeler kılavuzun ekinde ayrıca belirtilmiştir.
Güneş Koruma Ürünleri
Bebeklere yönelik güneş koruyucu ürünlerin sunumunda 1 yaş altı bebeklerin direkt güneş ışığından uzak tutulması gerektiğine dikkat edilmelidir. Daha büyük bebekler, kıyafet, şapka, güneş gözlüğü ve (çok) yüksek korumalı güneş kremleri gibi yeterli koruma olmadan asla doğrudan güneşe maruz bırakılmamalıdır. Güneşten korunma ürünleri cömertçe uygulanmalı ve özellikle yüzme veya havluyla kurulanma sonrasında sık sık yeniden uygulanmalıdır. Aşırı koşullar altında ve öğle saatlerinde (UV radyasyonunun zirve yaptığı 2 saat öncesinden 2 saat sonrasına kadar) doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bebeklere yönelik güneşten korunma ürünlerinin güvenlik değerlendirmesi için, bileşenlerin maruziyetine ve dermal biyoyararlanımına özel dikkat gösterilmelidir. Bebeklerde güneşten korunma ürünlerinin kullanılması, cilt yüzey alanı/vücut kitle oranının daha yüksek olması nedeniyle yetişkinlere kıyasla potansiyel olarak daha yüksek maruziyete neden olmaktadır.
Ancak güneşten korunma ürünlerinin vücut yüzeyinde geniş alanlara uygulandığı göz önüne alındığında, bebeklerin cilt yüzey alanı (SSA) vücut kitle oranı, ya maruz kalma koşulları düzeyinde ya da MoS düzeyinde dikkate alınmalıdır. (Çocuk ve erişkinlerde SSA/BW oranı 0 ila 10 yaş arasında değişmekte olup doğumda 2,3, 6 ayda 1,8, 12 ayda 1,6, 5 yaşında 1,5, 10 yaşında 1,3’tür. 0 ila 1 yaş arası BW çocuklarda ve yetişkinlerde maksimum 2,3’tür.)
Dermal biyoyararlanım ile ilgili olarak endüstri, dermal penetrasyonu sınırlı olan güneş koruyucu ajanları seçmektedir, böylece ajan ideal olarak UV radyasyonuna karşı bir bariyer oluşturduğu dış deri katmanında kalmalıdır. Bireysel güneş koruyucu maddeler için %1 veya daha az gibi çok düşük dermal emilim yüzdeleri gözlemlenmiştir; ancak benzofenon-3 gibi maddeler için istisnalar mevcuttur. Dermal absorpsiyona ilişkin veriler mevcut olmadığında veya yalnızca modelleme için %100 dermal absorpsiyon varsayılan değeri kullanılmalıdır.