2023 yazından önce duyurulması ve yayınlanması planlanan Avrupa Komisyonu’nun 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği Revizyon Önerisi, geçtiğimiz aylarda Brüksel’de düzenlenen yıllık konferansta bazı noktaların çözümsüz kalması ve tartışmaların halen devam etmesi nedeniyle, yaz sonrasına kadar ertelenmiştir.
Brüksel’de gerçekleşen yuvarlak masa toplantılarında 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği’nin revizyonu için ortaya atılan konular ve tartışmaları bu yazımızda sizler için derledik.
Cosmetic Europe’un moderatörlüğünü yaptığı yuvarlak masa toplantısında Avrupa Komisyonu, Avrupa Kozmetik Derneği ve Avrupa Tüketici Örgütü’nden gelen 3 konuşmacı bir araya gelmiştir:
Bu konuşmacılar, Yönetmelik revizyonunda çözüm bekleyen “sıcak konular” konusunda düzenleyici, tüketiciler ve sektörün pozisyonlarını karşılaştırmak için bir araya gelmiştir. Tartışma sırasında SCCS Başkan Yardımcısı da sesini duyurmuştur.
Giriş konuşmasında Avrupa Komisyonu, birkaç genel noktayı ve teslim tarihlerine ilişkin “Yapmaya çalışacağımız şey, Kozmetik Yönetmeliğini, olumlu yönlerini korurken, karşılaştığımız belirli zorluklara uyarlamak. Dolayısıyla, genel bir revizyon veya yeni bir Kozmetik Yönetmeliği görmeyeceksiniz, ancak son zamanlardaki bazı gelişmeleri dikkate almaya çalışacağımız hedeflenmiş bir hüküm göreceksiniz. Bu denli zaman almasının nedeni değişikliklerin etkisini tam olarak anlamak istememiz. Bu nedenle, farklı seçenekleri ve bunların yalnızca tüketiciler üzerindeki etkilerini değil, aynı zamanda kozmetik endüstrisinin rekabet gücü üzerindeki etkilerini de değerlendirmek için çok ayrıntılı bir etki çalışması gerçekleştirdik. Bu çalışma 13 Haziran’da tamamlandı. Denetleme Kurulu’na en kısa zamanda sunulacaktır. Görüş olumlu olursa yaz tatilinden sonra düzenleme önerisi sunacağız” şeklinde açıklama yapmıştır.
Teklifin 6-9 Haziran 2024’teki Avrupa seçimlerinden önce Konsey ve Parlamento tarafından kabul edilmesi pek olası olmadığından, Avrupa Komisyonu, geçiş dönemini dikkate alarak yeni hükümlerin 2026/2027 civarında geçerli olması için 2025’in başında bu iki kurum arasında bir fikir birliğine varılacağına güvenmektedir.
Yönetmeliğin revizyonu için karar verilmesi gereken bir dizi husus bulunmaktadır. Bunlar;
- Endokrin bozucular, STOT’lar ve solunum hassaslaştırıcıları
Endokrin Bozucular: “Kimyasal stratejinin bir sonucu olarak aynı zamanda kullanıcıların sağlığını korumak için de önemli olduğu için kesinlikle yapılması gereken uyumlaştırılmış bir sınıflandırmaya sahip olan kategori 1 endokrin bozucuları yasaklamak olacaktır. Bu maddeler için kategori 1 CMR’lerle aynı rejimin izlenmesi söz konusu olacaktır. Bu nedenle, şirketler ve derneklerin muafiyet için başvurabilecekleri belirli sayıda koşul yerine getirilmediği sürece yasak olmalıdır.” olarak belirtilmiştir.
Bu beyana gelen yorumlardan biri aşağıdaki gibidir:
“Komisyonun, endokrin bozucuların tespit edilir edilmez kozmetik ürünlerde yasaklanmasını sağlama taahhüdünü tamamen destekliyoruz. Ancak bunun, şüpheli endokrin bozucular olan 2. kategori için yeni tehlike sınıflarına da genişletildiğini görmek isteriz. Bu, yasal tutarlılık yaratacak, tüketici güveninin oluşturulmasına yardımcı olacak ve bu kimyasalların dikkate alınmasını, değerlendirilmesini ve bir yönetim sürecine tabi tutulmasını sağlayacaktır.”
Anlaşmazlığa yol açan bir tartışma, kategori 1 solunum hassaslaştırıcıları ve kategori 1 STOT’lar (belirli hedef organlar için toksik maddeler) ile ne yapılması gerektiği ile ilgilidir. Bazı kişiler bu maddelerin kozmetikte kullanımının yasaklanması gerektiğini savunurken, diğerleri, bu maddelerin çoğunun tanım gereği kullanılmadığını iddia etmektedir. İlgili bileşenler hali hazırda kullanılmıyorsa yasak getirmenin tutarlı olmadığını ve bu sebeple düzenlenmeden önce SCCS tarafından sistematik olarak değerlendirilmesi tartışılmıştır. Bu, şu anda devam eden tartışmalardan biridir.
Bu beyana gelen yorumlardan biri aşağıdaki gibidir:
“CMR’leri ele alan Yönetmeliğin 15. Maddesinin, kategori 1 endokrin bozucuları kapsayacak şekilde genişletilmesi gerektiğini anlıyoruz. Ancak, STOT’lar ve solunum hassaslaştırıcıları hakkında neden bir tartışma olduğunu anlamakta çok daha zorlanıyoruz çünkü bu, şirketler ve güvenlik değerlendirme süreci sağlam ve uluslararası kabul görmüş olan SCCS içinde yaptığımız güvenlik değerlendirmesinin her zaman merkezinde olmuştur.”
2- MAF – Karışım Değerlendirme Faktörü
Devam eden başka bir tartışma, karışımlar için bir değerlendirme faktörüne ihtiyaç olup olmadığı ile ilgilidir. Halkla istişare çok farklı görüşlere yol açmıştır. Sadece en tehlikeli maddeler için mi yoksa tüm kozmetik ürünler için mi MAF’ı dikkate almaya ihtiyacımız olduğu güncel durumda tartışılmaktadır. Toplantıda belirtilen ortak kanaat ilgili değerlendirmenin çok sınırlı sayıda bileşende yapmanın yeterli olacağıdır. Ama bu soru tartışmaya açıktır.
Konuya ilişkin yorumlar aşağıdaki gibidir;
- “MAF, risk değerlendirmesine dayalı, bizim çerçevemize uymayan bilimsel bir yaklaşımdan çok idari bir yaklaşım gibi görünmektedir. Çok konservatif bir güvenlik toleransımız bulunmaktadır. Örneğin, UV filtreleri söz konusu olduğunda, değerlendirme, bu bileşenlerin yılda 365 gün, günde iki kez uygulandığı gerçeğine dayanmaktadır; bu kesinlikle çok büyük ve herhangi bir tüketicinin gerçek hayatta kullandığından çok daha yüksektir. MAF’ın 5 olması bile mevcut durumdaki değerlendirmelerimizi derinlemesine değiştirecektir.”
- “Bir MAF ile, düşük bile olsa, belirli koruyucular veya UV filtreleri kaybedilecektir. Avrupa Birliği’nin kendi komiteleri tarafından sağlam ve tarihsel olarak kanıtlanmış bir metodoloji temelinde değerlendirilen tamamen güvenli ürünleri piyasadan çekme riskiyle karşı karşıyayız.”
- “MAF’ın limit değerinin 5 olarak belirlenmesi ile koruyucularınızın yarısı kaybedilecektir, böylece maruziyeti on kat artıracak bir kısa listeniz olur ve herkeste kontakt alerjisi meydana gelebilir.”
- “MAF, kimyasallar stratejisinde sunulan politika seçeneklerinden yalnızca biridir, ancak bizim tercih ettiğimiz politika seçeneği değildir. Etki değerlendirmesine göre, tüm bu maddelere bir karışım değerlendirme faktörü uygulamak, birkaç faydası olan sıkıcı bir uygulama olacaktır. Bu nedenle bu seçeneği desteklemiyoruz.”
- SCCS’nin geleceği
Tartışılan bir başka nokta da Bilim Kurulu olan SCCS’nin geleceğidir. SCCS’nin son derece değerli işler yaptığı konusunda herkes hemfikirdir. Hem ECHA’nın hem de SCCS’nin Helsinki’ye taşınmasının ve Ajans bünyesinde mevcut olan tüm kaynaklardan faydalanmasının yararlı olacağı konusunda da fikir birliği bulunmaktadır. Ancak soru, orta vadede ne olması gerektiğidir. Ek olarak, Ajans içinde bir şekilde yeniden yapılandırılmalarının gerekip gerekmediğini belirlemek için, örneğin beş yıl sonra komitelerin yeniden değerlendirilmesi olasılığını tartışılmıştır.
- Dijital etiketleme
Dijital etiketleme için gönüllü uygulamaların yürürlüğe girmesi ve bu uygulamanın bir fırsat olduğu öne sürülmüştür. Şirketlerin ürünler hakkında daha fazla bilgi koymasına ve bunun için yasal bir çerçeve oluşturmasına izin vermek, böylece şirketlerin ürünlerine ve müşterilerine bağlı olarak, ambalaj üzerinde değil, çevrimiçi olarak vermek istedikleri bilgi türünü seçebilmeleri en avantajlı uygulama olacaktır. Bu uygulamanın özellikle ambalaj ve ambalaj atıkları ile ilgili bir dizi zorluğu ele alacağı da bildirilmiştir.
Yorumlar aşağıdaki gibidir;
“Bizim açımızdan, dijital araçların tüketiciler için büyük bir potansiyele sahip olduğu çok açık. Tüketicilere satın almayı düşündükleri ürünler hakkında daha fazla bilgi vermelerine yardımcı olabilir. Ama aynı zamanda sadece ürün etiketini tamamlayabilen bir araçtır. Onun yerine geçemez.”
“Açıkçası, herkesin bu dijital bilgilere erişme araçları yoktur. Herkes gerekli becerilere de sahip değildir. Bir de dijital bilgiye erişimin pratik yönü bulunmaktadır. Üç farklı kozmetik ürün arasından seçim yapmak zorunda kaldığınız ve ne olduğunu anlamak için her birini taramanız gereken bir durumda, bu durum tüketicilerin bilgi sahibi olmasına imkan vermemekte, işleri daha da karmaşık hale getirmektedir. Dijital bilgilerin, gönüllü yollarla sağlanan bilgilerin doğru ve güvenilir olmasını ve tüketicileri haksız ticari bilgilere maruz bırakmamasını sağlayacak şekilde düzenlendiğini görmek istemekteyiz. Komisyon, dijital bilgilerin nasıl sağlanması gerektiğine dair çok ayrıntılı bir yaklaşım içeren bir CLP Tüzüğü için bir teklif yayınlamıştır. Kozmetik için de benzer bir yaklaşımın benimsendiğini görmek isteriz.”
“Dijital etiketleme kesinlikle gereklidir. Ama bunu gerçekten tartışmamız gerekmektedir. Koku alerjenleri, mikroplastikler vb. için düzenlemelerin “Yeşil Anlaşma” yönü nedeniyle ambalajlarda daha da fazla etiketleme istenmektedir, ulusal gerekliliklerden bahsetmeye bile gerek yok. Pratik bir bakış açısından, kendinizi bizim yerimize koymalısınız. Tüm bunları farklı ambalajlara sahip olmadan nasıl uygulayabiliriz? Tüm bu bilgileri maskara gibi en küçük ürünlere nasıl koyabiliriz? Tartışma, ambalajın üzerinde ne kalması gerektiğine odaklanmalı çünkü her şeyin çevrimiçi olması gerektiğini de düşünmemekteyiz.”
- Zorunluluk kavramı
Kavram üzerine düşünceler “Kimyasal strateji, zorunlu kullanım kavramını ifade etmektedir. Temel olarak, çoğu zararlı maddenin kullanılabilmesi için sağlık için gerekli veya toplum için kritik olması gerektiğini söylemektedir. Bu kavramı Kozmetik Yönetmeliği’nde nasıl uygulayabileceğimiz veya uygulamamız gerektiği konusunda hala zorluklarla karşılaşmaktayız. Bu, etki değerlendirmesine dâhil ettiğimiz bir seçenektir. Bunun kozmetik alanında bildiğimiz güvenlik kavramından uzaklaştığını düşünmekteyim. Bizim için önemli olan maddenin güvenli olması, güvenli olduğunun bilimsel olarak kanıtlanmış olmasıdır. Bu yüzden iyi bir SCCS’ye ihtiyacımız bulunmaktadır. Toplum için kritik olan maddeler gibi diğer kavramların tanıtılması çok zor bir tartışmadır.” olarak beyan edilmiştir.
Gelen yorumlar ise aşağıdaki gibidir;
“Zorunlu kullanım kavramının Kozmetik Yönetmeliğine nasıl uyacağına ilişkin bazı endişeleri paylaşmaktayız. Komisyonun zorunlu kullanım kavramı hakkında bir bildiri yayınlamayı planladığını anlamaktayım. İhtiyaç duyulan şey, en zararlı kimyasalların yasaklanacağı, ancak belirli kriterler karşılandığında istisnai durumlarda kullanılabileceği yaklaşımı sürdürmektir. Son on yılda gördüğümüz CMR süreci işe yaramıştır ama aynı zamanda birçok tartışmaya ve zorluğa da yol açmıştır. Bu sürecin netleştirilmesini, güçlendirilmesini ve ideal olarak hızlandırılmasını istemekteyiz, böylece kozmetik ürünlerde gerekli olmayan, yasal olarak kullanılmayan zararlı kimyasal maddeleri kozmetik ürünlerden uzaklaştırabilir ve ortadan kaldırabiliriz.”
“Zorunluluk kavramı yerine güvenlik hakkında konuşmamız gerekmektedir. Güvenliğiniz olduğunda, zorunluluk hakkında konuşmanıza gerek yoktur. Güvenlik her şeydir. Kozmetiklerin çocuklar, yetişkinler, herkes ve çevre için güvenli olmasını istiyorsunuz. Yani zorunluluk gerçekten istediğiniz şey değil.”
“Son birkaç ayda, paydaşlar tarafından zorunluluk kavramı tartışılırken bazı endişelerimiz bulunmaktaydı. Ve değerlendirmemiz, bu kavramı bileşenlerle sınırlamanın çok zor olacağını göstermektedir. Bileşenlere uygulasanız bile, nihai ürünün zorunluluğu ile ilgili olacaktır. Ve kilit konu rekabet edebilirliktir. Daima güvenlikle hareket edeceğiz, ancak performans çok önemli bir şey. Bir kadın olarak makyaj yapmaktayım. Bir maskara su geçirmez değilse, neden kullanasınız ki? Ürünler açısından tüketiciler için neyin gerekli olduğuna düzenleyiciler karar verecekse, en azından belirli ürün kategorilerinin gerekli olup olmadığına dair siyasi bir tartışma olmasını isterim.”