31 Mart 2023 tarihinde, Avrupa Komisyonu 2023/707 tarihli delegenin düzenlemesi yayınlanmıştır. Bu CLP düzenlemesinde yeni tehlike sınıfları ile birlikte ürünlerin sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanması ile endokrin bozucu (ED’ler), kalıcı-biyoakümülatif (PBT’ler) ve mobil-toksik (PMT’lerin) maddelerin sınıflandırılması ile ilgili yargılar bulunmaktadır. Yeni sınıflandırmalar, maddeler için 1 Mayıs 2025’ten itibaren, karışımlar için ise 1 Mayıs 2026’dan itibaren geçerli olacaktır.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0707&from=EN
2023/707 Düzenlemesi’nin Kilit Noktaları
Metin birkaç yeni sınıflandırma tanıtmaktadır:
- Biri insan sağlığı için, diğeri çevre için olmak üzere Kategori 1 olarak isimlendirilen, bilinen veya varsayılan endokrin bozucular ile Kategori 2 olarak isimlendirilen, endokrin bozucu olduğu şüphe edilen
- Kalıcı, biyoakümülatif ve toksik maddeler veya karışımlar için iki “PBT” sınıflandırması ile kalıcılığı ile biyoakümülatifliği yüksek maddeler veya karışımlar için “vPvB” sınıflandırması
- Kalıcı, mobil ve toksik maddeler veya karışımlar için iki sınıflandırma olmak üzere biri “PMT” ve diğeri ise kalıcılığı ile mobilitesi yüksek maddeler veya karışımlar için “vPvM”
“Endokrin bozucu” Sınıflandırmaları
Tanımlar
- Endokrin bozucu, endokrin sisteminin bir veya daha fazla fonksiyonunu değiştiren ve sonuç olarak sağlam bir organizmada, dölde, popülasyon veya alt popülasyonlarda olumsuz etkilere neden olan madde veya karışım anlamına gelmektedir.
- “Endokrin bozulması”, bir endokrin bozucunun neden olduğu endokrin sisteminin bir veya daha fazla fonksiyonunun değiştirilmesi/bozulması anlamına gelmektedir.
- “Endokrin aktivitesi” endokrin sistemle, hedef organların veya hedef dokuların bir tepkisine neden olabilecek bir maddenin veya karışımın endokrin sistemin bir veya daha fazla fonksiyonunu değiştirme potansiyeli olan etkileşim anlamına gelmektedir.
- “Olumsuz etki”, bir organizmanın, sistem, popülasyon veya alt popülasyonun morfoloji, fizyoloji, büyüme, gelişme, üreme veya ömründe olumsuz bir değişiklik anlamına gelmekte olup bu da fonksiyonel kapasitenin bozulmasına neden olan ek stres veya bir diğer etkilere duyarlılık artışı olarak açıklanmaktadır.
- “Biyolojik olarak akla yatkın bağlantı”, korelasyonun mevcut bilimsel bilgilerle tutarlı olduğu biyolojik süreçlere dayanan bir endokrin aktivitesi ile olumsuz bir etki arasındaki korelasyon anlamına gelmektedir.
Endokrin Bozucuların İnsan Sağlığı Üzerinde Etkisi
Olumsuz etkilerin insanlar ile ilgili olmadığını kesin olarak gösteren kanıtlar olmadıkça, insan sağlığı için endokrin bozucu kriterlerini yerine getiren maddeler ve karışımların insan sağlığı için bilinen, varsayıldığı veya şüpheli endokrin bozucu oldukları düşünülecektir.
Kategori 1: İnsan Sağlığı için Bilinen veya Varsayılan Endokrin Bozucular
Kategori 1’deki sınıflandırma büyük ölçüde aşağıdakilerden en az birinden elde edilen kanıtlara dayanacaktır:
- İnsan verileri
- Hayvan verileri
- a) veya b) noktalarındaki veri olarak eşdeğer bir öngörü kapasitesi sağlayan hayvan dışı veriler
Bu tür veriler, maddenin aşağıdaki tüm kriterleri karşıladığına dair kanıtlar sunması gerekmektedir:
- Endokrin aktivitesi
- Sağlıklı bir organizmada, yavruda veya gelecek nesillerinde olumsuz bir etki
- Endokrin aktivitesi ile olumsuz etki arasında biyolojik olarak makul bir bağlantı
Bununla birlikte, olumsuz etkilerin insanlardaki eşdeğeri hakkında ciddi şüphe uyandıran bilgiler olduğunda, Kategori 2 sınıflandırması daha uygun bulunabilmektedir.
Kategori 2: İnsan Sağlığı için Endokrin Bozucu Olduğundan Şüphelenilen Bileşenler
Bir madde, aşağıdaki kriterleri yerine getirdiği takdirde Kategori 2’de sınıflandırılacaktır:
- Aşağıdaki kanıtlar mevcutsa:
- bir endokrin aktivite ve
- sağlıklı bir organizmada, yavruda veya gelecek nesillerinde olumsuz bir etki
- a) noktasında atıfta bulunan kanıtlar, maddeyi Kategori 1 olarak sınıflandırmaya yetecek kadar güçlü değil ise
- Endokrin aktivite ile olumsuz etki arasında biyolojik olarak makul bir bağlantı kanıtı varsa
Karışımların İnsan Sağlığı Açısından Sınıflandırılması
Bir karışım, en az bir bileşenin Kategori 1 veya Kategori 2 endokrin bozucu olarak sınıflandırıldığı ve konsantrasyon sınırında veya üstünde bulunduğu durumlarda insan sağlığı için bir endokrin bozucu olarak sınıflandırılması gerekmektedir:
- Kategori 1 olarak sınıflandırılan bileşen konsantrasyonu ≥%0.1 ise Karışım, Kategori 1 olarak sınıflandırılmalıdır
- Kategori 2 olarak sınıflandırılan bileşen konsantrasyonu ≥%1 ise Karışım, Kategori 2 olarak sınıflandırılmalıdır
Etiket Öğeleri
- Sinyal kelime
- Kategori 1: Tehlike
- Kategori 2: Uyarı
- Tehlike Beyanı
- Kategori 1: EUH380-İnsanlarda endokrin bozulmasına neden olabilir
- Kategori 2: EUH381-İnsanlarda endokrin bozulmasına neden olduğundan şüphelenilen
Çevre Açısından Endokrin Bozucular
Çevre için endokrin bozucu kriterlerini yerine getiren maddeler ve karışımlar, tanımlanan olumsuz etkilerin popülasyon veya alt popülasyon düzeyinde alakalı olmadığını kesin olarak göstermedikçe, çevre için bilinen, varsayılan veya şüpheli endokrin bozucu olarak kabul edilecektir.
Kategori 1: Çevre için Bilinen veya Varsayılan Endokrin Bozucular
Kategori 1’deki sınıflandırma büyük ölçüde aşağıdakilerden en az birinden elde edilen kanıtlara dayanacaktır:
- Hayvan verileri
- a) noktasındaki veri olarak eşdeğer bir öngörü kapasitesi sağlayan hayvan dışı veriler
Bu tür veriler, maddenin aşağıdaki tüm kriterleri karşıladığına dair kanıtlar sunması gerekmektedir:
- Endokrin aktivitesi
- Sağlıklı bir organizmada, yavruda veya gelecek nesillerinde olumsuz bir etki
- Endokrin aktivitesi ile olumsuz etki arasında biyolojik olarak makul bir bağlantı
Bununla birlikte, popülasyon veya alt popülasyon düzeyinde belirlenen olumsuz etkilerin önemi hakkında ciddi şüphe uyandıran bilgiler olduğunda, bileşen veya karışımın Kategori 2’de sınıflandırması daha uygun görülebilir.
Kategori 2: Çevre Açısından Endokrin Bozucu Olduğundan Şüphelenilen Bileşenler
Bir madde, aşağıdaki kriterleri karşıladığı takdirde Kategori 2’de sınıflandırılması gerekmektedir:
- Aşağıdaki kanıtlar mevcutsa:
- bir endokrin aktivite ve
- sağlıklı bir organizmada, yavruda veya gelecek nesillerinde olumsuz bir etki
- a) noktasında atıfta bulunan kanıtlar, maddeyi Kategori 1 olarak sınıflandırmaya yetecek kadar güçlü değil ise
- Endokrin aktivite ile olumsuz etki arasında biyolojik olarak makul bir bağlantı kanıtı varsa
Karışımların Çevre Açısından Sınıflandırılması
Bir karışımın, en az bir bileşenin Kategori 1 veya Kategori 2 endokrin bozucu olarak sınıflandırması mevcut ve konsantrasyon sınırının üstünde ise çevre için bir endokrin bozucu olarak sınıflandırılmalıdır:
- Kategori 1 olarak sınıflandırılan bileşen konsantrasyonu ≥%0.1 ise Karışım, Kategori 1 olarak sınıflandırılmalıdır
- Kategori 2 olarak sınıflandırılan bileşen konsantrasyonu ≥%1 ise Karışım, Kategori 2 olarak sınıflandırılmalıdır
PBT ve vPvB sınıflandırmaları
“PBT” kalıcı (P), biyoakümülatif (B) ve toksik (T) madde veya karışım anlamına gelmektedir. “vPvB”, çok kalıcı (vP) ve çok biyoakümülatif (vB) bir madde veya karışım anlamına gelmektedir.
Düzenleme, P, B, T, vP, vB gibi özelliklerin her biri için sınıflandırma kriterlerini detaylandırmaktadır. Karışımda yer alan en az bir bileşen sırasıyla bir PBT veya vPvB olarak sınıflandırıldığında ve % 0,1’de (ağırlık/ağırlık) mevcut olduğunda bir karışım sırasıyla bir PBT veya vPvB olarak sınıflandırılmalıdır.
PMT ve vPvM sınıflandırmaları
“PMT” kalıcı (P), hareketli (M) ve toksik (T) bir madde veya karışım anlamına gelmektedir. “vPvM” çok kalıcı ve çok hareketli bir madde veya karışım anlamına gelmektedir. “Log KOC”, organik karbon-su bölme katsayısının (yani KOC) ortak logaritması anlamına gelmektedir.