AB Kozmetik Yönetmeliği’ne göre, bir nanomalzeme “1 ila 100 nm ölçeğinde bir veya daha fazla dış boyutu veya iç yapısı olan çözünmez ve/veya biyo-kalıcı ve kasıtlı olarak üretilmiş bir malzemedir” (EC, 1223/2009). Bu tanım sadece kozmetik ürünler için geçerlidir.
Geçtiğimiz yıl, Avrupa Komisyonu yasama amaçları için yeni bir nanomalzeme tanımı hakkında bir önerge yayınlamıştır. Bu bilgiler ışığında kozmetik ürünler için aynı tanımın benimsenmesi AB Kozmetik Yönetmeliği’nin revizyonu kapsamında tartışılmaktadır.
Fransız Tanımı
Fransız yetkililer, nanomateryal tanımının katı bir yorumunu takip etmektedir. Özellikle pazar içi kontrollerde kozmetik üründeki nanoparçacık sayısına %10’luk bir tolerans eşiği uygulanmaktadır.
Ayrıca Fransız makamları, kümelenmiş, çökelmiş veya aşılanmış yapıların izninin otomatik verilmediğinin altını çizmektedir. Bu nedenle, Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS) bu durumları değerlendirmelidir ve nanopartiküllerin ana yapıdan ayrılma olasılığını özel bir dikkatle ele alması gerekmektedir.
Son olarak, Fransız üreticilere göre, tanımdaki “kasıtlı olarak üretilmiş” ifadesi, nano form özel olarak aranmamış olsa bile, üretim sürecinde elde edilen nanopartikülleri de içermektedir. Yalnızca ürüne tesadüfen giren veya doğal olarak oluşan nanomalzemeler hariç tutulmaktadır.
R-Nano Kaydına Bildirim
1 Ocak 2013 tarihinden itibaren, kozmetik dahil tüm sektörlerdeki Fransız nanomalzeme üreticileri, ithalatçıları ve distribütörleri, bu maddeler ve temel özellikleri hakkında yıllık bir beyanda bulunma zorunluluğu getirilmiştir. Fransız Çevre Kanunu’nun L523-1 Maddesi, zorunlu ulusal bildirim planını oluşturmaktadır. Veriler, Fransa’daki nanomalzemelerin takibini, kullanımları ve özellikleri hakkında bilgi edinmeyi amaçlayan ANSES (Fransız Gıda, Çevre ve İş Sağlığı ve Güvenliği Ajansı) sorumluluğunda R-Nano kaydına dahil edilmektedir.
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Faaliyetlerinin Sonuçları
Aralık 2022’de, kozmetik ürünlerin pazar içi kontrollerinden sorumlu Fransız otoritesi, 2021’de yürütülen faaliyetler hakkında bir rapor yayınlamıştır. Otorite, nanomalzemelerin kullanımıyla ilgili birkaç uygunsuzluk tespit etmiştir. Spesifik olarak, laboratuvar analizi aşağıdakileri tanımlamıştır:
- Çeşitli izinsiz nanomalzemeler;
- Doğru şekilde etiketlenmemiş izin verilen nanomalzemeler (parantez içinde nano ifadesi ile);
- Asgari medyan parçacık boyutuna uymayan nanomalzemeler
Son olarak yetkili makam, 2023 yılında da denetimlerin kozmetik ürünlerde ve özellikle güneş kremlerinde nanomalzeme kullanımına odaklanacağını bildirmiştir.
Referanslar:
European Commission. (2009). Regulation (EC) 1223/2009 on cosmetic products. Retrieved on 14/02/2023
Ministère de la transition écologique. (2023). R-Nano.fr — Déclaration des substances à l’état nanoparticulaire. Retrieved on 14/02/2023
Ministère de l’économie des finances et de la souveraineté industrielle numériquque. (2022). Contrôles 2021 sur les substances réglementées dans les cosmétiques : trop d’anomalies. Retrieved on 14/02/2023
Ministère de l’économie des finances et de la souveraineté industrielle numériquque. (2021). Briefing note on the definition of nanomaterials within the meaning of Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products. Retrieved on 14/02/2023