SCCS’nin Hydroxyapatite (nano) için ilk olumsuz görüşünün ve oral ürünlerde kullanımını savunmak için endüstri tarafından yeni verilerin sunulmasının ardından, ilgili bileşen için yeni bir güvenlik değerlendirmesi başlatılmıştır. SCCS, 1 Mart 2023 tarihine kadar yoruma açık sonuçlarını yayınlamıştır.
Arka Plan
1223/2009 sayılı AB Kozmetik Yönetmeliği “nanomalzeme”yi 1 ila 100 nm arasında ölçeklendirilen bir veya daha fazla dış boyutu bulunan, bir içyapı üzerinde çözünmeyen, biyobirikime neden olabilen ve kasıtlı olarak üretilen bir malzeme olarak tanımlamaktadır. Nanomalzemeler, nano ölçekte kasıtlı olarak yapılmış ve çözünmeyen/kısmen çözünür veya biyobirikime neden olabilen malzemeleri kapsamaktadır. Biyolojik sistemlerde çözünür veya bozunabilen/birikime neden olmayanları kapsamamaktadır.
1223/2009 sayılı AB Kozmetik Yönetmeliği 16. Maddesi uyarınca, renklendiriciler, koruyucular, UV-filtreler ve Kozmetik Yönetmeliği’nin kısıtladığı diğer nanomalzemeler dışındaki nanomalzemeleri içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeden altı ay önce komisyona bildirilmesini gerektirmektedir. Aynı düzenlemenin 19. maddesi kapsamında nano ölçekli bileşenler özel etiketleme gerekliliklerine tabiidir(içeriğin adı, ardından parantez içinde ‘nano’). Bildirilen bir nanomalzemenin güvenliği konusunda endişeler varsa, Komisyon tam risk değerlendirmesi için durumu Tüketici Güvenliği Bilim Komitesi’ne (SCCS’ye) yönlendirmektedir.
Komisyon Hizmetleri, Hydroxyapatite (nano) (CAS No 1306-06-17 ve EC No. 215-145-7) içeren kozmetik ürünler için Kozmetik Ürün Bildirim Portalı (CPNP) aracılığıyla 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Yönetmeliği’nin 16. maddesi uyarınca bir dizi bildirim almıştır. Hydroxyapatite, CosIng veritabanında aşındırıcı, hacim verici, ağız bakım ve cilt nemlendirme fonksiyonları ile listelenmektedir. olarak rapor edilir. 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Yönetmeliği kapsamında herhangi bir ek düzenlemesi bulunmamaktadır.
İnsan güvenliği için potansiyel kaygılar göz önüne alındığında, Komisyon Hizmetleri SCCS’nin Hydroxyapatite (nano) tehlikesi konusunda görüşünü zorunlu kılmıştır. Ekim 2015’te ve Aralık 2021’de, CPNP aracılığıyla gönderilen verileri, sorumlu kişilerden talep edilen ek verileri ve bilimsel literatürde bulunan diğer ilgili bilgileri dikkate alan SCCS, oral kozmetik ürünlerde rapor edilen çubuk şekilli nanopartiküllerin maksimum konsantrasyonlarda ve spesifikasyonlarda kullanımı için bir sonuca varamamıştır.
Ayrıca SCCS, mevcut verilerin/bilginin Hydroxyapatite (nano) bileşeninin genotoksik potansiyeli konusundaki endişeleri göz ardı etmek için yeterli olmadığını vurgulamıştır.
Şubat 2022’de endüstri, oral ürünlerde Hydroxyapatite (nano) kullanımının güvenliğini desteklemek için ek bilgiler sunmuştur ve özellikle ilgili bileşenin potansiyel genotoksisitesini ele almıştır.
Görüşler
- Yukarıdaki bilgiler ve sağlanan bilimsel veriler göz önüne alındığında, SCCS’nin, Hydroxyapatite (nano) bileşeninin oral kozmetik ürünlerde bildirildiği gibi maksimum konsantrasyonlara ve spesifikasyonlara göre kullanıldığında ve makul olarak öngörülebilir maruz kalma koşulları dikkate alındığında güvenliği hakkındaki düşüncesi nedir?
Sağlanan verilere dayanarak, SCCS diş macununda %10’a kadar konsantrasyonlarda ve ağız gargaralarında % 0,465 konsantrasyona kadar kullanıldığında Hydroxyapatite (nano) güvenli olarak görmektedir.
Bu güvenlik değerlendirmesi sadece aşağıdaki özelliklere sahip Hydroxyapatite (nano) için geçerlidir:
• En az % 95,8 (partikül sayısında) 3’ten daha düşük bir en boy oranına sahip olan çubuk şekilli parçacıklardan oluşan ve kalan % 4,2’si 4,9’u aşmayan bir en boy oranına sahip ise,
• Parçacıklar kaplanmaz veya yüzey değiştirilmez ise,
- SCCS’nin oral kozmetik ürünlerde Hydroxyapatite (nano) kullanımı konusunda başka bilimsel endişeleri var mı?
Bu görüş, iğne şeklindeki parçacıklardan oluşan Hydroxyapatite (nano) için geçerli değildir. Hydroxyapatite (nano) kullanımı nefes spreyi için de belirtilmiş olsa da, tüketici güvenliğinin inhalasyon maruziyetinden değerlendirilmesine izin vermek için herhangi bir veri sağlanmamıştır. Bu nedenle, bu görüş, tüketicinin akciğerlerinin inhalasyon yoluyla nanopartiküllere maruz kalmasına yol açabilecek püskürtülebilir ürünler için geçerli değildir.