Methyl Salicylate, Kategori 2-Reprotoksik (Üreme için toksik) uyumlaştırılmış sınıflandırmasının ardından, yayınlanan 5. “CMR” Yönetmeliği doğrultusunda Ekim 2021’de SCCS tarafından güvenlik değerlendirmesi yapılmış ve bileşen hakkında görüş yayınlanmıştır. Sektör, maksimum güvenli konsantrasyonları ayarlamayı teklif etmek için yeni bir dosya sunduğundan, Avrupa Komisyonu SCCS’ye sağlanan en son verileri değerlendirmesi için talepte bulunmuştur..
Arka Plan
Methyl Salicylate (CAS/EC No.119-36-8/204-317-7), birçok koku karışımında ve ağız hijyeni ürünlerinde tatlandırıcı ve yatıştırıcı madde olarak kullanılan bir bileşen olan “Methyl 2-hydroxybenzoate”ın INCI adıdır.
2021/849 sayılı Komisyon Yetkilendirilmiş Tüzüğü tarafından “Reprotoksik (Üreme için Toksik) Kategori 2” olarak sınıflandırılmasının ve endüstri tarafından bir teklif dosyası sunulmasının ardından, Komisyon hizmetleri SCCS’yi, 1223/2009 Sayılı Kozmetik Yönetmeliği’nin Madde 15(1) hükümlerine göre ilgili bileşenin güvenliğini değerlendirmeye yönlendirmiştir. 27 Ekim 2021’de SCCS, Methyl Salicylate’ın güvenliği konusunda sonuca varmış ve 2022/1531 Yönetmelik uyarınca kozmetik ürünlerde kullanımını kısıtlamıştır. Methyl Salicylate güncel durumda, çeşitli ürün türleri ve yaş grupları için özel konsantrasyon limitleri ile 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği Ek III’ün 324. girişinde listelenmektedir.
Güncel durumda kozmetik ürünlerde izin verilen Methyl Salicylate konsantrasyonları aşağıdaki gibidir;
• Durulanmayan cilt ürünleri (yüz makyaj ürünleri, sprey/aerosol vücut losyonu, sprey/aerosol deodorant ve hidroalkolik parfümler ve sprey/aerosol durulanmayan saç bakım ürünleri hariç) %0,06
• Yüz makyajı (dudak ürünleri, göz makyajı ve makyaj temizleyici hariç): %0,05
• Göz makyajı ve makyaj temizleyici: %0,002
• Durulanmayan saç ürünleri (sprey/aerosol): %0,009
• Spray/ Aerosol Deodorant: %0,003
• Spray/ Aerosol Vücut losyonu: %0,04
• Durulanan cilt ürünleri (el yıkama ürünleri hariç) ve durulanan saç ürünleri: %0,06
• El Yıkama Ürünleri: %0,6
• Hidroalkolik Parfümler: %0,6
• Dudak ürünleri: %0,03
• Diş macunu: %2,52
• 6-10 yaş arası çocuklara yönelik ağız gargaraları: %0,1
• 10 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler için ağız gargaraları: %0,6
• Ağız spreyi: %0,65
Diğer Kısıtlamalar
6 yaşından küçük çocuklar için hazırlanan ürünlerde diş macunu hariç kullanılmamalıdır.
Kasım 2022’de endüstri, Methyl Salicylate’ın çocuklara (0-3 ve 3-6 yaş grupları) yönelik kozmetik ürünlerde kullanımını desteklemek için, oral ve oral olmayan ürünlerden Methyl Salicylate’a birleşik maruziyetin Güvenlik Marjı (MoS) ile ilgili yeni bilgiler sunmuştur. Bu nedenle Komisyon, sağlanan bilgiler ışığında SCCS’den Methyl Salicylate üzerinde yeni bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını talep etmektedir.
SCCS’ye sorular
Komite, SCCS/1633/21 Görüşünde, diş macunundaki Methyl Salicylate’ın maksimum %2,52 konsantrasyona kadar kullanıldığında 6 yaşın altındaki çocuklar için güvenli olduğu sonucuna varmıştır.
(1) Sağlanan veriler ışığında ve SCCS/1633/21’in sonuçları ve toplam maruz kalma dikkate alındığında; SCCS, Methyl Salicylate’ın 0-3 yaş arası çocuklar için maksimum 0,02 konsantrasyona kadar (diş macunları hariç (kullanılabilir limit maks. %2,52)) ve hâlihazırda düzenlemeye tabi olan tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasının güvenli olduğunu düşünmekte midir?
(2) Sağlanan veriler ışığında ve SCCS/1633/21’in sonuçları ve toplam maruz kalma dikkate alındığında, SCCS, Methyl Salicylate’ın 3-6 yaş arası çocuklar için ve hâlihazırda düzenlemeye tabi olan tüm kozmetik ürünlerde izin verilen maksimum konsantrasyonlara kadar kullanıldığında güvenli olduğunu düşünüyor mu?
SCCS, yukarıdaki soruları 20 Aralık 2022’de yazılı prosedürle onaylamıştır.
Değerlendirme Süresi: 9 Ay