Avrupa Birliği, Mayıs 2022’de yayınlanan 2022/692 Yönetmeliği (18. ATP’den CLP’ye) ile CMR olarak sınıflandırılan maddeleri yasaklamayı amaçlayan bir Yönetmelik taslağını DTÖ’ye iletmiştir. Bu taslak, 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği Ek II’ye 30 adet yasaklı maddenin girişini içermektedir, bunlara INCI adı olan 7 madde dahildir.
Taslak Yönetmeliği’nin Önemli Noktaları
Bu taslak, Komisyon Yönetmeliği (AB) No.2022/692 (CLP’ye 18. ATP) tarafından kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik (CMR) olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik içerik maddeleri olarak sınıflandırılmasının Kozmetik Yönetmeliği’ne aktarılmasıdır.
7’si INCI ismine sahip toplam 30 maddeden bahsedilmektedir.
İlgili maddelerin hiçbiri halihazırda Kozmetik Yönetmeliği eklerinin hiçbirinde bulunmamaktadır.
İlgili maddeler için istisnai olarak kozmetik ürünlerde kullanımı için herhangi bir başvuru yapılmamıştır.
Bu taslak, Benzofenon, Teofilin, Melamin, Azadirachta indica tohum özü, Trimetilolpropan triakrilat, Pentetik asit ve Pentasodyum pentetat’ın yasaklanmasını önermektedir.
Aktardığı ATP’nin yürürlüğe girdiği tarih olan 1 Aralık 2023 ile aynı tarihte uygulanacaktır.
Bildirim Tarihi: 17 Kasım 2022
Kapsanan ürünler: Kozmetik Ürünler
Bildirilen Belgenin Başlığı
Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin (EC) No.1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği’ni, kanserojen, mutajen veya reprotoksik (CMR) olarak sınıflandırılan belirli maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımına ilişkin tadil eden Komisyon Yönetmeliği Taslağı
İçerik
Taslak önlemin, CLP Tüzüğü’ne dayalı olarak kabul edilen (AB) No.2022/692 Tüzük ile kanserojen, mutajenik veya reprotoksik (CMR) olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik bileşen olarak kullanılması yasağını yürürlüğe koymuştur ve 1 Aralık 2023 tarihinden itibaren geçerli olacaktır. Bu nedenle, Kozmetik Yönetmeliği’nde yapılan değişiklik, 2022/692 sayılı Komisyon Yönetmeliği (AB) tarafından sağlanan yeni CMR sınıflandırmasını aktarmak için gereklidir.
Amaç
İnsan sağlığının veya güvenliğinin korunması
Buna karşılık olarak,
- Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin (EC) 1272/2008 sayılı Tüzüğü, Avrupa Birliği’nin Avrupa Kimyasallar Ajansı Risk Değerlendirme Komitesi tarafından yapılan bilimsel bir değerlendirmeye dayalı olarak, maddelerin kanserojen, mutajenik veya reprotoksik (CMR) olarak sınıflandırılmasını sağlamaktadır. Maddeler, CMR özelliklerinin düzeyine bağlı olarak, kategori 1A’daki CMR maddeleri, kategori 1B’deki CMR maddeleri veya kategori 2’deki CMR maddeleri olarak sınıflandırılmıştır.
- (EC) No.1223/2009 Yönetmeliğinin 15. Maddesi, 1272/2008 (EC) Yönetmeliği Ek VI’nın 3. Bölümü uyarınca kategori 1A, kategori 1B veya kategori 2 CMR maddeleri olarak sınıflandırılan maddelerin (CMR maddeleri) kozmetik ürünlerde kullanılması yasaklanmıştır. Ancak bir CMR maddesi, (EC) No.1223/2009 Yönetmeliğinin 15(1) maddesinin ikinci bendinde veya bu Yönetmeliğin 15(2) maddesinin ikinci bendinde belirtilen koşulların karşılanması durumunda kozmetik ürünlerde kullanılabilecektir.
- İç pazarda CMR maddelerinin yasaklanmasının tamamen uygulanması, özellikle ekonomik operatörler ve ulusal yetkili makamlar için yasal kesinlik sağlanması ve insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasının sağlanması için, tüm CMR maddelerinin 1223/2009 (EC) No.lu Tüzüğün Ek II’sindeki yasaklı maddeler listesine dahil edilmiştir ve ilgili olduğu durumlarda, söz konusu Tüzüğün Ek III ila VI’sındaki kısıtlanmış veya izin verilen maddeler listesinden silinmiştir. (EC) No.1223/2009 Tüzüğü’nün 15(1) maddesinin ikinci bendinde veya söz konusu Tüzüğün 15(2) maddesinin ikinci bendinde belirtilen koşulların karşılanması durumunda, Eklerdeki kısıtlanmış veya izin verilen maddelerin listeleri bu Tüzüğün III ila VI’sı buna göre düzenlenmelidir.
- Bu Yönetmelik, (AB) 2022/692 (“ilgili maddeler”) tarafından CMR maddeleri olarak sınıflandırılan maddeleri kapsamaktadır. Delege tarafından sunulan Yönetmelik (AB) 2022/692, 1 Aralık 2023’ten itibaren geçerli olacaktır.
- İlgili maddeler için istisnai olarak kozmetik ürünlerde kullanım talebinde bulunulmamıştır.
- İlgili maddeler şu anda ne (EC) No.1223/2009 Yönetmeliğinin Ek III’ünde kısıtlanmıştır ne de bu Yönetmeliğin Ek IV, V veya VI’sında izin verilmiştir.
- 2-etilheksanoik asit (CAS No.149-57-5) maddesi şu anda (EC) No.1223/2009 Yönetmeliği Ek II’nin 1024 numaralı girişinde listelenmiştir. Ancak, Delege tarafından sunulan Yönetmelik (AB) 2022/692 tarafından kategori 1B CMR maddeleri olarak sınıflandırılan bu maddelerin tuzları bu kayda dahil edilmemiştir. Diğer ilgili maddelerin hiçbiri şu anda Yönetmelik (EC) No.1223/2009 Ek II’de listelenmemiştir. Bu nedenle, bu maddeler, Yönetmelik (EC) No.1223/2009’un Ek II’sindeki kozmetik ürünlerde yasaklanan maddeler listesine eklenmelidir ve 2-etilheksanoik asit maddesinin tuzları, söz konusu Ek’in 1024 numaralı girişi yapılmalıdır.
- Bu nedenle, Yönetmelik (EC) 1223/2009 buna göre değiştirilmelidir.
- Yönetmelik (EC) No.1223/2009’daki değişiklikler, ilgili maddelerin CMR maddeleri olarak sınıflandırılmasına dayanmaktadır ve bu nedenle bu sınıflandırmalarla aynı tarihten itibaren geçerli olmalıdır.
- Bu Yönetmelikte öngörülen önlemler Kozmetik Ürünler Daimi Komitesi’nin görüşüne uygundur.
Maddeler
Madde 1
(EC) No.1223/2009 Yönetmeliğinin Ek II’si, bu Yönetmeliğin Eki’ne uygun olarak tadil edilmiştir.
Madde 2
Bu Yönetmelik, Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanmasını takip eden yirminci gün yürürlüğe girecektir.
1 Aralık 2023 tarihinden itibaren geçerli olacaktır.
Bu Tüzük bütünüyle bağlayıcı olacaktır ve tüm Üye Devletler’e doğrudan uygulanacaktır.