Bilimsel komite 16 Eylül 2022 tarihinde Genistein ve Daidzein hakkında nihai görüşünü yayınladığını bildirmiştir.
Endokrin Bozucu Özelliklere Sahip Maddelerin Geçmişi
7 Kasım 2018’de komisyon, endokrin bozucu (ED) özelliklere sahip maddelerle ilgili kozmetik ürünlere ilişkin (EC) 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği’nin incelemesini kabul ettiğini bildirmiştir. İnceleme, kozmetik yönetmeliğinin ED özelliklerinin gösterilmesi de dâhil olmak üzere, insan sağlığı için potansiyel bir risk oluşturan kozmetik maddelerin kullanımını düzenlemek için yeterli miktarda kaynağın sağlandığı sonucuna varmıştır.
Kozmetik Yönetmeliği’nde ED’ler hakkında özel hükümler yer almamaktadır. Ancak, yönetmelik insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak amacıyla düzenleyici bir çerçeve sunmaktadır. Komisyon yaptığı incelemede, daha sonraki güvenlik değerlendirmeleri için Kozmetik Tüzüğünde yasaklar veya kısıtlamalar kapsamında olmayan potansiyel ED’lerin için öncelik listesi oluşturulmasını taahhüt etmiştir. Kozmetikte 28 potansiyel ED’nin öncelik listesi, 2019’un başlarında ilgili kimseler tarafından sağlanan verilere dayalı olarak birleştirilmiştir. Komisyon bu maddelerin güvenlik değerlendirmesine hazırlanmakta olan 28 maddeden (daha yüksek öncelikli A grubu maddelerle işlem yapılmak üzere) 14’ü hakkında 2019 yılında kamuya açık bir veri çağrısı yaptığını iletmiştir.
Hem Genistein hem de Daidzein, veri çağrısının yapıldığı yukarıda belirtilen 14 maddeye dâhil edilmiştir.
Genistein ve Daidzein Maddelerinin Geçmişi
Fitoöstrojenler, üreme ömrü boyunca esas olarak yumurtalıklar tarafından üretilen bir steroid hormon olan 17β-estradiol ile yapısal benzerliğe sahip bitkisel türevli bileşiklerdir. Fitoöstrojenler olarak sınıflandırılan fenolik bileşikler arasında, tipik olarak soya fasulyesi, nohut, bakla gibi baklagillerde ve ayrıca meyve ve sert kabuklu yemişlerde (antep fıstığı, yer fıstığı vb.) bulunan izoflavonlar bulunmaktadır.
En yaygın izoflavonlar arasında ise ‘Genisteol 4′,5,7-Trihydroxyisoflavone’ kimyasal adıyla Genistein (CAS No: 446-72-0 , EC No: 207-174-9) ve ‘Daidzeol 7,4′- Dihydroxyisoflavone’ kimyasal adıyla Daidzein (CAS No: 486-66-8, EC No: 207-635-4) bulunmaktadır. Her iki madde de kozmetik maddeler ve içerikleri hakkında ‘’Cilt Nemlendirme’’ işleviyle Avrupa Veri Tabanına dâhil edilmiştir, ancak ‘’antioksidan’’, ‘’cilt koruma’’ vb. dâhil olmak üzere ek işlevler de rapor edilmiştir.
Şu anda Genistein ve Daidzein ile ilgili 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği’nde düzenleme mevcut değildir. Komisyon tarafından veri çağrısı yapıldığında, kozmetik ürünlerde Genistein ve Daidzein’in güvenliğini gösteren bilimsel kanıtların ilgili kişiler tarafından sunulduğu bildirilmiştir. Komisyon, SCCS’den sağlanan bilgiler ışığında Genistein ve Daidzein hakkında bir güvenlik değerlendirmesi yapılmasını talep etmiştir.
Bilimsel Görüş Sonucu
SCCS, sağlanan veriler ışığında ve Fitoöstrojenler’in potansiyel endokrin bozucu özellikleri ile ilgili endişeler dikkate alınarak sorulan sorulara, Genistein ve Daidzein’in aglikon formuna ilişkin mevcut ilgili verilere dayanan güvenlik değerlendirmesinden ve fitoöstrojenlerin potansiyel endokrin bozucu özellikleri göz önünde bulundurarak aşağıdaki gibi değerlendirildiğini bildirmiştir:
- SCCS, kozmetik ürünlerde maksimum %0,007 konsantrasyona kadar kullanıldığında Genistein’in güvenli olduğunu düşünüyor mu?
- Genistein’in (CAS No 446-72-0, EC No 207-174-9) kozmetik ürünlerde maksimum %0,007 konsantrasyona kadar kullanımı güvenlidir.
- SCCS, kozmetik ürünlerde maksimum %0,02 konsantrasyona kadar kullanıldığında Daidzein’i güvenli kabul ediyor mu?
- Kozmetik ürünlerde Daidzein’in (CAS No 486-66-8, EC No 207-635-4) maksimum %0,02 konsantrasyona kadar kullanımı güvenlidir.