Birleşik Krallık, kozmetik ürünlerdeki yasaklanmış ve kısıtlanmış içerik listesini değiştirmeyi amaçlayan bir taslak düzenlemeyi Dünya Ticaret Örgütü’ne iletmiştir. Bu düzenleme, “Salicylic Acid”, “Deoxyarbutin” ve CMR sınıfında yer alan yaklaşık otuz bileşen ile ilgilidir. Önlemlerin detayları ve Avrupa düzenlemeleri ile karşılaştırma haberin devamında bahsedilmiştir.
Taslak düzenleme 13 Nisan 2022 tarihinde bildirilmiştir. Düzenlemenin kapsamı “Kozmetik ürünler (ICS 71.100.70)” olup “The Toys and Cosmetic Products (Restriction of Chemical Substances) Regulations 2022” başlığı ile bildiri yapılmıştır.
Bildirinin İçeriği
Taslak düzenlemede belirtilen önlemler, İngiltere, Galler ve İskoçya’da geçerli olduğu şekliyle 2011 tarihli Oyuncak ve oyuncak güvenliği Yönetmeliği (Toys (Safety) Regulation 2011) ve Birleşik Krallık için geçerli olan 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliğini (Cosmetics Regulation 1223/2009) etkileyecektir. Hem Oyuncak Düzenlemelerinde hem de Kozmetik Düzenlemelerinde belirli kimyasalların izin verilen seviyeleri değişecektir. Taslak düzenlemeler özetle; Kozmetik Mevzuatı’nda salisilik asidin yalnızca belirli ürün türlerinde koruyucu dışında kullanımları için formülasyona dahil edilmesine izin verecek, deoksiarbutin ve Birleşik Krallık Sınıflandırma, Etiketleme ve Paketleme (CLP) Yönetmelikleri kapsamında Kanserojen, Mutajenik veya Reprotoksik (CMR) olarak sınıflandırılan bir dizi kimyasalın kullanımını yasaklayacaktır.
Düzenlemenin Amacı
Oyuncak Yönetmeliği ve Kozmetik Yönetmeliği’nin her ikisi de, belirtilen kimyasalların kullanımına ilişkin sınırlamaları ve yasakları belirleyen teknik ekler içerir. Hükümet, belirli koşullar yerine getirildiğinde çeşitli ekleri değiştirme yetkisine sahiptir. Önlemin amacı, yalnızca güvenli kabul edilen oyuncak ve kozmetik ürünlerinin GB pazarına sürülebilmesini sağlamak için belirli kimyasalların izin verilen kullanımını değiştirmektir. Hali hazırda bazı oyuncak ve kozmetik ürünlerinde kullanılan bazı kimyasalların kullanımının ve sınırlarının olası olumsuz etkilerinden kaçınmak için daha kısa bir yürürlüğe giriş süresi gereklidir. Daha uzun bir gecikme, insan sağlığı için potansiyel bir risktir. Önlem, belirli bir kimyasalın izin verilen kullanım düzeyini değiştirmek veya kullanımını yasaklamak için hem oyuncak hem de kozmetik düzenlemelerinin teknik eklerinde değişiklik yapılmasını gerektiriyor.
Kozmetik Yönetmeliği’nde duyurulan değişiklikler
Dışişleri Bakanı, 1223 (EC) No.lu Tüzüğün 31(1)(f), 31(1)(g)(i) ve 32(1)(b) maddelerinde verilen yetkileri kullanarak aşağıdaki Yönetmeliği yapar S.I. No.2019/1246 ve S.I. No.2019/696 ile değiştirilen kozmetik ürünlere ilişkin 30 Kasım 2009 tarih ve Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin /2009. Bu Yönetmelik İngiltere ve Galler ile İskoçya’yı kapsar.
Deoxyarbutin
Ek 2’de- Kozmetik Ürünlerde Kullanımı Yasak Maddeler listesinde tablonun sonuna aşağıdaki bilgiler eklenmiştir.
• Referans numarası: 1645
• Kimyasal isim/INN: 4-[(tetrahidro-2H-piran-2-il)oksi]fenol
• CAS numarası: 53936-56-4
• EC numarası: 800-360-6
Avrupa Birliği’nde var olan düzenlemede *Deoxyarbutin Yönetmelik 2021/1099 ile Ek II’ye eklenmiştir. Sıra No.1657 uyarınca hali hazırda ilgili bileşen yasaklanmıştır.
CMR’ler
| Madde Tanımlama | |||
| Referans No. | Bileşen Kimyasal Adı | Cas No. | EC No. |
| 1646 | Cobalt INCI: – | 7440-48-4 | 231-158-0 |
| 1647 | Metaldehyde (ISO); 2,4,6,8-tetramethyl- 1,3,5,7-tetraoxacyclooctane INCI: – | 108-62-3 | 203-600-2 |
| 1648 | Methylmercuric chloride INCI: – | 115-09-3 | 204-064-2 |
| 1649 | Benzo[rst]pentaphene INCI: – | 189-55-9 | 205-877-5 |
| 1650 | Dibenzo[b,def]chrysene; dibenzo[a,h]pyrene INCI: – | 189-64-0 | 205-878-0 |
| 1651 | Ethanol, 2,2’-iminobis-, N- (C -branched and linear alkyl) derivs INCI: – | 97925-95-6 | 308-208-6 |
| 1652 | Cyflumetofen (ISO); 2-methoxyethyl (RS)-2- (4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α- trifluoroo-tolyl)propionate INCI: – | 400882-07-7 | – |
| 1653 | Diisohexyl phthalate INCI: – | 71850-09-4 | 276-090-2 |
| 1654 | halosulfuron-methyl (ISO); methyl 3-chloro-5-{[(4,6- dimethoxypyrimidin-2- yl) carbamoyl] sulfamoyl}-1- methyl-1H-pyrazole-4- carboxylate INCI : – | 100784-20-1 | – |
| 1655 | 2-methylimidazole INCI: – | 693-98-1 | 211-765-7 |
| 1656 | Metaflumizone (ISO); (EZ)-2’-[2-(4-cyanophenyl)-1-(α,α,α -trifluoro-m- tolyl)ethylidene]-[4- (trifluoromethoxy)phenyl] carbanilohydrazide [E-isomer ≥ 90 %, Z-isomer ≤ 10 % relative content]; [1] (E)-2’-[2-(4-cyanophenyl)- 1-(α,α,α -trifluoro-m-tolyl) ethylidene]-[4- (trifluoromethoxy)phenyl] carbanilohydrazide [2] INCI: – | 139968-49-3 [1] 852403-68-0 [2] | 604-167-6 [1] – [2] |
| 1657 | Dibutylbis(pentane-2,4- dionato-O,O’)tin INCI: – | 22673-19-4 | 245-152-0 |
| 1658 | Silicon carbide fibres (with diameter < 3 μm, length > 5 μm and aspect ratio ≥ 3:1) INCI: Silicon Carbide | 409-21-2 308076-74-6 | 206-991-8 |
| 1659 | Tris(2-methoxyethoxy) vinylsilane; 6-(2-methoxyethoxy)- 6-vinyl-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundecane INCI: – | 1067-53-4 | 213-934-0 |
| 1660 | Dioctyltin dilaurate; [1] stannane, dioctyl-, bis (coco acyloxy) derivs. [2] INCI: – | 3648-18-8 [1] 91648- 39-4 [2] | 222-883-3 [1] 293-901-5 [2] |
| 1661 | Dibenzo[def,p]chrysene; dibenzo[a,l]pyrene INCI: – | 191-30-0 | 205-886-4 |
| 1662 | Ipconazole (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorobenzyl)-5-isopropyl-1- (1H-1,2,4- triazol-1-ylmethyl) cyclopentanol INCI: – | 125225-28-7 115850-69-6 115937-89-8 | – |
| 1663 | Bis(2-(2-methoxyethoxy)ethyl)ether; tetraglyme INCI: – | 143-24-8 | 205-594-7 |
| 1664 | Paclobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl- 2-(1H-1,2,4-triazol-1- yl)pentan-3-ol INCI: – | 76738-62-0 | – |
| 1665 | 2,2-bis(bromomethyl) propane-1,3-diol INCI: – | 3296-90-0 | 221-967-7 |
| 1666 | 2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldehyde INCI: Butylphenyl Methylpropional | 80-54-6 | 201-289-8 |
| 1667 | Diisooctyl phthalate INCI: – | 27554-26-3 | 248-523-5 |
| 1668 | 2-methoxyethyl acrylate INCI: Methoxyethyl Acrylate | 3121-61-7 | 221-499-3 |
| 1669 | Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate; [formaldehyde released from sodium N-(hydroxymethyl)glycinate] if the maximum theoretical concentration of releasable formaldehyde, irrespective of the source, in the mixture as placed on the market is ≥ 0,1 % w/w INCI: Sodium Hydroxymethylglycinate | 70161-44-3 | 274-357-8 |
| 1670 | Pyrithione zinc; (T-4)- bis[1-(hydroxy-.kappa.O)pyridine-2(1H)- thionato-.kappa.S]zinc INCI: Zinc Pyrithione | 13463-41-7 | 236-671-3 |
| 1671 | Flurochloridone (ISO); 3-chloro-4-(chloromethyl)-1-[3-(trifluoromethyl)phenyl]pyrrolidin-2-one INCI: – | 61213-25-0 | 262-661-3 |
| 1672 | 3-(difluoromethyl)-1- methyl-N-(3’,4’,5’-trifluorobiphenyl-2-yl) pyrazole-4- carboxamide; fluxapyroxad INCI: – | 907204-31-3 | – |
| 1673 | N-(hydroxymethyl)acrylamide; methylolacrylamide; [NMA] INCI: – | 924-42-5 | 213-103-2 |
| 1674 | 5-fluoro-1,3-dimethyl-N-[2-(4- methylpentan-2-yl) phenyl]-1H-pyrazole- 4- carboxamide; 2’- [(RS)-1,3-dimethylbutyl]-5-fluoro-1,3-dimethylpyrazole-4-carboxanilide; penflufen INCI: – | 494793-67-8 | – |
| 1675 | Iprovalicarb (ISO); isopropyl [(2S)-3- methyl-1-{[1-(4- methylphenyl)ethyl] amino}-1-oxobutan- 2- yl]carbamate INCI: – | 140923-17-7 | – |
| 1676 | Dichlorodioctylstannane INCI: – | 3542-36-7 | 222-583-2 |
| 1677 | Mesotrione (ISO); 2-[4-(methylsulfonyl)- 2-nitrobenzoyl]-1,3- cyclohexanedione INCI: – | 104206-82-8 | – |
| 1678 | Hymexazol (ISO); 3-hydroxy-5-methylisoxazole INCI: – | 10004-44-1 | 233-000-6 |
| 1679 | Imiprothrin (ISO); reaction mass of: [2,4- dioxo-(2-propyn-1-yl) imidazolidin-3-yl] methyl(1R)-cischrysanthemate; [2,4-dioxo-(2-propyn-1-yl) imidazolidin-3-yl] methyl(1R)-transchrysanthemate INCI: – | 72963-72-5 | 428-790-6 |
| 1680 | Bis(α,α-dimethylbenzyl) peroxide INCI: – | 80-43-3 | 201-279-3 |
Avrupa Birliği’nde Yapılan Düzenlemeler
Aşağıda belirtilen CMR sınıfında bulunan bileşenler, sırasıyla 1 Ekim 2021 ve 1 Mart 2022’de yürürlüğe giren 26 Mayıs 2021 tarihli 2021/850 sayılı Düzenleme ve 29 Ekim 2021 tarihli 2021/1902 sayılı Düzenleme ile Ek II’ye eklenmiştir.
Butylphenyl Methylpropional ve Zinc pyrithione
2021/1902 sayılı Yönetmelik tarafından Ek II’ye dahil edilmelerinin ardından, bu iki bileşen için;
Zinc Pyrithione için Ek III’te değişiklik yapılmış ve Ek V’ten çıkarılmıştır. Zinc Pyrithione bileşeni için Ek II’te yapılan değişiklik: Bileşen adı kısmı “Water-soluble zinc salts with the exception of zinc 4-hydroxy-benzenesulphonate (entry 25) and Pyrithione zinc (Annex 2, entry 1670)” olarka güncellenmiştir. Bu hükümlerin tümü AB’de 1 Mart 2022 tarihinden itibaren geçerlidir.
Salycilic Acid
Ek III/ 98. Maddede (Benzoik asit, 2-hidroksi (salisilik asit)):
• “(b) Vücut losyonu, göz farı, rimel, eyeliner, ruj, roll-on deodorant dışındaki diğer ürünler”den sonra f sütunundaki (ürün tipi, vücut parçaları) metin için, “(c) Vücut losyonu, göz far, rimel, eyeliner, ruj, roll-on deodorant” ifadeleri eklenmiştir.
• Sütun g’deki metine (kullanıma hazır preparasyondaki maksimum konsantrasyon) “(b) %2,0” (c) %0,5” koşulları eklenmiştir.
Sodium Hydroxymethylglycinate
EK IV 51. Maddede; sütun h’de (Diğer) ek: “Kaynaktan bağımsız olarak açığa çıkabilen formaldehitin maksimum teorik konsantrasyonu, piyasaya arz edildiği şekliyle ≥ 0,1% a/a ise kullanılmamalıdır. Olarak güncellenmiştir.
26 Mayıs 2021 tarihli 2021/850 sayılı Yönetmelik, Avrupa Birliği’nde 1 Ekim 2021’den itibaren geçerli olacaktır.
Yukarıda belirtilen tüm düzenlemeler Birleşik Krallık’ta 15 Ekim 2022’de yürürlüğe girecektir.
15 Ekim 2022’den önce piyasaya sunulan ürünler, 15 Aralık 2022’ye kadar piyasaya arz edilebilir.
Zaman Çizelgesi:
- Önerilerin kabul tarihi
15 Haziran 2022
- Önerilerin yürürlüğe giriş tarihi
15 Ekim 2022 / 15 Aralık 2022
- Yorumlar için son tarih
14 Haziran 2022