8 Temmuz 2025 tarihinde Avrupa Komisyonu, “kimyasal ürünler için belirli gerekliliklerin ve prosedürlerin basitleştirilmesine” yönelik “Omnibus” teklifini yayınladı. Bu teklif, CLP Yönetmeliği 1272/2008 ve Kozmetik Yönetmeliği1223/2009 da dahil olmak üzere üç düzenlemede değişiklik öngörüyor. Yaklaşan değişiklikler arasında nanomalzemelerin ön bildirim yükümlülüğü, CMR muafiyet süreci ve İçerik Sözlüğü yer alıyor.
Komisyonun ifadelerine göre, önerilen “Omnibus” Yönetmeliğinin belirtilen amacı, “insan sağlığı ve çevrenin güçlü bir şekilde korunmasını sağlarken, kimya endüstrisi için uyum maliyetlerini ve idari yükü azaltmak.”
Kozmetik Yönetmeliği Açısından Önerilen Değişiklikler Birkaç Noktayı Kapsıyor:
- Renklendiriciler, koruyucular ve UV filtrelerinin Yönetmeliğin eklerine dahil edilmesi için daha kolay ve hızlı bir prosedür
- Madde 15’teki CMR yasağının istisnai uygulamalarına ilişkin prosedürün netleştirilmesi ve uyum için son tarihler belirlenmesi
- İçerik Sözlüğü’nün kaldırılması ve Yönetmeliğin eklerinde ve ürün etiketlemesinde “uluslararası kabul görmüş bir adlandırma”nın referans alınması
- Nanomalzemeleri içeren ürünlerin piyasaya sürülmesinden altı ay önce yapılan ön bildirim yükümlülüğünün kaldırılması
Ayrıntılar:
Eklere Yeni Maddelerin Eklenmesi
Yönetmeliğin metnine yeni bir madde (14a) ekleniyor.
Bu maddeye göre, bir maddenin renklendirici, koruyucu veya UV filtresi olarak kullanılmasına yönelik bir talep, maddenin kozmetik ürünlerde güvenli bir şekilde kullanılabileceğini gösteren bilimsel kanıtlarla birlikte Komisyon’a sunulabilir.
Komisyon, “gereksiz gecikme olmaksızın” SCCS’nin (Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi) görüşünü almalıdır. SCCS, görüşünü 12 ay içinde iletmekle yükümlüdür (Komisyon, ek kanıt gerekirse bu süreyi uzatabilir).
CMR Prosedürü
Öncelikle, son tarihler açık şekilde belirtilmiştir.
Yeni sınıflandırılan CMR’lere (kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik maddeler) getirilen “otomatik” yasağa yönelik muafiyet talepleri, CLP Yönetmeliği Ek VI’daki değişikliklerin yürürlüğe girmesinden en geç üç ay sonra Komisyon’a sunulmalıdır.
Muafiyet, iki koşulun sağlanması halinde verilebilir:
- Uygun alternatif maddelerin bulunmaması
- SCCS’nin, ürün kategorisinin belirli bir kullanımı için kozmetik dışı kaynaklardan ve hassas gruplardan gelen genel maruziyet dikkate alınarak belirli bir ürün kategorisinin kullanımı için olumlu bir değerlendirme yapması (gıda güvenliği gerekliliklerine uyum koşulundan muafiyet).
Yeni metin, uygun alternatif maddeyi şöyle tanımlar:
- (a) Kozmetik ürünlerde kullanımı, insan sağlığı ve çevre açısından genel riski azaltır.
- (b) Sınıflandırılmış maddeyle benzer etkiye ve aynı etkinlik düzeyine sahip nihai (bitmiş ürün) bir kozmetik üründe eşdeğer işlev sağlar.
- (c) Teknik olarak uygulanabilir ve ekonomik olarak sürdürülebilirdir.
- (d) Kısıtlanmamış, özel haklarla korunmayan ve mevcut ile gelecekteki talebi karşılayacak ölçekte piyasada bulunan bir madde olmalıdır.
Diğer Değişiklikler:
- CMR yasağı, CLP sınıflandırmasında açıkça ağızdan (oral) alınma veya solunum (inhalasyon) yoluyla maruziyet belirtilmişse geçerli değildir. Bu durumlarda Komisyon, SCCS’den “gereksiz gecikme olmaksızın” bir görüş talep etmelidir.
- Birden fazla bileşen içeren bitkisel veya bitki parçasından elde edilen doğal karmaşık maddeler için CMR yasağı uygulanmaz. Ancak potansiyel bir risk varsa, Komisyon SCCS’den “gereksiz gecikme olmaksızın” bir görüş talep etmelidir.
- Yasakların yürürlüğe giriş tarihleri artık CLP Yönetmeliği ile uyumlu hale getirilmeyecektir. Yasaklı CMR içeren ürünler, Yönetmeliğin ilgili ek değişikliklerinin yürürlüğe girmesinden sonra 12 ay boyunca piyasaya arz edilebilir ve 24 ay boyunca piyasada bulunabilir.
Nanomalzemeler
Nanomalzeme içeren kozmetik ürünlerin piyasaya sürülmeden altı ay önce ön bildirim zorunluluğu kaldırılmıştır. Bunun yerine, Kozmetik Güvenlik Raporu’nda “kozmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi” başlığı altında verilmesi gereken bilgiler, nanomalzeme özellikleri ve güvenlik verileriyle desteklenmiştir.
İçerik Sözlüğü (Glossary)
Ek II ile VI’daki giriş ve tablolarda yer alan İçerik Sözlüğüne yapılan atıflar, “uluslararası kabul görmüş bir adlandırma” ile değiştirilmiştir. Aynı değişiklik, ürün etiketlemesine ilişkin Madde 19 için de geçerlidir.
Komisyonun sözlüğü hazırlama ve güncelleme yükümlülüğünü içeren Madde 33 ise tamamen kaldırılmıştır.
Tepkiler
Komisyon’un teklifi yayınlanır yayınlanmaz başta Avrupa’daki kozmetik şirketlerini temsil eden Cosmetics Europe ve Avrupa Tüketici Örgütü BEUC olmak üzere çeşitli kesimlerden yorumlar aldı. Beklendiği üzere, açıklamalardaki farklılıklar dikkat çekti.
Cosmetics Europe
Cosmetics Europe, bu metni “AB kozmetik mevzuat çerçevesinin modernize edilmesi yolunda, güvenliği öncelik olarak koruyan bir adım” olarak görüyor.
Özellikle şu maddeleri destekliyor:
- Muafiyet başvuruları için sabit süreler getirilmesi
- Madde 15 kapsamındaki yeni yasak ve kısıtlamalara uyum için geçiş sürelerinin tanımlanması
- Muafiyet kriterlerinin iyileştirilmesi
- Doğal kompleks maddelere yönelik yaklaşımın açıklığa kavuşturulması
Cosmetics Europe şimdi, “ortak yasa koyuculara basitleştirme çabalarını destekleme” çağrısında bulunuyor.
BEUC
Avrupa Tüketici Örgütü ise “Avrupa Komisyonu kozmetiklerde zararlı kimyasallara karşı tüketici korumasını geri çekiyor” şeklinde yanıt veriyor.
Genel Müdürlerine göre bu teklif, “şirketlere kozmetiklerde kansere neden olabilecek kimyasalları kullanmaya devam etme yönünde daha fazla fırsat tanıyarak, tüketici kaygılarını hiçe saymakta ve Komisyonun yüksek koruma standartlarını sürdürme taahhüdüyle çelişmektedir.”
Ayrıca, teklifin daha az toksik alternatiflerin geliştirilmesi ve piyasaya sunulması için olan teşvikleri de azaltacağı vurgulanıyor.