Öncelikli olarak değerlendirilmesi gereken şüpheli endokrin bozucular listesi yayınlandıktan ve ardından veri çağrısı yapıldıktan sonra, Avrupa Komisyonu SCCS’den (Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi) Benzophenone-2 ve Benzophenone-5’in güvenliğini değerlendirmesini talep etti.
Bilimsel Komite, konuya ilişkin nihai görüşünü yayınladı.
Arka Plan
Benzophenone-2 (BP-2) (CAS No. 131-55-5, EC No. 205-028-9), şu anda 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği kapsamında düzenlenmemektedir.
Maddenin endokrin bozucu olduğundan şüphelenilmektedir ve ayrıca yüzey sularını kirletme ve sucul organizmalar için tehlike oluşturma potansiyeli taşıdığı düşünülmektedir.
Benzophenone-5 (BP-5) (CAS No. 6628-37-1, EC No. 613-918-7), halihazırda bir UV filtresi olarak Ek VI’da (giriş 22) maksimum %5 kullanım konsantrasyonu ile (asit olarak) düzenlenmiştir. Benzophenone-5’in sodyum tuzu olan Benzophenone-4 de aynı giriş kapsamında düzenlenmiştir ve SCCS tarafından olası endokrin etkileri bakımından yakın zamanda yeniden değerlendirilmiştir.
SCCS, ön görüşünü Mart 2025’te yayınlamıştır.
Bu bilimsel görüş, ilk yayınlanmasının ardından sekiz haftalık (22 Nisan – 17 Haziran 2025) bir yorumlama sürecine tabi tutulmuştur. Bu süre zarfında alınan yorumlar SCCS tarafından değerlendirilmiş, ancak nihai versiyonda bir değişiklik yapılmamıştır.
Nihai Görüş
Teknik ve bilimsel veriler, mevcut bilimsel literatür, ilgili in silico araçlar ve SCCS’nin değerlendirmesi doğrultusunda; özellikle potansiyel endokrin bozucu özelliklere ilişkin endişeler göz önünde bulundurularak SCCS’den değerlendirilmesi istenen konular aşağıdaki gibidir:
(1) Benzophenone-2 ve Benzophenone-5’in kozmetik ürünlerde kullanımına ilişkin belirli endişelerin tespit edilmesi ve gerekçelendirilmesi:
Benzophenone-2 (BP-2)
Mevcut tüm veriler ve potansiyel endokrin bozucu özelliklere dair endişeler dikkate alındığında, SCCS, genotoksisite potansiyeli göz ardı edilemeyeceği için Benzophenone-2’nin güvenliği hakkında bir sonuca varamamaktadır. Tekrarlayan doz toksisitesi ve üreme toksisitesine ilişkin veriler de yetersizdir veya mevcut değildir.
Mevcut veriler hem in vitro hem de in vivo olarak östrojenik aktivitenin açık bir şekilde ortaya konmasıyla BP-2’nin endokrin-aktif bir madde olduğunu göstermektedir.
Benzophenone-5 (BP-5)
Benzophenone-5 hakkında bilgi azlığı nedeniyle SCCS, benzer bir madde olan BP-4’ün verilerinin BP-5 için güvenlik değerlendirmesinde kullanılabileceğini kabul etmiştir. Bu nedenle, Benzophenone -4’ün toksikolojik verileri, endokrin bozucu potansiyeli de dahil olmak üzere dikkate alındığında, SCCS, BP-5’in maksimum %5’e kadar konsantrasyonlarda (güneş kremi, yüz ve el kremi, ruj, güneş spreyi ve pompalı sprey ürünlerinde – ayrı ayrı veya birlikte kullanıldığında) UV filtresi olarak kullanımının (BP-4’ün deterministik toplam maruziyetine dayalı olarak) güvenli olduğu görüşündedir.
(2) Benzophenone-2 ve Benzophenone-5’in kozmetik ürünlerde kullanımının insan sağlığı açısından potansiyel bir risk oluşturup oluşturmadığı:
SCCS, genotoksisite ve endokrin-aktif etkilere dair veriler nedeniyle, Benzophenone-2’nin kozmetik ürünlerde kullanımının tüketici açısından bir risk oluşturabileceğini değerlendirmektedir. BP-2’nin kozmetik ürünlerdeki güvenliğinin değerlendirilebilmesi için ayrıca tekrarlayan doz toksisitesi ve üreme toksisitesine dair uygun veriler gereklidir.
SCCS’nin yetki alanı çevresel boyutları kapsamamaktadır. Bu nedenle, bu değerlendirme BP-2 ve BP-5’in çevre açısından güvenliğini kapsamamaktadır.