Endokrin bozucu özelliklere sahip olabilecek maddelerin değerlendirilmesi kapsamında, Avrupa Komisyonu, UV filtresi olan Ethylhexyl Methoxycinnamate’ın (EHMC) güvenliğini değerlendirmesi için SCCS’ye başvurmuştur. Bilimsel Komite kısa süre önce bu konuda nihai görüşünü yayınlamıştır.
Arka Plan
Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC) (CAS No. 5466-77-3 / 83834-59-7, EC No. 226-775-7 / 629-661-9), güneş koruyucu ürünlerde UV filtresi olarak %10’a kadar konsantrasyonda kullanılmak üzere düzenlenmiştir (Ek VI/12).
2021 yılında endokrin bozucular hakkında öncelikli değerlendirme yapılması amacıyla veri çağrısı yapıldığında, paydaşlar, Ethylhexyl Methoxycinnamate’ın kozmetik ürünlerde UV filtresi olarak güvenliğini göstermek üzere bilimsel kanıtlar sunmuştur. Bunun üzerine Komisyon, SCCS’den bu bilgiler ışığında bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını istemiştir.
SCCS, Ekim 2024’te yayınladığı ön görüşte, genotoksisiteyi ortaya koymak için yeterli bilgi bulunmadığından, EHMC’nin güvenliği konusunda sonuca varılamayacağını belirtmiştir.
Bu görüş, ilk yayından sonra en az sekiz haftalık bir yorum sürecine tabi tutulmuştur (12 Kasım 2024 – 17 Ocak 2025). Bu dönemde alınan yorumlar SCCS tarafından değerlendirilmiştir.
Bu Görüşte Değişiklik Yapılan Ana Bölümler:
- 3.4.1.1 SCCS yorumu
- 3.4.3.1 SCCS yorumu
- Akut toksisiteye ilişkin genel SCCS sonucu
- 3.4.5.2. NTP 2022
- Üreme toksisitesine dair genel SCCS sonucu
- Genotoksisite: Başvuru sahibi tarafından Mayıs 2025’te yorum sürecinde sunulan rapor ve ilgili SCCS yorumu
- Genotoksisite/mutajenite üzerine genel SCCS yorumu
- 3.4.7 Kanserojenite SCCS yorumu
- Fotogenotoksisite/fotomutajenite üzerine genel SCCS yorumu
- 3.4.8.3 SCCS yorumu
- 3.4.10 in vivo çalışmalar
- 3.5 Güvenlik değerlendirmesi
- 3.6 İlgili tartışma bölümleri, sonuç kısmı ve ek olarak bazı kaynaklar güncellenmiştir
Nihai Görüş
1. Sunulan veriler ışığında ve Ethylhexyl Methoxycinnamate’ın potansiyel endokrin bozucu özelliklerine dair endişeler dikkate alındığında, SCCS bu maddenin kozmetik ürünlerde %10’a kadar UV filtresi olarak kullanımını güvenli buluyor mu?
SCCS, mevcut verilerin EHMC’nin hem in vitro hem in vivo ortamlarda östrojenik aktivite ve zayıf anti-androjenik aktivite nedeniyle endokrin-aktif bir madde olduğunu gösterdiğini belirtmiştir. Sunulan verileri ve EHMC’nin potansiyel endokrin bozucu özelliklerine ilişkin endişeleri dikkate alan SCCS, EHMC’nin güneş kremi, yüz ve el kremi, ruj, güneş spreyi ve pompalı spreylerde ayrı ayrı veya birlikte kullanıldığında, %10’a kadar UV filtresi olarak kullanımının güvenli olduğunu belirtmiştir.
SCCS, bu ürünlerin yüksek Güvenlik Marjı sayesinde çocuklar için de güvenli olduğu görüşündedir. Bu yüksek güvenlik marjı, çocuklarda yüzey alanı/vücut ağırlığı oranının yetişkinlere göre farklı olmasından kaynaklanabilecek daha yüksek iç maruziyet farklarını ortadan kaldırmaktadır.
2. Alternatif olarak, SCCS’ye göre Ethylhexyl Methoxycinnamate’ın kozmetik ürünlerde güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyonu nedir?
3. SCCS’nin Ethylhexyl Methoxycinnamate’ın kozmetik ürünlerde kullanımıyla ilgili başka bilimsel endişeleri var mı?
SCCS’nin yetki alanı çevresel konuları kapsamadığından, bu değerlendirme EHMC’nin çevre açısından güvenliğini içermemektedir.