Mart 2023’te SCCS’nin nihai görüşü ve Avrupa Komisyonu tarafından bu maddeye getirilen kısıtlamaların ardından kozmetik sektörü, ilgili maddenin ağız bakım ürünlerinde daha yüksek oranlarda güvenli kullanımı desteklemek amacıyla ek bilgiler sunmuştur. SCCS, bu konuda ön görüşünü yayınlamıştır.
Arka Plan
Komisyon hizmetlerinin Hydroxyapatite (nano) kullanımını kozmetik ürünlerde kısıtlama önerisinin ardından (bu öneri daha sonra 2024/858 sayılı Yönetmelik ile yayınlanmıştır), sektör, ağız bakım ürünlerinde daha yüksek konsantrasyonlarda kullanımın güvenliğini gösteren kanıtlar sunmuştur. SCCS, Mayıs 2025’te sektör tarafından önerilen konsantrasyonların güvenli kullanımını doğrulayarak ön görüşünü yayınlamıştır.
Bu görüş, 3 Nisan – 30 Mayıs 2025 tarihleri arasında yorum sürecine açık kalmıştır. Bu süre zarfında alınan yorumlar SCCS tarafından değerlendirilmiştir.
Nihai belgede başlıca değişiklikler şu bölümlerde olmuştur:
Tablo 6 (Bölüm 3.1.9.2: Hücre Kültürü Ortamında Hydroxyapatite (nano)) ve insan ağız epiteli üzerinde biyomimetik Hydroxyapatite nanoparçacıklarının in vitro biyouyumluluğu ve tahrişini açıklayan bir özet tablo (Bölüm 3.2.2: Toksikokinetik ile ilgili diğer çalışmalar) eklenmiştir.
Nihai Görüş
a) Yukarıdaki bilgiler ve sunulan bilimsel veriler dikkate alındığında, SCCS ağız bakım ürünlerinde öngörülebilir maruziyet koşulları altında, başvuruda belirtilen özelliklere göre diş macunlarında en fazla %29,5 ve ağız çalkalama sularında en fazla %10 oranında kullanıldığında Hydroxyapatite (nano)’nun güvenli olduğunu düşünüyor mu?
Sunulan verilere dayanarak SCCS, Hydroxyapatite (nano)’nun diş macunlarında %29,5’e kadar ve ağız çalkalama sularında %10’a kadar konsantrasyonlarda kullanımını güvenli olarak değerlendirmektedir.
Bu sonuca, Hydroxyapatite (nano)’nun ağız mukozası hücre modeliyle yapılan testlerde yüksek konsantrasyonlarda bile mutajenik tehlike, sitotoksisite veya iltihaplanma etkisi göstermediğini ortaya koyan mevcut kanıtlar temel oluşturmuştur. Ağız mukozası tarafından emilimin ihmal edilebilir düzeyde olduğu ve parçacıkları içine alan epitel hücrelerinin zamanla dökülerek yenilendiği düşünülmektedir. Ayrıca, ağız bakım ürünlerinin kullanımı sırasında istemsizce yutulan HAP nanoparçacıkları mide sıvısında hızla çözündüğünden, nano-özgüvenliğe ilişkin özel bir güvenlik endişesi oluşturmamaktadır.
Bu güvenlik değerlendirmesi yalnızca aşağıdaki özelliklere sahip Hydroxyapatite (nano) için geçerlidir:
• Parçacıkların en az %87’si (parçacık sayısı bazında) en-boy oranı 3 veya daha az olan çubuk şeklindedir, kalan %13’ün ise en-boy oranı 9’u geçmez.
• HAP parçacıkları kaplanmamış ya da yüzey modifikasyonu yapılmamış olmalıdır.
• Bu görüş, HAP nanoparçacıklarının maksimum uzunluğunun 122 ± 43 nm olduğu formu kapsar.
b) Alternatif olarak, SCCS’ye göre kozmetik ürünlerde kullanılabilecek maksimum güvenli Hydroxyapatite (nano) konsantrasyonu nedir?
c) SCCS’nin, ağız bakım ürünlerinde Hydroxyapatite (nano) kullanımı ile ilgili başka bilimsel endişeleri var mı?
Bu görüş, iğne şeklindeki parçacıklardan oluşan veya bu tür parçacıklar içeren herhangi bir Hydroxyapatite (nano) materyali için geçerli değildir.