2 Nisan 2025 tarihli ve (AB) 2025/1222 sayılı Yetkilendirilmiş Yönetmelik, 20 Haziran 2025 tarihinde Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayınlandı. Bu belge, Avrupa CLP Yönetmeliği’nin (Maddelerin Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması) 23. ATP’sidir (Teknik ve Bilimsel Gelişmelere Uyum). Kozmetik ürünlerde kullanılabilecek toplam sekiz maddeyi ilgilendirmektedir; bunlardan üçü CMR (kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik) olarak sınıflandırılmıştır ve bu durum, söz konusu maddelerin kozmetik ürünlerde kullanılabilirliğini riske atmaktadır. Bu Yönetmelik, 1 Şubat 2027 tarihinden itibaren geçerli olacaktır.
(AB) 2025/1222 Sayılı Yönetmeliğin Başlıca Noktaları
- Bu Yönetmelik, Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) Risk Değerlendirme Komitesi (RAC) tarafından 16 Mart 2023 ile 14 Eylül 2023 tarihleri arasında belirli maddelere yönelik uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketleme önerilerine ilişkin olarak formüle edilen görüşlere dayanmaktadır.
- Yönetmelik, kozmetik ürünlerde kullanılabilecek (CosIng’de listelenmiş, Kozmetik Yönetmeliği’nin yasaklı maddeleri içeren Ek II’sinde yer almayan) toplam sekiz maddeyi kapsamaktadır.
- Bu maddelerden üçü CMR olarak sınıflandırılmıştır (Ozone, Nitrous Oxide ve Tetrahydrofurfuryl Methacrylate). 1223/2009 sayılı Yönetmelik’in 15. maddesi uyarınca bu sınıflandırma, bu maddelerin kozmetiklerde kullanımının yasaklanmasının (SCCS’in (Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi) olumlu görüşü doğrultusunda istisna olmadığı sürece) önünü açmaktadır. Şu anda bu üç maddeye ilişkin SCCS tarafından yürütülen bir değerlendirme süreci bulunmamaktadır.
- Bu Yönetmelik, 1 Şubat 2027 tarihinden itibaren geçerli olacaktır.
CLP’nin Ek VI’sına Eklenen “Kozmetik” İçerikleri:
Ozone
Tanımlama
Index Numarası: 008-004-00-4
Kimyasal Adı: Ozone
CE Numarası: 233-069-2
CAS Numarası: 10028-15-6
Sınıflandırma
[GHS09] [GHS06] [GHS08] [GHS03] Tehlike Sınıfı ve Kategori Kodları
• Ox. Gas 1
• Carc. 2
• Muta. 2
• Acute Tox. 1 (Akut Toksik. 1)Formun Üstü
• STOT SE 1
• STOT RE 1
• Aquatic Acute 1 (Sucul Akut 1)
• Aquatic Chronic 1 (Sucul Kronik 1)
Tehlike Bildirimi Kodları
• H270 – Yangına neden olabilir veya yangını şiddetlendirebilir; oksitleyici.
• H351 – Kansere neden olduğundan şüphelenilmektedir.
• H341 – Genetik kusurlara/hasara neden olduğundan şüphelenilmektedir.
• H330 – Solunması halinde ölümcüldür.
• H370 (sinir sistemi, solunum sistemi, kardiyovasküler sistem) – Organlara zarar verir.
• H372 (sinir sistemi, solunum sistemi) – Uzun süreli veya tekrarlanan maruziyet yoluyla organlara zarar verir.
• H400 – Sucul yaşam için çok toksik.
• H410 – Uzun süreli etkilerle sucul yaşam için çok toksik.
Etiketleme
Piktogram, Uyarı Kelimesi Kodları
• GHS03
• GHS08
• GHS06
• GHS09
• Dgr (Tehlike)
Tehlike Bildirimi Kodları
• H270 – Yangına neden olabilir veya yangını şiddetlendirebilir; oksitleyici.
• H351 – Kansere neden olma şüphesi bulunmaktadır.
• H341 – Genetik kusurlara/hasara neden olma şüphesi bulunmaktadır.
• H330 – Solunması halinde ölümcüldür.
• H370 (sinir sistemi, solunum sistemi, kardiyovasküler sistem) – Organlara zarar verir.
• H372 (sinir sistemi, solunum sistemi) – Uzun süreli veya tekrarlanan maruziyet yoluyla organlara zarar verir.
• H410 – Uzun süreli etkilerle sucul yaşam için çok toksik.
Spesifik Konsantrasyon Sınırları, M Faktörleri ve ATE
• Solunum: ATE=10 ppmV
• STOT SE 1; H370: C ≥ 0.002%
• STOT SE 2; H371: 0.0005% ≤ C < 0.002%
• STOT RE 1; H372: C ≥ 0.05%
• STOT RE 2; H373: 0.01% ≤ C < 0.05%
• Aquatic Acute 1; M=100 (Sucul Akut 1)
• Aquatic Chronic 1; M=1 (Sucul Kronik 1)
Ozone (INCI: Ozone), CosIng’de ağız bakım maddesi olarak listelenmiştir. Bu madde şu anda 1223/2009 sayılı Avrupa Kozmetik Yönetmeliği kapsamında düzenlenmemektedir.
Dinitrogen Oxide
Tanımlama
Index Numarası: 007-031-00-9
Kimyasal Adı: Protoxyde d’azote
CE Numarası: 233-032-0
CAS Numarası: 10024-97-2
Sınıflandırma
[GHS07] [GHS08] Tehlike Sınıfı ve Kategori Kodları
• Repr. 1B (Üreme Toksisitesi)
• STOT SE 3
• STOT RE 1
• Ozone 1
Tehlike Bildirimi Kodları
• H360Df – Doğmamış çocuğa zarar verebilir. Doğurganlığa zarar verdiğinden şüphelenilmektedir.
• H336 – Uyuşukluğa veya baş dönmesine neden olabilir.
• H372 (sinir sistemi) – Uzun süreli veya tekrarlanan maruz kalma sonucu organlarda hasara neden olur.
• H420 – Üst atmosferdeki ozonu yok ederek halk sağlığına ve çevreye zarar verir.
Etiketleme
Piktogram, Uyarı Kelimesi Kodları
• GHS08
• GHS07
• Dgr (Tehlike)
Tehlike Bildirimi Kodları
• H360Df – Doğmamış çocuğa zarar verebilir. Doğurganlığa zarar verdiğinden şüphelenilmektedir.
• H336 – Uyuşukluğa veya baş dönmesine neden olabilir.
• H372 (sinir sistemi) – Uzun süreli veya tekrarlanan maruz kalma sonucu organlarda hasara neden olur.
• H420 – Üst atmosferdeki ozonu yok ederek halk sağlığına ve çevreye zarar verir.
Dinitrogen oxide (INCI: Nitrous oxide), CosIng’de itici gaz ve koku maddesi olarak listelenmiştir. Bu madde şu anda 1223/2009 sayılı Avrupa Kozmetik Yönetmeliği kapsamında düzenlenmemektedir.
Chrysanthemum Cinerariaefolium Flower
Tanımlama
Index Numarası: 650-060-00-2 [1] 650-059-00-7 [2]
Kimyasal Adı:
• Chrysanthemum cinerariaefolium, süperkritik CO₂ [1] kullanılarak elde edilen Tanacetum cinerariifolium’un açık ve olgun çiçeklerinden elde edilen ekstrakt
• Chrysanthemum cinerariaefolium, hidrokarbon çözücüler [2] kullanılarak elde edilen Tanacetum cinerariifolium’un açık ve olgun çiçeklerinden elde edilen ekstrakt
CE Numarası: 289-699-3
CAS Numarası: 89997-63-7
Sınıflandırma
[GHS08] [GHS07] Tehlike Sınıfı ve Kategori Kodları
• Acute Tox. 4 (Akut Toksik 4)
• STOT SE 1
• STOT RE 2
• Skin Sens. 1 (Cilt Hassasiyeti 1)
• Aquatic Acute 1 (Sucul Akut 1)
• Aquatic Chronic 1 (Sucul Kronik 1)
Tehlike Bildirimi Kodları
• H332 – Solunması halinde zararlıdır.
• H302 – Yutulması halinde zararlıdır.
• H370 (sinir sistemi) – Organlara zarar verir.
• H373 (solunum yolu, solunum) – Uzun süreli veya tekrarlanan maruz kalma sonucu organlara zarar verebilir.
• H317 – Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir.
• H400 – Sucul yaşam için çok toksik.
• H410 – Uzun süreli etkilerle sucul yaşam için çok toksik.
Etiketleme
Piktogram, Uyarı Sözcüğü Kodları
• GHS07
• GHS08
• Dgr (Tehlike)
Tehlike Bildirimi Kodları
• H332 – Solunması halinde zararlıdır.
• H302 – Yutulması halinde zararlıdır.
• H370 (sinir sistemi) – Organlara zarar verir.
• H373 (solunum yolu, solunum) – Uzun süreli veya tekrarlanan maruz kalma sonucu organlara zarar verebilir.
• H317 – Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir.
• H410 – Uzun süreli etkilerle sucul yaşam için çok toksik.
Özel Konsantrasyon Sınırları, M faktörleri ve ATE
• Solunum yoluyla: ATE=2,6 mg/L (toz veya sis)
• Ağız yoluyla: ATE=730 mg/kg vücut ağırlığı
• Aquatic Acute 1 (Sucul Akut 1); M=1000
• Aquatic Chronic 1 (Sucul Kronik 1); M=100
Chrysanthemum cinerariaefolium extracts (INCI: Tanacetum Cinerariifolium Flower Extract), CosIng’de koku işlevi ile listelenmiştir. Ancak şu anda 1223/2009 sayılı Avrupa Kozmetik Yönetmeliği kapsamında düzenlenmemektedir.
Tetrahydrofurfuryl Methacrylate
Tanımlama
Index Numarası: 607-778-00-6
Kimyasal Adı: Tetrahydrofurfuryl methacrylate
CE No: 219-529-5
CAS No: 2455-24-5
Sınıflandırma
[GHS07] [GHS08] Tehlike sınıfı ve Kategori Kodları
• Repr. 1B (Üreme Toksisitesi)
• Skin Sens. 1A (Cilt Hassasiyeti 1A)
Tehlike Bildirimi Kodları
• H360Df – Doğmamış çocuğa zarar verebilir. Doğurganlığa zarar verdiğinden şüphelenilmektedir.
• H317 – Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir
Etiketleme
Piktogram, Uyarı Kelimesi Kodları
• GHS08
• GHS07
• Dgr (Tehlike)
Tehlike Bildirimi Kodları
• H360Df – Doğmamış çocuğa zarar verebilir. Doğurganlığa zarar verdiğinden şüphelenilmektedir.
• H317 – Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir.
Tetrahydrofurfuryl methacrylate (INCI: Tetrahydrofurfuryl Methacrylate), CosIng’de film oluşturucu madde olarak listelenmiştir. Bu madde şu anda 1223/2009 sayılı Avrupa Kozmetik Yönetmeliği kapsamında düzenlenmemektedir.
Methyl oct-2-ynoate
Tanımlama
Index Numarası: 607-780-00-7
Kimyasal adı: Methyl oct-2-ynoate
CE No: 203-836-6
CAS No: 111-12-6
Sınıflandırma
[GHS07] Tehlike Sınıfı ve Kategori Kodları
• Skin Sens. 1A (Cilt Hassas. 1A)
Tehlike Bildirimi Kodları
• H317 – Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir.
Etiketleme
Piktogram, Uyarı Kelimesi Kodları
• GHS07
• Wng (Uyarı)
Tehlike Bildirimi Kodları
• H317 – Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir.
Methyl oct-2-ynoate (INCI: Methyl 2-octynoate), CosIng’de bir koku verici madde (fragrance) olarak listelenmiştir. Bu madde, 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği’nin Ek III/89 numaralı girişinde yer almakta olup, ağız bakım ürünlerinde maksimum konsantrasyonu %0,01 ile sınırlandırılmıştır.
Etiket üzerinde belirtilmesi gereken bir alerjen olarak sınıflandırılan bu maddenin, durulanmayan (leave-on) ürünlerde %0,001, durulanan (rinse-off) ürünlerde ise %0,01 konsantrasyonu aşması durumunda, içerik listesinde belirtilmesi gerekmektedir.
CLP Ek VI’da Yer Alan “kozmetik” İçeriklere İlişkin Girişlerde Yapılan Değişiklikler:
Isophorone Di-İsocyanate
Tanımlama
Index Numarası: 615-008-00-5
Kimyasal Adı: 3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexyl isocyanate; isophorone di-isocyanate
CE No: 223-861-6
CAS No: 4098-71-9
Sınıflandırma
[GHS09] [GHS08] [GHS05] [GHS06] Tehlike Sınıfı ve Kategori Kodları
• Acute Tox. 1 (Akut Toksik 1)
• Skin Corr. 1 (Cilt Aşındırıcı 1)
• Eye Dam. 1 (Göz Hasarı 1)
• Resp. Sens. 1 (Solunum Hassasiyeti 1)
• Skin Sens. 1A (Cilt Hassasiyeti 1A)
• Aquatic Chronic 2 (Sucul Kronik 2)
Tehlike Bildirimi Kodları
• H330 – Solunduğunda ölümcüldür.
• H314 – Ciddi cilt yanıklarına ve göz hasarına neden olur.
• H318 – Ciddi göz hasarına neden olur.
• H334 – Solunduğunda alerji, astım belirtileri veya solunum güçlüğüne neden olabilir.
• H317 – Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir.
• H411 – Uzun süreli etkilerle sucul yaşam için toksik.
Etiketleme
Piktogram, Uyarı Kelimesi Kodları
• GHS06
• GHS05
• GHS08
• GHS09
• Dgr (Tehlike)
Tehlike Bildirimi Kodları
• H330 – Solunduğunda ölümcüldür.
• H314 – Ciddi cilt yanıklarına ve göz hasarına neden olur.
• H318 – Ciddi göz hasarına neden olur.
• H334 – Solunduğunda alerji, astım belirtileri veya solunum güçlüğüne neden olabilir.
• H317 – Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir.
• H411 – Uzun süreli etkilerle sucul yaşam için toksik.
Ek Tehlike Beyanı Kodları
• EUH071 – Solunum yolu için aşındırıcıdır.
Özel Konsantrasyon Sınırları, M Faktörleri ve ATE
• Solunum: ATE=0,03 mg/L (toz veya sis)
• Resp. Sens. 1 (Solunum Hassasiyeti 1) ; H334: C ≥ %0,5
• Skin Sens. 1A (Cilt Hassasiyeti 1A); H317: C ≥ %0,001
Notlar
Belirtilen isocyanate konsantrasyonu, karışımdaki toplam ağırlığa göre hesaplanan serbest monomerin ağırlıkça yüzdesidir.
Isophorone di-isocyanate (INCI: Isophorone diisocyanate), CosIng’de film oluşturucu ajan (film forming agent) olarak listelenmiştir. Bu madde, şu anda 1223/2009 sayılı Avrupa Kozmetik Yönetmeliği kapsamında düzenlenmemektedir.
3-İodo-2-Propynyl Butylcarbamate
Tanımlama
Index Numarası: 616-212-00-7
Kimyasal Adı: 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate; 3-iodoprop-2-yn-1-yl butylcarbamate
CE Numarası: 259-627-5
CAS Numarası: 55406-53-6
Sınıflandırma
[GHS09] [GHS05] [GHS08] [GHS06] Tehlike Sınıfı ve Kategori Kodları
• Acute Tox. 2 (Akut Toksik 2)
• Acute Tox. 4 (Akut Toksik 4)
• STOT RE 1
• Eye Damage 1 (Göz Hasarı 1)
• Skin Sens. 1 (Cilt Hassasiyeti 1)
• Aquatic Acute 1 (Sucul Akut 1)
• Aquatic Chronic 1 (Sucul Kronik 1)
Tehlike Bildirimi Kodları
• H330 – Solunması halinde ölümcüldür.
• H302 – Yutulması halinde zararlıdır.
• H372 (gırtlak) – Uzun süreli veya tekrarlanan maruz kalma sonucu organlarda hasara neden olur.
• H318 – Ciddi göz hasarına neden olur.
• H317 – Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir.
• H400 – Sucul yaşam için çok toksiktir.
• H410 – Uzun süreli etkilerle sucul yaşam için çok toksiktir.
Etiketleme
Piktogram, Uyarı Kelimesi Kodları
• GHS06
• GHS08
• GHS05
• GHS09
• Dgr (Tehlike)
Tehlike Bildirimi Kodları
• H330 – Solunması halinde ölümcüldür.
• H302 – Yutulması halinde zararlıdır.
• H372 (gırtlak) – Uzun süreli veya tekrarlanan maruziyet sonucu organlarda hasara neden olur.
• H318 – Ciddi göz hasarına neden olur.
• H317 – Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir.
• H410 – Uzun süreli etkilerle sucul yaşam için çok toksiktir.
Özel Konsantrasyon Sınırları, M Faktörleri ve ATE
• Solunum: ATE=0,17 mg/L (toz veya sis)
• Sucul Akut 1; M=10
• Sucul Kronik 1; M=10
3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (INCI: Iodopropynyl Butylcarbamate), CosIng’de koruyucu (preservative) olarak listelenmiştir.
Bu madde, 1223/2009 sayılı Avrupa Kozmetik Yönetmeliği’nin Ek V/56 (Koruyucular) maddesi kapsamında yer almakta olup:
- Durulanan ürünlerde (rinse-off) maksimum %0,02,
- Durulanmayan ürünlerde (leave-on) maksimum %0,01,
- Deodorant/antiperspirantlarda (ter önleyicilerde) ise maksimum %0,0075 oranında kullanılmasına izin verilmektedir.
Ayrıca, bu maddenin:
- Ağız ve diş bakım ürünlerinde,
- Dudak ürünlerinde,
- 3 yaş altı çocuklar için üretilmiş ürünlerde kullanımı yasaktır.