19 Mayıs 2025 tarihinde Avrupa Komisyonu, kozmetikte kullanılan Phytonadione Epoxide (vitamin K oksit) hakkında bir veri çağrısı başlattı. Bu çağrı, söz konusu maddeyle ilişkili alerjik temas dermatiti vakalarında artış görülmesi üzerine ve SCCS’ye (Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi) yakında verilecek bir görev öncesinde yapıldı.
Bu veri çağrısı, Phytonadione Epoxide’e (CAS No. 25486-55-9, EC No. 247-022-9) yönelik olup, CosIng’de cilt sıkılaştırıcı ve cilt koruyucu ajan olarak listelenen bu madde şu anda Avrupa Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 kapsamında düzenlenmemektedir.
Bağlam
Kozmetikte Vitamin K1; nemlendirici, cilt aydınlatıcı ve morarma ile hiperpigmentasyonu tedavi edici olarak kullanılmıştır. Ancak, topikal vitamin K1 kullanımına bağlı çok sayıda alerjik temas dermatiti (ACD) vakası bildirilmiş ve bu durum 2009 yılında kozmetik ürünlerde yasaklanmasına yol açmıştır.
Bunun yerine kozmetik endüstrisi, Vitamin K1’in (phytonadione) sentetik ya da doğal olarak oluşan oksitlenmiş bir formu olan Phytonadione Epoxide’i (Vitamin K oxide) geliştirmiştir.
Phytonadione Epoxide esas olarak cilt bakım ajanı olarak kullanılmakta olup, göz altı morluklarının ve kızarıklığın görünümünü azaltma ve cilt tonu bütünlüğünü iyileştirme gibi etkiler gösterebilir. Genellikle göz kremleri, yaşlanma karşıtı serumlar veya kızarıklık giderici formülasyonlarda, bazen işlevini artırmak için diğer vitaminlerle birlikte sunulmaktadır.
Ancak Phytonadione Epoxide kullanımı da şiddetli cilt reaksiyonları ve fotoindüklenmiş tepkiler dahil olmak üzere ACD’ye neden olmuştur. Son yıllarda özellikle İspanya’da, göz çevresi ürünlerinden kaynaklı Phytonadione Epoxide’e bağlı ACD vakalarında artış yaşanmıştır.
Phytonadione Epoxide’e bağlı ACD’yi teşhis etmek zor olmuştur çünkü standart yama testleri bazen hassasiyeti tespit edememekte, doğru teşhis için daha yüksek konsantrasyonlar gerektirmektedir.
Duyarlılık potansiyeline dair olası sağlık endişeleri göz önünde bulundurularak, Avrupa Komisyonu bu maddenin kozmetik ürünlerde kullanımı sırasında güvenliğiyle ilgili kapsamlı veri toplamak istemektedir. Yeterli ve uygun verilerin alınmasının ardından bu bilgiler değerlendirilecek ve SCCS’ye güvenlik değerlendirmesi yapması için resmi görev verilecektir.
Danışma Süreci
SCCS’ye verilecek göreve hazırlık amacıyla, ilgili taraflardan aşağıdaki konularda veri sunmaları istenmektedir:
- Tüm fizikokimyasal özellikler, toksikokinetik ve toksikolojik uç noktalar
- Tüketici ürünleri aracılığıyla maruziyet değerlendirmesi
- Kozmetik ürünlerde kullanıldığında Phytonadione Epoxide için önerilen güvenli konsantrasyon düzeyleri
İlgili taraflar verilerini en geç 18 Mayıs 2026 tarihine kadar sunabilir.