22 Mayıs 2026 tarihinde Avrupa Komisyonu, Eylül 2024 sonunda yayımlanan Yetkilendirilmiş Yönetmelik (AB) 2024/2564 (CLP’nin 22. ATP’si) ile CMR olarak sınıflandırılmış maddelerin kozmetik amaçlı kullanımını yasaklamayı amaçlayan bir Yönetmelik taslağını bildirmiştir. Bu yönetmelik, söz konusu ATP ile aynı tarihte, 1 Mayıs 2026’da yürürlüğe girecektir.
Yönetmelik Taslağının Temel Noktaları:
• Bu metin, Yetkilendirilmiş Yönetmelik (AB) 2024/2564 (CLP’nin 22. ATP’si) ile kabul edilen kanserojen, mutajenik veya üreme toksik (CMR) madde sınıflandırmalarını aktarmaktadır.
• 16 madde, Avrupa Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009’un Ek II’sine (Yasaklı maddeler) eklenmektedir. Bunlardan biri INCI adıyla belirtilmiştir: N,N’-Methylenebisacrylamide.
• Gümüş (Silver), artık kütlesel ve nano formlarında yasaktır; ancak toz formunda bazı kısıtlamalarla (diş macunları ve ağız gargaralarında %0.05 oranında) ve renklendirici olarak (dudak ürünleri ve farlarda %0.2 oranında) kullanılmasına izin verilmektedir.
• Hexyl Salicylate, farklı ürün türlerine göre değişen maksimum izin verilen konsantrasyonlarla Ek III’e eklenmiştir.
• Sodium o-Phenylphenate, Ek V’te yer alan izinli koruyucular listesine o-Phenylpheno ile aynı maksimum konsantrasyonlarda dahil edilmiştir.
• Yönetmelik 1 Mayıs 2026 tarihinde yürürlüğe girecektir.
Gelecekteki Yönetmelik Metni:
Gerekçeler:
(1) Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin 1272/2008 sayılı Yönetmeliği, Avrupa Kimyasallar Ajansı Risk Değerlendirme Komitesi tarafından yapılan bilimsel değerlendirmeye dayalı olarak maddelerin kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik (CMR) olarak uyumlaştırılmış şekilde sınıflandırılmasını öngörmektedir. Maddeler, CMR özelliklerinin kanıt derecesine bağlı olarak kategori 1A, 1B veya 2 olarak sınıflandırılır.
(2) Yönetmelik (EC) No.1223/2009’un 15. maddesi, 1272/2008 sayılı Yönetmeliğin Ek VI’sının 3. Bölümüne göre 1A, 1B veya 2 kategorilerinde CMR maddeleri olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımının yasaklanmasını öngörmektedir. Ancak bu CMR maddeleri, 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin 15(1) ikinci cümlesi veya 15(2) ikinci paragrafındaki koşullar sağlandığında kozmetik ürünlerde kullanılabilir.
(3) İç pazarda CMR maddelerinin yasaklanmasının tek tip şekilde uygulanmasını sağlamak, özellikle ekonomik işletmeciler ve ulusal yetkili makamlar için hukuki kesinlik sağlamak ve insan sağlığı için yüksek düzeyde koruma temin etmek amacıyla, tüm CMR maddeleri 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek II’sindeki yasaklı maddeler listesine dahil edilmeli ve gerekli hallerde bu Yönetmeliğin Ek III ila VI’sındaki kısıtlı veya izinli maddeler listelerinden çıkarılmalıdır. Ancak, (EC) No.1223/2009 Yönetmeliğinin 15(1) maddesinin ikinci cümlesinde veya 15(2) maddesinin ikinci alt paragrafında belirtilen koşullar karşılandığında, söz konusu Yönetmeliğin Ek III ila VI’sındaki kısıtlı veya izin verilen maddeler listesi buna göre değiştirilmelidir.
(4) Bu Yönetmelik, Komisyon’un (AB) 2020/1182 ve (AB) 2024/2564 sayılı Yetkilendirilmiş Yönetmelikleri tarafından kategori 1A, 1B veya 2 CMR maddeleri olarak sınıflandırılmış maddeleri kapsamaktadır.
(5) Kategori 1B CMR maddeleri olarak sınıflandırılan perboric asit ve tuzları, 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek II’sindeki 1397, 1398 ve 1399 numaralı girişlerde listelenmiş olup, kozmetik ürünlerde kullanımları yasaktır. Bu maddeler, yapısal olarak benzer olan perborat türevleridir ve suda çözündüklerinde hydrogen peroxide açığa çıkarırlar; bu da benzer kimyasal ve biyolojik özellikler taşımalarına neden olur.
(6) Ortak etki mekanizmaları ve sağlık riskleri nedeniyle, perboric asit ve tuzlarının tek tek maddeler yerine bir grup olarak düzenlenmesi düzenleyici açıdan uygundur. Açıklık, hukuki kesinlik ve sadeleştirme açısından, 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek II’sindeki 1397 numaralı girişin, 1398 ve 1399 numaralı girişlerin içeriğini yansıtacak şekilde değiştirilmesi ve bu iki girişin silinmesi gerekmektedir.
(7) “Gümüş” (Silver) maddesi (CAS No.7440-22-4), Yetkilendirilmiş Yönetmelik (AB) 2024/2564 kapsamında üreme için toksik (kategori 2) bir CMR maddesi olarak sınıflandırılmıştır. Bu sınıflandırma, parçacık çapı 1 mm veya daha büyük olduğunda (kütlesel gümüş), çapı 100 nm ile 1 mm arasında olduğunda (100 nm’den büyük ve 1 mm’den küçük) (toz gümüş) ve çapı 1 nm’den büyük ve 100 nm veya daha küçük olduğunda (nano gümüş) geçerlidir.
(8) Gümüş (Silver) şu anda Yönetmelik (EC) No.1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek IV’ünün 142 numaralı girişinde renklendirici (CI 77820) olarak listelenmiştir; kolloidal nano formu (1-100 nm) ise kozmetik ürünlerde yasaktır ve bu Yönetmeliğin Ek II’sinde 1727 numaralı giriş olarak yer almaktadır.
(9) Mayıs 2023’te kozmetik sektörü, yalnızca mikron boyutunda partikül gümüşün kozmetik ürünlerde kullanımıyla ilgili olarak 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin 15(1) ikinci cümlesinin uygulanması için talepte bulunmuştur.
(10) Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), 27 Mart 2024 tarihli Görüşünde mikron boyutunda partikül gümüşün kozmetik ürünlerde belirli kullanım koşulları altında güvenli olarak değerlendirilebileceği sonucuna varmıştır.
(11) Kütlesel gümüş, toz gümüş ve nano gümüşün kategori 2 CMR maddeleri olarak sınıflandırılması ışığında, yalnızca mikron boyutundaki gümüşle ilgili özel muafiyet talebi ve ilgili SCCS görüşü dikkate alınarak, 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek II’sindeki 1727 numaralı giriş, kütlesel gümüş ve nano gümüşü de kapsayacak şekilde değiştirilmelidir. Ayrıca, 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek IV’ünün 142 numaralı girişi, SCCS tarafından güvenli kabul edilen belirli koşullar altında yalnızca renklendirici olarak mikron boyutundaki gümüşün (toz gümüş) kullanımına izin verecek şekilde güncellenmeli ve mikron boyutundaki gümüş aynı zamanda bu Yönetmeliğin Ek III’ünde yer alan kısıtlı maddeler listesine eklenmelidir.
(12) “hexyl 2-hydroxybenzoate” (CAS No.6259-76-3) maddesi, Yetkilendirilmiş Yönetmelik (AB) 2024/2564 tarafından kategori 2 CMR maddesi (üreme için toksik) olarak sınıflandırılmıştır.
(13) INCI adı “Hexyl Salicylate” olan hexyl 2-hydroxybenzoate şu anda 1223/2009 sayılı Yönetmelik kapsamında düzenlenmemiştir.
(14) Aralık 2022’de kozmetik endüstrisi, kozmetik ürünlerde Hexyl Salicylate kullanımına ilişkin olarak 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin 15(1) ikinci cümlesinin uygulanması için başvuruda bulunmuştur.
(15) SCCS, 25 Ekim 2024 tarihli Görüşünde Hexyl Salicylate’in belirli kullanım koşulları altında güvenli kabul edilebileceğini belirtmiştir.
(16) Hexyl Salicylate’in kategori 2 CMR maddesi olarak sınıflandırılması ve SCCS’in nihai görüşü ışığında, bu madde 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek III’ünde yer alan kısıtlı maddeler listesine eklenmelidir.
(17) “biphenyl-2-ol” (CAS No.90-43-7) maddesi, Yetkilendirilmiş Yönetmelik (AB) 2024/2564 tarafından kategori 2 CMR maddesi (kategori 2 kanserojen) olarak sınıflandırılmıştır.
(18) INCI adı “O-Phenylphenol” olan biphenyl-2-ol, şu anda 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek V’inin 7 numaralı girişinde yer almakta olup, durulanan ürünlerde %0.2 ve durulanmayan ürünlerde %0.15 (fenol olarak) maksimum oranlarda kullanılabilen bir koruyucu olarak listelenmiştir.
(19) Aralık 2023’te kozmetik endüstrisi, O-Phenylphenol’ün kozmetik ürünlerde koruyucu olarak kullanımına ilişkin olarak 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin 15(1) ikinci cümlesinin uygulanması için başvuruda bulunmuştur. Başvuruda ayrıca O-Phenylphenol’ün sodyum tuzu olan ve şu anda bu Yönetmeliğin eklerinde yer almayan “Sodium o-Phenylphenate” (CAS No.132-27-4) maddesinin güvenliği de ele alınmıştır.
(20) SCCS, 25 Ekim 2024 tarihli Görüşünde O-Phenylphenol ve Sodium o-Phenylphenate’in kozmetik ürünlerde belirli kullanım koşulları altında güvenli kabul edilebileceği sonucuna varmıştır.
(21) O-Phenylphenol’ün kategori 2 CMR maddesi olarak sınıflandırılması ve hem O-Phenylphenol hem de Sodium o-Phenylphenate ile ilgili SCCS’in nihai görüşü doğrultusunda, 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek V’inin 7 numaralı girişine Sodium o-Phenylphenate maddesi de kozmetik ürünlerde izin verilen koruyucular listesine eklenmelidir.
(22) Yetkilendirilmiş Yönetmelik (AB) 2024/2564 tarafından CMR maddesi olarak sınıflandırılmış olan gümüş (Silver), hexyl 2-hydroxybenzoate ve biphenyl-2-ol dışındaki tüm maddeler için kozmetik ürünlerde kullanım başvurusu yapılmamıştır. Bu nedenle, bu CMR maddeleri, hâlihazırda Ek II’de yer almıyorlarsa, kozmetik ürünlerde kullanımı yasaklı maddeler listesine eklenmelidir.
(23) Bu doğrultuda, Yönetmelik (EC) No.1223/2009 sayılı Yönetmelik gerekli şekilde değiştirilmelidir.
(24) (AB) 2024/2564 sayılı Yetkilendirilmiş Yönetmelikle yapılan CMR sınıflandırmalarına dayanan 1223/2009 sayılı Yönetmelikteki değişiklikler, bu sınıflandırmalarla aynı tarihte yürürlüğe girmelidir.
(25) Bu Yönetmelikte öngörülen önlemler, Kozmetik Ürünler Daimi Komitesi’nin görüşü doğrultusundadır.
Maddeler
Madde 1
1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek II, III, IV ve V bölümleri, bu Yönetmeliğin Ek’ine uygun olarak değiştirilmiştir.
Madde 2
Bu Yönetmelik, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlandığı tarihten itibaren yirminci gün yürürlüğe girer.
1 Mayıs 2026 tarihinden itibaren uygulanacaktır.
Bu Yönetmelik bütünüyle bağlayıcıdır ve tüm Üye Devletlerde doğrudan uygulanır.
Gelecekteki Yönetmeliğin Ek’i
1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek II, III, IV ve V bölümleri şu şekilde değiştirilmiştir:
Ek II şu şekilde değiştirilmiştir:
(a) 1397 numaralı giriş aşağıdaki ile değiştirilmiştir:
Referans numarası – Madde Tanımlaması – Kimyasal ad/INN CAS numarası EC numarası
1397 Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium tuzu trihydrate’ı [1] 13517-20-9 / 239-172-9
Perboric acid, sodium tuzu, tetrahydrate [2] 37244-98-7 / 234-390-0
Perboric acid (HBO(O2)), sodium tuzu, tetrahydrate[3] 10486-00-7 / –
Sodium peroxoborate, hexahydrate [4] 10486-00-7 / –
Sodium perborate [5] 15120-21-5 / –
Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate [6] 7632-04-4/10332-33-9/10486-00-7 / 231-556-4
Perboric acid, sodium tuzu [7] 11138-47-9 / 234-390-0
Perboric acid, sodium tuzu, monohydrate [8] 12040-72-1 / 234-390-0
Perboric acid (HBO(O2)), sodium tuzu, monohydrate [9] 10332-33-9 / –
(b) 1398 ve 1399 numaralı girişler silinmiştir.
(c) 1727 numaralı giriş aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir:
Referans numarası – Madde Tanımlaması – Kimyasal ad/INN CAS numarası EC numarası
1727 Silver (nano) [1 nm < particle diameter ≤ 100 nm]
Silver (massive) [particle diameter ≥ 1 mm] 7440-22-4 231-131-3
(d) Aşağıdaki yeni girişler eklenmiştir
Referans numarası – Madde Tanımlaması – Kimyasal ad/INN CAS numarası EC numarası
Geometrik tüp çapı aralığı ≥ 30 nm ile < 3 µm ve uzunluğu ≥ 5 µm ve en boy oranı > 3:1 olan Çok Duvarlı Karbon Nanotüpler (tübüler şekilli sentetik grafit) dahil, MWC(N)T
INCI: – –
1,3-dioxan-5-ol and 1,3-dioxolan-4-ylmethanol’ün reaksiyon kütlesi
INCI: – –
Acetone oxime
INCI: – 127-06-0 204-820-1
2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]- 1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
INCI: – 119344-86-4 438-340-0
2,3-epoxypropyl neodecanoate
INCI: – 26761-45-5 247-979-2
Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)-1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate
INCI: – 177406-68-7 –
7-oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate
INCI: – 2386-87-0 219-207-4
Sodium 3-(allyloxy)2-hydroxypropanesulphonate
INCI: – 52556-42-0 258-004-5
1,4-dichloro-2-nitrobenzene
INCI: – 89-61-2 201-923-3
Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine
INCI: – 67306-00-7 –
N,N’-methylenediacrylamide
INCI: N,N’-Methylenebisacrylamide 110-26-9 203-750-9
tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate
INCI: – 3006-82-4 221-110-7
Trimethyl borate
INCI: – 121-43-7 204-468-9
S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6-methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2-yl]acetamide;
(RaSa)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide [%80-100 içerir 2-chloro N-(2-ethyl-6-methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2-yl]acetamide ve 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6-methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2-yl]acetamide]
INCI: – 87392-12-9 –
Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate
INCI: – 175013-18-0 –
Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate
INCI: – 175013-18-0 –
Ek III’te aşağıdaki girdiler eklenmiştir.
Ek III – Kısıtlı Maddeler Listesi
Giriş No: X
Madde Tanımı:
- Kimyasal Ad / INCI: Silver (toz) [100 nm < parçacık çapı < 1 mm]
- INCI İsmi: Silver
- CAS Numarası: 7440-22-4
- EC Numarası: 231-131-3
Kısıtlamalar: - Ürün Türü / Vücut Bölgesi:
(a) Diş macunu
(b) Ağız gargarası - Hazır kullanım formundaki maksimum konsantrasyon:
(a) ve (b) için: %0.05
Giriş No: X
Madde Tanımı:
- Kimyasal Ad / INCI: Hexyl 2-hydroxybenzoate
- INCI İsmi: Hexyl Salicylate
- CAS Numarası: 6259-76-3
- EC Numarası: 228-408-6
Kısıtlamalar: - Ürün Türü / Vücut Bölgesi:
(a) Hydro-alkollü kokular
(b) Tüm durulanan ürünler (3 yaş altı çocuklar için olan duş jeli, el sabunu, saç kremi ve şampuan hariç)
(c) Tüm durulanmayan ürünler (3 yaş altı çocuklar için olan saç kremi, vücut losyonu, yüz kremi, el kremi, ruj/balm ve parfümler hariç)
(d) Diş macunu
(e) Ağız gargarası
(f) 3 yaş altı çocuklar için olan duş jeli, el sabunu, şampuan, saç kremi, cilt bakımı ürünleri, ruj/balm ve parfümler - Hazır kullanım formundaki maksimum konsantrasyon:
(a) %2
(b) %0.5
(c) %0.3
(d) %0.001
(e) %0.001
(f) %0.1 - Diğer:
3 yaş altı çocuklar için hazırlanan ürünlerde kullanılmamalıdır, ancak (d) “diş macunu” ve (f) grubu ürünler hariç. - Kullanım koşulları ve uyarı ifadesi:
(e) 3 yaş altı çocuklar için kullanılmamalıdır.
Ek IV – Renklendiriciler
Giriş No: 142
Madde Tanımı:
- Kimyasal Ad / INCI: Silver (toz) [100 nm < parçacık çapı < 1 mm]
- INCI İsmi: Silver
- CAS Numarası: 7440-22-4
- EC Numarası: 231-131-3
- Renk: Beyaz
Kullanım Şartları: - Ürün Türü / Vücut Bölgesi:
(a) Dudak ürünleri
(b) Göz farı - Hazır kullanım formundaki maksimum konsantrasyon:
(a) ve (b) için: %0.2
Ek V – Koruyucular
Giriş No: 7
Madde Tanımı:
- Kimyasal Ad / INCI:
Biphenyl-2-ol; 2-phenylphenol; 2-hydroxybiphenyl Sodium 2-biphenylolate - INCI İsimleri:
o-Phenylphenol
Sodium o-Phenylphenate - CAS Numaraları: 90-43-7 / 132-27-4
- EC Numaraları: 201-993-5 / 205-055-6
Kullanım Şartları: - Ürün Türü / Vücut Bölgesi:
(a) Durulanan ürünler
(b) Durulanmayan ürünler - Hazır kullanım formundaki maksimum konsantrasyon:
(a) %0.2 (fenol olarak)
(b) %0.15 (fenol olarak) - Diğer:
o-Phenylphenol ve Sodium o-Phenylphenate birlikte kullanıldığında toplam konsantrasyon (fenol cinsinden), durulanan ürünlerde %0.2’yi, durulanmayan ürünlerde ise %0.15’i geçmemelidir.
Kullanıcının akciğerlerine soluma yoluyla maruz kalabileceği uygulamalarda kullanılmamalıdır.
Ağız yoluyla kullanılan ürünlerde kullanılmamalıdır. - Uyarı ifadesi:
Gözle temasından kaçının.