Öncelikli olarak değerlendirilmesi gereken şüpheli endokrin bozucular listesi yayımlandıktan ve ardından veri çağrısı yapıldıktan sonra, Avrupa Komisyonu SCCS’den Benzophenone-2 ve Benzophenone-5’in güvenliğini değerlendirmesini istemiştir. Bilimsel Komite, şu anda 17 Haziran 2025 tarihine kadar yorumlara açık olan ön değerlendirme görüşünü yayımlamıştır.
Arka Plan
Benzophenone-2 (BP-2) (CAS No. 131-55-5, EC No. 205-028-9) şu anda Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 kapsamında düzenlenmemiştir. Maddenin bir endokrin bozucu olmasından şüphelenilmektedir ve ayrıca yüzey sularını kirlettiği ve sucul organizmalar için tehlike oluşturduğu da düşünülmektedir.
Benzophenone-5 (BP-5) (CAS No. 6628-37-1, EC No. 613-918-7) ise UV filtresi olarak (Ek VI, giriş 22) en fazla %5 (asit olarak) konsantrasyona kadar kullanımına izin verilerek düzenlenmiştir.
Benzophenone-5’in sodyum tuzu olan Benzophenone-4 de aynı giriş kapsamında düzenlenmiştir ve potansiyel endokrin aktivitesi göz önünde bulundurularak SCCS tarafından yakın zamanda yeniden değerlendirilmiştir.
SCCS Görüşü
Teknik ve bilimsel gelişmeler, mevcut bilimsel literatür, ilgili in silico araçlar ve SCCS’nin uzman görüşü doğrultusunda ve özellikle potansiyel endokrin bozucu özelliklerle ilgili endişeler dikkate alınarak, SCCS’den şu konularda değerlendirme istenmiştir:
Kozmetik Ürünlerde Benzophenone-2 ve Benzophenone-5 Kullanımına İlişkin Özel Endişelerin Belirlenmesi ve Gerekçelendirilmesi
Benzophenone-2 (BP-2)
Mevcut tüm veriler ve potansiyel endokrin bozucu özelliklere ilişkin endişeler dikkate alındığında, SCCS, genotoksisite konusundaki risk potansiyelini tam olarak güvenle ortadan kaldıramadığı için Benzophenone-2’nin güvenliği konusunda bir sonuca varamamaktadır. Benzophenone-2’nin tekrarlayan doz toksisitesi ve üreme toksisitesine dair veriler sınırlı veya mevcut değildir. Mevcut kanıtlar, BP-2’nin hem in vitro hem de in vivo olarak östrojenik aktivite gösterdiğini net bir şekilde ortaya koyduğundan, maddenin endokrin etkili bir madde olduğunu göstermektedir.
Benzophenone-5 (BP-5)
Benzophenone-5 hakkında bilgi eksikliği nedeniyle SCCS, güvenlik değerlendirmesi için BP-5’e benzer bir analog olan BP-4 verilerinin kullanılabileceğini değerlendirmiştir. Böylece, Benzophenone-4’e dair toksikolojik veriler, özellikle potansiyel endokrin bozucu özellikler göz önünde bulundurularak, SCCS BP-5’in güneş koruyucu, yüz ve el kremi, ruj, güneş koruyucu sprey (propellant ve pompalı) gibi ürünlerde ayrı ayrı ya da birlikte kullanıldığında (BP-4’ün belirleyici birleşik maruziyetine dayanarak) %5’e kadar UV filtresi olarak güvenli olduğu görüşündedir.
Benzophenone-2 ve Benzophenone-5’in Kozmetik Ürünlerde Kullanımının İnsan Sağlığı Açısından Potansiyel Bir Risk Oluşturup Oluşturmadığının Vurgulanması
SCCS, Benzophenone-2’nin kozmetik ürünlerde kullanımının, genotoksisite ve endokrin aktiviteye dair göstergeler nedeniyle tüketici açısından risk oluşturabileceği görüşündedir.
BP-2’nin kozmetik ürünlerdeki güvenlik değerlendirmesi için ayrıca tekrarlayan doz toksisitesi ve üreme toksisitesi hakkında uygun veriler gereklidir.
SCCS’nin yetkisi çevresel boyutları kapsamamaktadır. Bu nedenle, bu değerlendirme BP-2 ve BP-5’in çevre açısından güvenliğini kapsamamaktadır.