Kanada, “Kozmetik Bileşenler Listesi”nin (Cosmetic Ingredient Hotlist) yeni güncellemesini duyurdu. Güncelleme, biri artık kısıtlamalara tabi olan, diğeri ise yasaklanan iki bileşenin eklenmesini ve ayrıca dört bileşene yönelik düzenlemelerde değişiklikler içermektedir.
Retinal
Bu bileşen, terapötik özellikleri ve cilt tahrişi riski nedeniyle kısıtlanmış maddeler listesine eklenmiştir. Maksimum konsantrasyon seviyeleri, A vitamini için önerilen tolere edilebilir üst limit değerleri baz alınarak hesaplanmıştır.
Bileşen Bilgileri
- Kimyasal Adı: Retinal
- CAS Numarası: 116-31-4
- Eşanlamlılar ve İlgili Bileşikler: Retinaldehyde
Ürün Türüne Göre Kullanım Koşulları
a) Tüm vücuda uygulanacak şekilde tasarlanmış kalıcı (durulanmayan) ürünler
b) Diğer kozmetik ürünler
İzin Verilen Maksimum Konsantrasyon
a) %0,01
b) %0,05
Avrupa’da Durum
Bu madde, diğer A vitamini türevlerinin aksine düzenlemeye tabi değildir. Retinol, Retinyl Acetate ve Retinyl Palmitate gibi türevler için (AB) 2024/996 Yönetmeliği, 1 Kasım 2025’ten itibaren piyasaya sürülen ürünlerde ve 1 Mayıs 2027’den itibaren piyasada bulunmaya devam eden ürünlerde geçerli olacak konsantrasyon sınırlarını belirlemiştir.
Thioglycolic Asit Esterleri
Bu bileşen, cilt hassasiyetine neden olma riski nedeniyle yasaklı maddeler listesine eklenmiştir. Kullanım için bir sınır mevcut veriler temelinde hesaplanamamıştır. Ayrıca, glyceryl thioglycolate maddesinin perma işleminden sonra en az üç ay boyunca saçta kalabildiğine dair kanıtlar bulunmuştur. Sürekli maruziyet, halihazırda duyarlı olan kişilerde cilt hassasiyetinin artmasına ve uzun süreli dermatite yol açma riskini artırmaktadır.
Bileşen Bilgileri
- Bileşen Adı: Thioglycolic Asit Esterleri
- CAS Numaraları: 30618-84-9; 25103-09-7
- Eşanlamlılar ve İlgili Bileşikler: Glyceryl thioglycolate; Isoocytyl thioglycolate
Avrupa’da Durum
Thioglycolic asit esterleri, Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009’un Ek III/2b listesinde yer almakta olup, maksimum %8 (thioglycolic asit olarak) konsantrasyonla genel kullanım için, saç şekillendirme veya düzleştirme ürünlerinde ve profesyonel kullanım için %11 konsantrasyonla, pH 6 ile 9,5 arasında olmak kaydıyla kullanılabilmektedir.
Değiştirilen Maddeler
Karışık Cresol’ler ve Türevleri
Karışık cresol’ler ve türevlerine ilişkin bilgiler, maddelerin farklı risk profillerine sahip olması nedeniyle farklı cresol türleri için ayrım yapılarak revize edilmiştir.
- p-Cresol ve türevleri: Yasaklı olarak kalmaya devam etmektedir.
- m-Cresol ve o-Krezol: Yeni kısıtlamalara tabi tutulmuştur.
m- Cresol ve o- Cresol için Kullanım Koşulları:
Mevcut verilerin gözden geçirilmesi sonucunda, bu bileşenlerin mukoz membranlar üzerinde veya yüksek konsantrasyonlarda kullanıldığında merkezi sinir sistemini etkileyebileceği belirlenmiştir. Bununla birlikte, düşük konsantrasyonlarda ve mukoz membranlar dışında kullanıldığında minimal risk taşıdığı kabul edilmektedir.
Bileşen Bilgileri
m- Cresol ve o- Cresol
- Kimyasal Adı: m-Cresol, o- Cresol
- CAS Numaraları: 95-48-7; 108-39-4
- Eşanlamlılar ve İlgili Bileşikler: /
Ürün Türüne Göre Kullanım Koşulları
a) Mukozal membranlar (gözler, ağız veya burun) üzerinde veya çevresinde kullanılmak üzere tasarlanmış kozmetiklerde kullanımına izin verilmez.
b) Diğer kozmetik ürünler
İzin Verilen Maksimum Konsantrasyon
a) /
b) %0,1
Uyarılar ve Önlemler
“Göz, ağız veya burun bölgesinde kullanmayın.”
Avrupa’da Durum
p- Cresol, m- Cresol ve o- Cresol Avrupa’da düzenlemeye tabi değildir.
Peroxide ve Peroxide Üreten Bileşikler
Bu bileşene yönelik kısım şu şekilde güncellendi:
- Yüksek konsantrasyonlarda cilt tahrişi riskine bağlı olarak saç ürünlerinde maksimum izin verilen konsantrasyon belirlendi.
- Düşük konsantrasyonlarda göz tahrişi riskine bağlı olarak kirpik ve kaş ürünleri için kullanım koşulları getirildi.
- Tahriş riski nedeniyle genital bölgeye uygulanacak ürünlerde kullanımına izin verilmedi.
- Ağız bakım ürünleri için kullanım koşulları önceki versiyondan değiştirilmedi.
Bileşen Bilgileri
- Kimyasal Adı: Peroxide ve Peroxide üreten bileşikler
- CAS Numaraları: 124-43-6; 1305-79-9; 7722-84-1; 1335-26-8; 7632-04-4; 1314-22-3
- Eşanlamlılar ve İlgili Bileşikler: Urea peroxide; Calcium peroxide; Calcium dioxide; Hydrogen peroxide; Magnesium peroxide; Sodium perborate; Zinc peroxide
Ürün Türüne Göre Kullanım Koşulları
a) Genital bölgeye uygulanacak ürünlerde kullanımı yasaktır.
b) Peroxide veya peroxide üreten bileşikler içeren ağız bakım ürünlerinde;
Üreticiler, Kanada Sağlık Bakanlığı tarafından talep edilebilecek aşağıdaki bilgilere sahip olmalıdır:
- Ürünün dişe uygulandığında pH değerini belirten laboratuvar raporu (Kozmetik Yönetmeliğinin 13. Bölümü, pH değerinin 4.0 veya daha yüksek olmasını gerektirir).
- Ürünün kullanım talimatlarını ve uyarıları içeren etiket bilgileri.
- Bir ağız bakım kozmetiği, %3’ten fazla hydrogen peroxide (veya eşdeğeri) içeriyorsa, üreticiler kullanım talimatlarına göre uygulandığında tükürükteki peroxide seviyesinin %3’ü aşmadığını gösteren klinik bir çalışma sunmalıdır.
- Not: Hydrogen peroxide ile diğer peroxide üreten bileşikler arasındaki dönüşüm faktörüne dikkat edilmelidir. Örneğin, %10 carbamide (urea) peroxide, yaklaşık %3 hydrogen peroxide eşdeğerdir.
c) Kirpik veya kaş ürünleri yalnızca profesyonel kullanım için satılabilir.
d) Saç ürünleri
e) Diğer kozmetik ürünler
İzin Verilen Maksimum Konsantrasyon
a) /
b) /
c) %10
d) %10 (uygulandığında)
e) /
Uyarılar ve Önlemler
a) /
b) “Eğer diş etlerinde veya ağızda tahriş (örneğin kızarıklık, şişlik, ağrı) meydana gelirse, kullanımı bırakın ve bir diş sağlığı uzmanına danışın.”
“Peroxide içeren ürünler, 12 yaş altındaki çocukların kullanımı için önerilmemektedir.”
“Bu ürünü uzun süre kullanmadan önce diş hekiminize danışın.”
“Ürünü veya bir kısmını yutmaktan kaçının.”
“Ürünün gözle temasından kaçının.”
“Diş beyazlatıcı ürünün aktif yüzeyinin doğrudan diş etleriyle ve/veya tükürük akışıyla temasından kaçının.”
c) “Yalnızca profesyonel kullanım içindir.”
“Gözle temasından kaçının, gözle temas etmesi durumunda derhal bol su ile durulayın ve tıbbi yardım alın.”
d) /
e) /Formun Üstü
Formun AltıAvrupa’da Durum
Sodium Perborate
Sodium Perborate, Kozmetik Yönetmeliği’nin Ek II/1397’sinde (Yasaklı Maddeler) yer almaktadır ve kozmetiklerde kullanımı yasaktır.
Urea Peroxide, Calcium Peroxide, Hydrogen Peroxide, Magnesium Peroxide ve Zinc Peroxide
Bu bileşenler Ek III/12’de gruplandırılmıştır ve aşağıdaki kullanım koşullarına tabidir:
Ürün Türü ve Kullanım Alanı
a) Saç ürünleri
b) Cilt ürünleri
c) Tırnak sertleştirici ürünler
d) Ağız ürünleri (ağız çalkalama suları, diş macunu, diş beyazlatma veya ağartma ürünleri dahil)
e) Diş beyazlatma veya ağartma ürünleri
f) Kirpik ürünleri
Kullanıma Hazır Üründe Maksimum Konsantrasyon
a) %12 H₂O₂ (40 hacim), ürün formülasyonunda doğrudan mevcut olabileceği veya kullanıldığında serbest bırakılabileceği durumlar (ürün içeriğinde doğrudan aktif bir bileşen olarak bulunmayan, ancak belirli bir kimyasal reaksiyon veya ortam koşulları altında açığa çıkan durumlar)
b) %4 H₂O₂, ürün formülasyonunda doğrudan mevcut olabileceği veya kullanıldığında serbest bırakılabileceği durumlar (ürün içeriğinde doğrudan aktif bir bileşen olarak bulunmayan, ancak belirli bir kimyasal reaksiyon veya ortam koşulları altında açığa çıkan durumlar)
c) %2 H₂O₂, ürün formülasyonunda doğrudan mevcut olabileceği veya kullanıldığında serbest bırakılabileceği durumlar (ürün içeriğinde doğrudan aktif bir bileşen olarak bulunmayan, ancak belirli bir kimyasal reaksiyon veya ortam koşulları altında açığa çıkan durumlar)
d) ≤ %0,1 H₂O₂, ürün formülasyonunda doğrudan mevcut olabileceği veya kullanıldığında serbest bırakılabileceği durumlar (ürün içeriğinde doğrudan aktif bir bileşen olarak bulunmayan, ancak belirli bir kimyasal reaksiyon veya ortam koşulları altında açığa çıkan durumlar)
e) >%0,1 ve ≤%6 H₂O₂, ürün formülasyonunda doğrudan mevcut olabileceği veya kullanıldığında serbest bırakılabileceği durumlar (ürün içeriğinde doğrudan aktif bir bileşen olarak bulunmayan, ancak belirli bir kimyasal reaksiyon veya ortam koşulları altında açığa çıkan durumlar)
f) %2 H₂O₂, ürün formülasyonunda doğrudan mevcut olabileceği veya kullanıldığında serbest bırakılabileceği durumlar(ürün içeriğinde doğrudan aktif bir bileşen olarak bulunmayan, ancak belirli bir kimyasal reaksiyon veya ortam koşulları altında açığa çıkan durumlar)
Calcium Oxide düzenlemeye tabi değildir.
Diğer Kısıtlamalar
a) b) c) d) /
e) Sadece diş hekimlerine satılabilir.
Kullanım döngüsünün ilk uygulaması, Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin 2005/36/EC Direktifi’nde tanımlanan diş hekimleri tarafından veya eşdeğer güvenlik seviyesinin sağlandığı doğrudan denetimleri altında gerçekleştirilmelidir. Daha sonra tüketiciye kullanım döngüsünü tamamlaması için sağlanabilir. 18 yaş altı bireylerde kullanılmamalıdır.
f) Yalnızca profesyonel kullanım içindir.
Kullanım Koşulları ve Uyarılar
a) f) Uygun eldiven giyin.
a) b) c) e) Hidrojen peroksit içerir.
Gözle temastan kaçının.
Ürün gözle temas ederse derhal bol su ile durulayın.
e) H₂O₂ konsantrasyonu yüzde olarak belirtilmelidir.
18 yaş altı bireylerde kullanılmamalıdır.
Sadece diş hekimlerine satılabilir.
Kullanım döngüsünün ilk uygulaması, yalnızca diş hekimleri tarafından veya eşdeğer güvenlik seviyesinin sağlandığı doğrudan denetimleri altında gerçekleştirilmelidir.
Daha sonra tüketiciye kullanım döngüsünü tamamlaması için sağlanabilir.
f) Etikette belirtilmesi gereken ifadeler:
“Yalnızca profesyonel kullanım içindir.”
“Gözle temastan kaçının.”
“Ürün gözle temas ederse, derhal bol su ile durulayın.”
“Hydrogen peroxide içerir.”
Benzoyl Peroxide
Bu bileşene ilişkin kısım yalnızca profesyonel kullanım için tırnak ürünlerinde kullanılmasına izin verecek şekilde güncellendi.
Ciltle teması önlemek amacıyla tahriş ve duyarlılık yaratma potansiyeline sahip olduğu belirtilmiş ve uyarı ifadeleri eklenmiştir.
Bileşen Bilgileri
- Kimyasal Adı: Benzoyl peroxide
- CAS Numarası: 94-36-0
- Eşanlamlılar ve İlgili Bileşikler: /
Ürün Türüne Göre Kullanım Koşulları
- Sadece profesyonel kullanım için tırnak ürünlerinde izin verilir.
İzin Verilen Maksimum Konsantrasyon
- %10
Uyarılar ve Önlemler
- “Yalnızca profesyonel kullanım içindir.”
- “Ciltle temastan kaçının.”
- “Kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun.”
Avrupa’da Durum
Benzoyl peroxide, Kozmetik Yönetmeliği’nin Ek III/94’ünde yer almakta olup, yapay tırnak sistemleri için profesyonel kullanımda maksimum %0,7 (karışım sonrası kullanımda) ile sınırlandırılmıştır. Aynı uyarılar geçerlidir.
Retinol ve Türevleri
Bu bileşene ilişkin kısım, vücut losyonları gibi belirli ürünler için izin verilen maksimum konsantrasyonları azaltacak şekilde güncellendi.
Önceki seviyelerdeki maruziyet, Kanada Sağlık Bakanlığı tarafından önerilen A vitamini için tolere edilebilir üst alım seviyelerini aşabilir.
Bileşen Bilgileri
- Kimyasal Adı: Retinol ve Türevleri
- CAS Numaraları: 68-26-8; 127-47-9; 79-81-2
- Eşanlamlılar ve İlgili Bileşikler: A Vitamini; Retinyl acetate; Retinyl palmitate; Retinyl linoleate; Retinyl propionate
Ürün Türüne Göre Kullanım Koşulları
a) Tüm vücuda uygulanacak durulanmayan ürünler
b) Diğer kozmetik ürünler
İzin Verilen Maksimum Konsantrasyon
a) %0,2 toplam retinol eşdeğeri
b) %1,0 toplam retinol eşdeğeri
Avrupa’da Durum
Regülasyon (AB) 2024/996, Retinol, Retinyl Acetate ve Retinyl Palmitate Kozmetik Yönetmeliği’nin Ek III/376’sına eklemiştir.
Buna göre:
- Vücut losyonlarında maksimum %0,05 retinol eşdeğeri (RE) izin verilir.
- Diğer durulanan ve durulanmayan ürünlerde maksimum %0,3 RE izin verilir.
Ürün etiketinde şu ifade bulunmalıdır:
“A Vitamini içerir. Kullanmadan önce günlük alım miktarınızı göz önünde bulundurun.”
Bu hükümler, 1 Kasım 2025’ten itibaren piyasaya sürülen ürünler ve 1 Mayıs 2027’den itibaren piyasada bulunmaya devam eden ürünler için geçerli olacaktır.