Avrupa Komisyonu, 24 Ocak 2025 tarihinde Kozmetik Ürünlere İlişkin Sınır Rehberi’nin (Borderline Manual 5.4) güncellenmiş versiyonunu yayınladı. Bağlantıya tıklayarak güncellenmiş Borderline Rehberine ulaşabilirsiniz.
Borderline Manual, Borderline Ürünler Alt Grubu tarafından hazırlanan ve Kozmetik Ürünler Çalışma Grubu tarafından onaylanan, yasal bağlayıcılığı olmayan bir belgedir. Üreticiler ve ulusal otoriteler için bir referans aracı olarak hizmet eder, AB mevzuatının vaka bazında uygulanması için pratik rehberlik eder ve AB Kozmetik Yönetmeliğinin kapsamını tanımlamaya yardımcı olur.
Son versiyonda flakon veya ampul içindeki ürünlere ilişkin yeni bir bölüm yer alıyor.
Kozmetikler ile İlaç/Tıbbi Ürünler Arasındaki Sınır
Farmasötik ürünlerle sınırda kabul edilen ürünlere ilişkin bölüme, flakon veya ampul içinde sunulan ürünlere ilişkin yeni bir bölüm eklendi.
AB Kozmetik Yönetmeliğine göre, bir kozmetik ürünün birincil işlevi aşağıdakilerden biri veya birkaçı olarak tanımlanır:
- Temizleme
- Parfümleme
- Görünümü değiştirme
- Vücut kokularını düzeltme
- Koruma veya iyi durumda tutma
Bu işlevler özellikle dış vücut parçaları, ağız mukoza zarı veya dişler için geçerlidir.
Buna karşılık, tıbbi ürünler şu şekilde tanımlanmaktadır:
- İnsanlarda veya hayvanlarda hastalıkları tedavi etme veya önleme özelliğine sahip olduğu belirtilen herhangi bir madde veya madde kombinasyonu.
- İnsanlarda fizyolojik işlevleri eski haline getirmek, düzeltmek veya değiştirmek için farmakolojik, immünolojik veya metabolik bir etki göstermek veya tıbbi bir teşhis koymak amacıyla kullanılabilen veya insanlara uygulanabilen herhangi bir madde veya madde kombinasyonu.
Borderline Kılavuzuna göre, bir ürün sunumuna göre tıbbi ürün olarak sınıflandırılabilir. Sonuç olarak, flakon veya ampullerde bulunan ürünler borderline vakalar olarak kabul edilebilir.
Borderline Manuel Yeni Giriş: Sınıflandırma İçin Temel Hususlar
Bir flakon veya ampul içindeki bir ürün enjeksiyon için tasarlanmışsa, AB Kozmetik Yönetmeliği’nin 2(2) maddesi uyarınca kozmetik olarak sınıflandırılamaz; bu madde şunları belirtir:
“İnsan vücuduna enjekte edilmek veya yerleştirilmek üzere tasarlanmış bir madde veya karışım kozmetik ürün olarak kabul edilmeyecektir.”
Ancak, ürün harici uygulamaya yönelik ise ve cilt temizleme, nemlendirme veya görünümü iyileştirme gibi kozmetik işlevler görüyorsa, aşağıdaki koşullar sağlandığı takdirde kozmetik olarak sınıflandırılabilir:
- Talimatları ve etiketleri açıkça yalnızca harici kullanım için olduğunu belirtmektedir.
- Genel sunum, sınıflandırılması konusunda karışıklığa yol açmayacak şekildedir.
- Deri altına enjeksiyon veya uygulama imkânı sağlayan bir cihazla pazarlanmamaktadır.
Ayrıca kılavuzda, önemli farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki gösteren ürünlerin kozmetik olarak kabul edilmediğini ortaya koyduğu vurgulanıyor.
Vaka Bazında Değerlendirme
Yetkili makamlar, vaka bazında bir ürünün sınıflandırılmasına karar verebilir. Diğerlerinin yanı sıra şunları değerlendirirler:
- Ürünün tanıtımında ve kullanım talimatlarında haricen kullanıma yönelik açıkça bir ifade yer alıyor mu?
- Amaçlanan işlevi.
- Kullanılan malzemeler.
- Etki şekli.
- Çeşitli kanallarda nasıl reklamı yapılıp tanıtılıyor.