AB Haberleri
Kozmetik Sektörü İçin 2024/2865 Sayılı AB Tüzüğüne İlişkin Önemli Güncellemeler
Avrupa Birliği, kimyasal maddeler ve karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması (CLP) ile ilgili önemli değişiklikler getiren 2024/2865 Sayılı Tüzüğü yayımladı. Bu düzenleme, ürün formülasyonlarında tüketici güvenliğini artırmayı ve şeffaflığı sağlamayı hedefliyor.
Tüzüğün Ana Başlıkları
Tehlike Sınıflarının Genişletilmesi:
- Endokrin bozucular (EDC’ler) ve kalıcı, biyobirikimli maddeler için yeni kategoriler eklendi.
- 3.Bazı kimyasallar, insan sağlığına veya çevreye zararlı endokrin bozucular olarak yeniden sınıflandırıldı.
Etiketleme Gerekliliklerinin Güncellenmesi:
- Etiketler, yeni tehlike sınıflarını yansıtacak ve Ek II yönergelerine uygun hale getirilecek.
- Doğru ve kesin etiketleme, yasal standartlara uyum sağlamak için zorunlu hale getirildi.
Sanayiye Etkileri:
- Kozmetik üreticileri, formülasyonlarını ve hammadde tedarik süreçlerini yeniden değerlendirmelidir.
- Güvenlik değerlendirmeleri ve ürün dokümantasyonları, yeni sınıflandırmalara uygun olarak güncellenmelidir.
Uyum Tarihleri:
- 10 Aralık 2024: Tüzük yürürlüğe girecek.
- 1 Mayıs 2025: Yeni maddeler için uyum zorunludur.
- 1 Kasım 2026: AB piyasasındaki mevcut maddeler için uyum son tarihidir.
- Karışımlar için uyum süreleri:
- 1 Mayıs 2026: Yeni karışımlar için,
- 1 Mayıs 2028: Mevcut karışımların sınıflandırma ve etiketlemesi için.
Uyum İçin Adımlar:
- Tedarikçi İş Birliği: Güncellenmiş Güvenlik Bilgi Formları (SDS) talep edin ve hammaddelerin uyumluluğunu doğrulayın.
- Dokümantasyon Güncellemeleri: Ürün Bilgi Dosyaları (PIF) ve güvenlik değerlendirmeleri yeni düzenlemelere göre revize edilmelidir.
- Ekip Eğitimi: İç ekipler, yeni sınıflandırmalar ve etiketleme gereklilikleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Bu değişikliklere uyum sağlayarak, şirketler hem yasalara uygunluklarını hem de tüketici güvenini sürdürebilirler.
GPSR: Tüketici Güvenliğini Yeniden Tanımlamak
Avrupa Birliği, Genel Ürün Güvenliği Tüzüğü (GPSR) ile ürün güvenliği düzenlemelerinde kapsamlı değişiklikler yapıyor. Aralık 2024’te, Genel Ürün Güvenliği Direktifi (GPSD) yerine geçecek olan bu düzenleme, ürün güvenliğini ürünlerin yaşam döngüsü boyunca sağlamayı hedefliyor.
GPSR’nin Ana Hatları
- Yaşam Döngüsü Güvenliği: Tüm tüketici ürünlerinin, yaşam döngüsü boyunca güvenlik standartlarını karşılamasını sağlar.
- İyileştirilmiş İzlenebilirlik: Daha hızlı ve etkili risk yönetimi için tedarik zinciri şeffaflığını artırır.
- Dijital Uyum: Çevrimiçi platformlar, güvensiz ürünlerin tüketicilere ulaşmasını engellemekle yükümlü hale gelir.
Kozmetik Ürünlere Etkisi:
- Etiketleme: Güvenli kullanım için etiketlerin net olması gereklidir.
- Dokümantasyon: Özellikle çevrimiçi satışa sunulan kozmetik ürünlerde, sağlam bir dokümantasyon şarttır.
- Sorumlu Kişi (RP): Ürünlerin uygunluğundan marka sahibi ya da ithalatçı sorumludur.
Uyum İçin Adımlar:
- Üretici Bilgileri: Üreticinin adı, adresi ve iletişim bilgileri etiketlerde açıkça belirtilmelidir.
- Adres Gereklilikleri: Posta adresleri kısaltılabilir, ancak şeffaflık korunmalıdır.
- Sorumlu Kişi Ataması: AB piyasasında yer alan tüm ürünler için bir Sorumlu Kişi atanmalıdır.
Sonuç olarak; 2024/2865 Sayılı Tüzük ve GPSR, kozmetik sektöründe güvenlik ve şeffaflık standartlarını önemli ölçüde değiştirecek. Uyum sürecine erken başlanması, şirketlerin rekabet gücünü ve tüketici güvenini korumasını sağlayacaktır.
SODIUM MYRISTOYL SARCOSINATE KAPLAMASI İÇİN SCCS NİHAİ GÖRÜŞÜ
Konu: Sodium Myristoyl Sarcosinate’in, dermal olarak uygulanan kozmetik ürünlerde nano titanium dioxide kaplaması olarak kullanımı.
Temel Bulgular:
- Eclipse 70 adı verilen nano titanium dioxide formu incelendi.
Kaplama içeriği:
- %6 Aluminium Hydroxide
- %14 Sodium Myristoyl Sarcosinate
- %10 Dimethicone
Aluminium Hydroxide ve Dimethicone kaplamaları daha önce (2014) değerlendirilmişken, Sodium Myristoyl Sarcosinate (CAS No. 30364-51-3) için bu ilk değerlendirmeydi.
Sonuç olarak; SCCS, mevcut belirsizlikler ve veri eksiklikleri nedeniyle bu nano kaplamanın güvenliği konusunda kesin bir sonuca varılamayacağını bildirdi.
Bilimsel Endişeler:
- Eclipse 70 ile daha önce incelenmiş diğer nano TiO2 materyalleri arasında benzerliği gösterecek yeterli kanıt bulunmuyor.
- Veri eksiklikleri şunları kapsıyor:
- Fizikokimyasal karakterizasyon
- Kaplama stabilitesi
- Nanoparçacıkların dermal emilimi
Kozmetik Sektörüne Etkileri:
- SCCS, kozmetik ürünlerde yeni nanomateryallerin güvenli kullanımı için kapsamlı verilerin sağlanması gerektiğini vurguluyor.
- Titanium Dioxide (nano) kullanan paydaşların, düzenleyici standartlara uygun kapsamlı bir dokümantasyon sağlaması gerekiyor.
3 Yaş Altı Çocuklar İçin Hexyl Salicylate Kullanımına İlişkin Nihai Görüş
Konu: Hexyl Salicylate’ın çocuk ürünlerindeki güvenliği.
Temel Bulgular:
- Güvenli Konsantrasyon Düzeyleri:
- %0.1 (w/w): Duş jeli, el sabunu, şampuan, saç kremi, vücut losyonu, yüz kremi, el kremi, ruj/dudak balmı, parfüm ürünleri.
- %0.001 (w/w): Diş macunu.
Endişeler:
- Hasarlı ciltte kimyasal emilim: Özellikle cilt problemleri yaşayan çocuklarda emilim riski artabilir.
- Salicylic Acid’in varlığı: Hexyl Salicylate’ın bozunma ürünü veya safsızlık olarak Salicylic Acid’in bulunma riski, 3 yaş altı kozmetik ürünlerde yasak olduğu için endişe yaratmaktadır.
- Diş macununun yutulması: Çocukların diş macununu yutma olasılığı, diğer salisilatlara maruz kalma durumunda potansiyel riskleri artırabilir.
Hariç Tutulan Ürünler:
- Kullanıcıları inhalasyona maruz bırakabilecek sprey ürünler bu değerlendirmenin dışında tutulmuştur.
- Çevresel güvenlik hususları değerlendirme kapsamına dahil edilmemiştir.
Arka Plan:
- Hexyl Salicylate, genellikle parfüm formülasyonlarında kullanılan bir bileşendir.
- Toksik Üreme (Kategori 2) ve Cilt Hassaslaştırıcı (Kategori 1) olarak sınıflandırılmıştır ancak Kozmetik Tüzüğü (EC No. 1223/2009) Eklerine henüz dahil edilmemiştir.
- Çocukların bu maddeye maruz kalma riskine yönelik endişeler nedeniyle ek veriler sunulmuş ve güncel bir değerlendirme yapılmıştır.
Kozmetik Sektörüne Etkiler:
- Üreticiler, belirlenen güvenlik sınırlarına uymalı ve safsızlıklar ile hasarlı cilt üzerindeki kullanım risklerini ele almalıdır.
- 3 yaş altı çocuklara yönelik ürünlerde, güvenlik önlemlerine özel önem verilmesi gerekmektedir.
Bu iki nihai görüş, kozmetik güvenlik değerlendirmelerinde veri eksikliği sorunlarına dikkat çekmekte ve özellikle nano materyaller ve çocuklara yönelik ürünler için daha kapsamlı çalışmalar yapılması gerektiğini vurgulamaktadır.
KOZMETİK SEKTÖRÜ İÇİN ETKİLER ve GÜNCEL DÜZENLEMELER
Hexyl Salicylate İçeren Ürünlerde Güvenlik Önlemleri
Kozmetik üreticileri, aşağıdaki hususları göz önünde bulundurarak ürünlerini düzenlemelidir:
- Belirlenen güvenlik sınırlarına uyum sağlanmalı.
- Safsızlıklar ve hasarlı cilt üzerindeki kullanım riskleri ele alınmalıdır.
- SCCS, 3 yaş altı çocuklara yönelik ürünler için kapsamlı güvenlik önlemlerinin önemini vurgulamaktadır.
EHMC (Ethylhexyl Methoxycinnamate) Üzerine SCCS’nin Ön Görüşü
SCCS, yaygın olarak güneş koruyucu ürünlerde kullanılan UV filtresi Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC) ile ilgili ön değerlendirme raporunu yayımladı.
Değerlendirme Kapsamı:
Bu ön görüş, EHMC’nin olası endokrin bozucu özelliklerine yönelik endişeleri ele almaktadır.
Son Tarih:
Bu değerlendirme hakkında yorumlar, 17 Ocak 2025 tarihine kadar alınacaktır.
Bu ön görüş, UV filtreleriyle ilgili düzenleyici standartların titizlikle değerlendirilmesinin ve güvenlik risklerinin dikkatlice ele alınmasının önemini vurgulamaktadır.
Temel Bulgular:
- Mevcut Kullanım ve Güvenlik Endişeleri:
- EHMC, Kozmetik Tüzüğü’nün Ek VI/12’sinde belirtildiği üzere %10’a kadar UV filtresi olarak yetkilidir.
- Ancak, genotoksisite risklerini dışlamak için verilerin yetersizliği nedeniyle SCCS güvenlik konusunda kesin bir sonuca varamamıştır.
- Endokrin Aktivite:
- EHMC’nin hem in vitro hem de in vivo çalışmalarda östrojenik ve hafif anti-androjenik aktivite gösterdiği kanıtlanmıştır.
- Bu bulgular, EHMC’yi endokrin aktif bir madde olarak sınıflandırmakta ve uzun vadeli güvenlik endişelerini artırmaktadır.
- Çevresel Etkiler:
- SCCS’nin değerlendirme kapsamı, çevresel güvenlik verilerini içermemektedir.
Sanayiye Etkileri:
- Ön değerlendirme, endokrin aktivite riski taşıyan bileşenlerin titiz bir şekilde değerlendirilmesinin önemini ortaya koymaktadır.
- EHMC içeren formülleri kullanan markaların gelişmeleri yakından izlemesi ve gerekirse alternatif UV filtreleri değerlendirmesi önerilmektedir.
BİRLEŞİK KRALLIK ISLAK MENDİLLERDE PLASTİK YASAĞINA DOĞRU İLERLİYOR
Birleşik Krallık, plastik içeren ıslak mendillerin satışını aşamalı olarak yasaklayarak çevresel zararları azaltmayı hedefleyen önemli bir girişim başlattı.
Önemli Güncellemeler:
- Kuzey İrlanda ve İskoçya öncülük ediyor:
- Kuzey İrlanda, yasağı 1 Kasım 2024’te WTO’ya bildirdi.
- İskoçya, Temmuz 2024’te taslak düzenlemeler sundu.
- İngiltere ve Galler: 2024 sonuna kadar benzer yasakları hazırlamayı planlıyor, uygulama ise 18 ay içinde başlayacak.
Yasağın İstisnaları:
- Kayıtlı eczaneler: Plastik bazlı mendilleri yalnızca talep üzerine ve halka açık olmayan şekilde tedarik edebilir.
- Tıbbi Kullanım: Sağlık hizmetlerinde veya profesyoneller tarafından reçete edilen durumlarda kullanımına izin veriliyor.
- Ticari Tedarik: İşletmeler, plastik içeren mendillere erişim sağlayabilir.
Bu girişim, ıslak mendillerde plastiğin tamamen ortadan kaldırılmasına yönelik Birleşik Krallık genelindeki taahhüdün bir parçasıdır ve kamuoyu danışma sürecine katılanların %95’i bu yasağı desteklemiştir.
Sanayiye Öneriler:
- Yeni yasalara uyum sağlayın: Şirketler, düzenlemelere uygun üretim yapmalıdır.
- Ürünleri yeniden formüle edin: Çevre dostu alternatifler geliştirilmelidir (ör. selüloz bazlı materyaller).
- Düzenleyici takvimin önünde olun: Farklı Birleşik Krallık bölgelerindeki yasalara uygun hareket etmek için proaktif olun.
Sonuç olarak;
Bu düzenlemeler, kozmetik sektörünün güvenlik, şeffaflık ve çevresel sürdürülebilirlik konularında sorumluluklarını artırmaktadır. Üreticiler, hem Avrupa hem de Birleşik Krallık’taki gelişmeleri yakından takip ederek uyum sağlamalıdır.
5 ÖNEMLİ GELİŞME – 2024 PARFÜM ve KOZMETİK KONGRESİ
22. Düzenleyici Konular Kongresi:
Parfüm ve Kozmetik, Cosmetic Valley tarafından 20-21 Kasım 2024 tarihlerinde Fransa’da düzenlendi.
14 oturumun yer aldığı programdan öne çıkan 5 önemli haber şu şekilde:
1. Kozmetik Tüzüğü Revizyonu Reddedildi… Ama Tamamen Gömülmüş Değil
Avrupa Komisyonu Biyoekonomi, Kimyasallar ve Kozmetik Birim Başkanı, uzun süredir tartışılan Kozmetik Tüzüğü’nün revizyonunun artık gerçekleşmeyeceğini doğruladı:
- “Bu proje bir sonuca ulaşmadı ve gelecekte de gerçekleşmesi pek olası değil” dedi.
- Ancak, Tüzüğün tüm metninin işleyişini değerlendirmek için bir “fitness check” başlatılacağı açıklandı.
- 2025 baharında bir kamuoyu danışma süreci ile başlayacak.
- 2026’nın ikinci çeyreğinde sonuçların yayımlanması bekleniyor.
Sonraki adımlar?
- Değerlendirme sonuçlarına göre karar verilecek.
- Konuyla ilgili detaylı açıklamalar, ilerleyen makalelerde paylaşılacak.
2. Çevresel Derecelendirme Sistemleri Yasaklanacak mı?
Fransa Sürdürülebilir Kalkınma Genel Komisyonu, Avrupa Komisyonu’nun Yeşil İddialar Direktifi taslağı üzerine bilgi verdi:
- Taslağa göre, toplu puanlara dayalı özel çevresel etiketlerin yasaklanması öngörülüyor.
- Bu durum, Green Impact Index veya EcoBeauty Score gibi girişimlerin geleceğini tehlikeye atıyor.
- Fransız pozisyonu ise tamamen yasaklamak yerine bir çerçeve oluşturma yönünde.
Müzakereler hâlâ devam ediyor ve nihai karar bekleniyor.
3. “Clean Beauty” İddiasına Yasak
Fransız DGCCRF’den görüş geldi, 2024 yılında yapılan denetimlerde kozmetik iddiaları üzerine yoğunlaşıldığını belirtti:
- “Clean Beauty” ifadesi, herhangi bir açıklama olmadan kullanıldığında yanıltıcı bir iddia olarak değerlendirilecek ve yasaklanacak.
- “Biodegradable”, “Environmentally-friendly” gibi açıklamalar, yeterli kanıt sunulmadığı takdirde “greenwashing” kapsamına girecek.
- Yanıltıcı iddialar için resmi raporlar düzenlenmekte ve cezalar çevre konularında daha da ağırlaştırılmakta.
4. İhracat Sertifikalarında 2 Aylık Boşluk
Fransız ANSM’den DGCCRF’ye yetki devri kapsamında, ihracat sertifikaları artık 1 Mart 2025’ten itibaren DGCCRF tarafından verilecek.
- ANSM, yeni başvuruları 31 Aralık 2024’e kadar kabul edecek ve transfer öncesinde mevcut başvuruları işleme alacak.
- Ocak ve Şubat 2025 aylarında başvuru yapılamayacak.
- Yetkililer, firmaların bu duruma hazırlıklı olmalarını öneriyor.
5. DGCCRF’nin 2025 Programı
DGCCRF, 2025 yılı için denetim odaklı bir program açıkladı:
- GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimleri devam edecek. Ayrıca, sanayi uygulamalarındaki değişiklikleri değerlendirmek için bir çalışma grubu oluşturulacak.
- İlk pazara sunum ve şikayetlerin izlenmesi, bir “Pazar Gözetimi” araştırması ile raporlanacak.
- Kozmetik iddiaları üzerine çalışmalar sürdürülecek.
- Ürün Bilgi Dosyası (PIF) sağlayıcılarına yönelik denetimler artırılacak.
DGCCRF’nin tüm denetim raporları ve otoritelerin soru-cevapları yakında yayımlanacak.
Sonuç olarak;
Kongrede tartışılan bu önemli konular, kozmetik sektöründe düzenleyici ve çevresel alanlarda dikkat edilmesi gereken yeni yönelimleri ve değişimleri işaret ediyor.