Aralık 2024’te, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), kozmetik ürün tesislerinin kaydı ve ürün listelemesiyle ilgili “Endüstri için Kılavuz: Tesis Kaydı ve Ürün Listeleme” rehberini güncelledi.
Bu kılavuz, Kozmetik Yönetmelikleri Modernizasyon Yasası (MoCRA) ile uyumluluğu sağlamak için işletmelere yardımcı olur ve kozmetik ürün tesis kaydı ile ürün listeleme süreçlerini kolaylaştırır.
Önemli Güncellemeler
- Güncellenmiş kılavuz, Aralık 2023 versiyonunda Ek B’de yer alan 19 sıkça sorulan soruyu (SSS) nihai hale getirmiştir.
- Ayrıca, yalnızca “yorum amaçlı” olarak işaretlenmiş 3 yeni taslak SSS (Soru 20-22) eklenmiştir.
Yeni SSS Konuları:
- ABD Temsilcisinin Sorumlulukları: MoCRA kapsamında ABD temsilcilerinin rolü ve yükümlülüklerine açıklık getirilmesi.
- Çok Binalı Tesisler İçin FEI Numaraları: Birden fazla üretim veya işleme binasına sahip tesislerin Facility Establishment Identifier (FEI) numaralarının yönetimiyle ilgili rehberlik.
- Ücretsiz Numuneler İçin Ürün Listeleme: Promosyon amaçlı kozmetik ürünlerin kaydıyla ilgili detaylar.
Yorum Dönemi: 13 Ocak 2025’e Kadar Açık
- İlgili taraflar, yeni taslak SSS’ler hakkında geri bildirimlerini nihai hale getirilmeden önce sunmaya teşvik edilmektedir.
- Yorumlar, Federal Kayıt Bildirimi’nde belirtilen şekilde elektronik olarak veya yazılı olarak iletilebilir.
Kılavuzdan Öne Çıkanlar
Bu kılavuz, gerekliliklerle ilgili kapsamlı bir genel bakış sunmaktadır:
- Kimlerin tesis kaydı yapması ve ürün listelemesi gerektiği.
- Sunumlarda hangi bilgilerin yer alması gerektiği.
- Gerekli bilgilerin nasıl ve ne zaman iletileceği.
- Kayıt ve listeleme gerekliliklerine yönelik muafiyetler.