ABD düzenlemeleri kozmetikte renklendiricilerin kullanımlarını yeniden şekillendirmesiyle gündemde.
MoCRA, Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın bir parçası olarak ABD’de kozmetik ürünlerini yöneten düzenleyici çerçevede önemli bir güncellemeyi temsil etmektedir. Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonu 2022 (MoCRA), kozmetik ürünlerde izin verilen veya yasaklanan renklendiricilerin belirli bir listesini sunmamaktadır; bu zaten FDA tarafından belirlenmiştir.
FDA, kozmetiklerde hangi renklendiricilere izin verildiğini veya yasaklandığını belirlemek için Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FDCA) kapsamındaki düzenlemeleri kullanmaya devam etmektedir.
MoCRA’dan önce, FDA’nın kozmetiklerdeki renklendiricilere ilişkin düzenlemesi nispeten sınırlıydı ve esas olarak belirli renk katkı maddeleri için pazar öncesi onay ve uygunsuzluk için yaptırım eylemlerine odaklanıyordu. MoCRA şimdi kozmetiklerde renklendiriciler için düzenleyici ortama birkaç yeni hüküm ve değişiklik getiriyor.
MoCRA kapsamında renklendiricilerle ilgili yeni spesifikasyonlar şunlardır:
Geliştirilmiş güvenlik kanıtlama gereklilikleri: MoCRA kapsamında kozmetik şirketleri, renklendiriciler de dahil olmak üzere ürünlerinin güvenli olduğunu gösteren belgeleri sağlamalı ve muhafaza etmelidir. Bu belgeler, kullanılan renklendiricilerin amaçlanan kullanım koşulları altında bir sağlık riski oluşturmadığına dair kanıtları içermelidir.
Advers olayların raporlanması zorunluluğu: Şirketlerin artık ürünleriyle ilgili ciddi advers olayları FDA’ya bildirmeleri gerekmektedir; buna renklendiricilerle bağlantılı her türlü sorun veya sağlık endişesi de dahildir. Bu gereklilik, kozmetik güvenliğinin pazar sonrası gözetimini iyileştirmeyi amaçlamaktadır.
Artan düzenleyici gözetim ve uygulama yetkileri: FDA artık renk katkı maddeleri de dahil olmak üzere kozmetik ürünlerini düzenlemek için daha geniş yetkiye sahip. FDA, renklendiricileri de dahil olmak üzere bir kozmetik ürünün ciddi olumsuz sağlık sonuçları tehdidi oluşturduğunu tespit ederse kayıtları inceleyebilir, tescilleri askıya alabilir ve geri çağırma talimatı verebilir.
Zorunlu tesis kaydı ve ürün listeleme: Renklendirici üreten veya kullananlar da dahil olmak üzere kozmetik üreticileri, tesislerini FDA’ya kaydettirmeli ve ürün listelerini sunmalıdır. Bu, FDA’nın renklendiriciler de dahil olmak üzere kozmetik ürünler ve bileşenlerin kapsamlı bir envanterini tutmasına olanak tanıyarak gözetim ve izlenebilirliği kolaylaştırır.
İyi Üretim Uygulamaları (GMP): MoCRA, FDA’nın kozmetikler için GMP yönetmelikleri oluşturmasını gerektirmektedir. Belirli GMP standartları halen geliştirilmekte olsa da, bu standartlar muhtemelen güvenliği sağlamak ve kontaminasyonu önlemek için renklendiricilerin nasıl işlendiğini, depolandığını ve kozmetik ürünlere nasıl dahil edildiğini etkileyecektir.
Daha fazla içerik şeffaflığı ve etiketleme: MoCRA, kozmetik içeriklerle ilgili olarak daha fazla şeffaflık çağrısında bulunmaktadır; bu, ürünün rengine katkıda bulunmaları halinde koku ve aromalarda kullanılan renklendiricilerin açıklanmasını da içerebilir. Bu artan şeffaflık, tüketicilerin kozmetiklerde bulunan renklendiriciler hakkında bilinçli seçimler yapmasına yardımcı olur.
MoCRA kapsamında FDA, kozmetikte kullanılan renk katkı maddelerinin onaylanması ve düzenlenmesindeki rolünü sürdürmektedir. Renklendiricilerin düzenlenmesi genel olarak şu şekilde yapılandırılmıştır:
İzin verilen Renklendiriciler:
Kozmetikte kullanılan tüm renk katkı maddeleri FDA tarafından onaylanmalı ve Federal Düzenlemeler Kanunu (CFR), Başlık 21, Bölüm 73 (sertifikasyondan muaf renk katkı maddeleri) veya Bölüm 74’te (sertifikasyona tabi renk katkı maddeleri) listelenmelidir. Onaylanan her bir renk katkı maddesi, hangi tür kozmetik ürünlerde kullanılabileceği (örneğin göz çevresi kozmetikleri, dudak ürünleri vb. dahil olmak üzere belirli kullanım koşullarıyla listelenmiştir.), izin verilen maksimum konsantrasyonlar ve herhangi bir etiketleme gereksinimi listelenmelidir.
Yasak Renklendiriciler:
FDA’nın onaylı listelerinde yer almayan renk katkı maddelerinin (21 CFR Bölüm 73 ve 74) kozmetikte kullanılması yasaklanmıştır. Ek olarak, bir renk katkı maddesinin sağlık riski oluşturduğu biliniyorsa veya yeterli güvenlik verisine sahip değilse, FDA onayını iptal edebilir.
Kullanım Kısıtlamaları:
Bazı renk katkı maddeleri, yalnızca belirli ürün türlerinde veya sınırlı uygulamalarda kullanım için onaylanmıştır.
Örneğin: FD & C Kırmızı No. 6 ve Kırmızı No. 7: Rujlar dahil kozmetiklerde izin verilir, ancak belirli saflık standartlarını karşılamadıkları sürece göz çevresi ürünlerinde kullanılmasına izin verilmez.
Krom Oksit Yeşillikleri (CI 77288) ve Krom Hidroksit Yeşili (CI 77289): Harici kullanım kozmetiklerinde izin verilir, ancak dudaklara veya gözlere yönelik ürünlerde izin verilmez.
Karbon Siyahı (CI 77266): Polisiklik aromatik hidrokarbonlar gibi kirleticilerle ilgili katı saflık standartlarını karşılaması koşuluyla, göz ürünleri için sınırlı konsantrasyonlarda izin verilir.
Bazı renk katkı maddeleri, özellikle sentetik boyalar (21 CFR Bölüm 74’te listelenenler gibi) FDA parti sertifikası gerektirir. Bu, üreticilerin, gerekli saflık ve kalite standartlarını karşıladığından emin olmak için test için renklendiricinin her partisinin örneklerini FDA’e sunmaları gerektiği anlamına gelir.
MoCRA’nın etkisi, kozmetik sektöründe daha yüksek güvenlik, kalite ve şeffaflık standartları getirerek markaları yeniliğe ve adaptasyona teşvik eder. FDA’nın artan gözetimi ile markaların, hızlı uyum sağlama kabiliyetine ve üretim süreçleri üzerinde sıkı bir kontrole sahip olmaları gerekir. Bu düzenlemeler, sektörü daha sürdürülebilir ve güvenilir hale getirmeyi hedefler.