23 Mayıs 2024’te SCCS, Titanium Dioxide (TiO2) (CAS/EC: 13463-67-7/236-675-5, 1317-70-0/215-280-1, 1317-80-2/215-282-2) bileşeninin güvenliğine ilişkin kozmetik ürünlerde genotoksisite ve inhalasyon ve oral yolla maruziyete odaklanarak yaptığı inceleme sonucunda son bilimsel tavsiyeyi yayınlamıştır. SCCS, bu belgeyi 13 Mayıs 2024’te yazılı prosedürle kabul etmiştir.
SCCS’nin Son Bilimsel Tavsiyesi
(1) EFSA’nın E171 için genotoksisite endişelerine ilişkin Görüşü ışığında, SCCS Titanium Dioxide bileşenini oral kozmetik ürünlerinde güvenli olarak değerlendiriyor mu?
Sağlanan bilgiler ışığında, SCCS bu Bilimsel Tavsiye’de değerlendirilen Titanium Dioxide (TiO2) malzemelerinin kozmetik ürünlerinde kullanılan çok çeşitli sınıflara1 (44 pigment ve 40 nano sınıf) ait olduğunu belirtmiştir. Pigment sınıfları, E171’e eşdeğer kabul edilebilecek 13 kaplanmamış pigment sınıfı hariç kristal formlar, parçacık boyutları, kaplamalar vb. açısından gıda katkı maddesi E171’den farklıdır.
Tüm bilgileri (EFSA tarafından değerlendirilenler, 2021 dahil) göz önünde bulunduran SCCS, mevcut kanıtların oral kozmetik ürünlerinde kullanılan hemen hemen tüm TiO2 sınıflarının genotoksisite potansiyelini dışlamak için yeterli olmadığını düşünmektedir. Tek istisna, sağlanan genotoksisite verilerinin genotoksisite endişesi göstermediği iki nano sınıftır (RM09 ve RM11). Ancak, nano sınıfların oral mukozada potansiyel alımı ve hücresel etkileri hakkında daha fazla bilgiye ihtiyaç vardır; böylece ağız bakım ürünlerinde kullanımları güvenli kabul edilebilir.
Geçerli protokoller ve uygun test yönergeleri altında yürütülen çalışmalardan elde edilen daha fazla deneysel veriye ihtiyaç duyulmaktadır, böylece oral kozmetik ürünlerinde kullanılan diğer TiO2 sınıflarının (hem pigment hem de nano) seçilmiş temsilcilerinin genotoksisite potansiyeli hariç tutulabilir.
Oral olarak kullanılan kozmetik ürünlerindeki TiO2 bileşenlerinin risk değerlendirmesine yönelik SCCS yaklaşımının EFSA yaklaşımından biraz farklı olduğu vurgulanmalıdır. Bunun nedeni, kozmetik ürünlerinin oral yoldan alınması amaçlanmamıştır ve oral yoldan herhangi bir alım yalnızca kasıtsız ve tesadüfi olabilir. Bunu akılda tutarak, oral yoldan alınan kozmetik bileşenlerinin miktarının, bir TiO2 malzemesinin gıda katkı maddesi olarak kullanıldığı ve gıda ürünlerinin alımı yoluyla tüketildiği durumlarda alınan miktarlardan çok daha düşük olması beklenebilir. SCCS için, nanopartiküllerin bukkal mukozadaki potansiyel emilimi/tutulması, translokasyonu ve olumsuz etkileri bu nedenle güvenlik değerlendirmesi için önemli hususlardır.
SCCS, kozmetiklerde kullanılan pigmenter TiO2 sınıflarının güvenlik değerlendirmesinin, bazılarının nano boyut ölçeğinde önemli oranda parçacık içerdiği gerçeğini de hesaba katması gerektiğini önermektedir.
(2) EFSA Görüşü ışığında, SCCS, SCCS tarafından Titanium Dioxide bileşeninin inhalasyonu ve dermal maruziyeti hakkında verilen önceki Görüşlerin revize edilmesi gerektiğini düşünüyor mu?
Dermal olarak uygulanan kozmetik ürünler hakkındaki önceki SCCS Görüşlerinde (SCCS/1516/13, SCCS/1580/16) varılan sonuçlar, TiO2 sınıfları ve bu Görüşlerde değerlendirilen kaplamalar için değişmeden kalmıştır. Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009’da veya Ek VI’daki 27a maddesinde kapsanmayan diğer TiO2 sınıfları ve kaplamaları için dermal emilim hakkında yeni veriler gerekecektir.
Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009’a göre, TiO2‘nin nanoformu, son kullanıcının akciğerlerinin inhalasyon yoluyla maruz kalmasına yol açabilecek uygulamalarda kullanılmaması için Ek VI’nın 27a maddesi uyarınca zaten kısıtlanmıştır. İnhalasyon yoluyla maruz kalmaya yol açabilecek belirli kozmetik ürünlerinde kullanılan TiO2‘nin güvenliğine ilişkin önceki Görüşlerde (ve SCCS/1583/17, SCCS/1617/20) varılan sonuçlar da değişmeden kalmıştır.
(3) Kozmetik ürünlerden kaynaklanan Titanium Dioxide bileşenine maruz kalmanın tahmini olarak endişe verici olduğu tespit edilirse, SCCS’den her ürün kategorisi ve kullanım türü için güvenli konsantrasyon sınırları önermesi istenir.
Titanium Dioxidein hemen hemen tüm sınıflarının genotoksisite tehlikesinin dışlanamadığı için (RM09 ve RM11 hariç), SCCS, oral veya inhalasyon yoluyla maruziyete yol açabilecek kozmetik ürünlerde kullanıldığında malzemeler için önceki SCCS Görüşlerinde (SCCS/1516/13, SCCS/1580/16 ve SCCS/1617/20) belirtilenlerin dışında herhangi bir güvenli sınır öneremez.
(4) Gıda katkı maddeleri Yönetmeliği’nden E 171 saflık spesifikasyonunun potansiyel olarak kaldırılması ışığında, SCCS’den Kozmetiklerde kullanıldığında Titanium Dioxide için ilgili spesifikasyonları incelemesi ve belirtmesi talep edilmektedir
Bu Bilimsel Tavsiye’de ele alınan TiO2 sınıflarının potansiyel genotoksisitesi konusundaki endişeler göz önüne alındığında, SCCS, Başvuru Sahiplerinin oral ve inhalasyon maruziyetine yol açabilecek kozmetik ürünlerde kullanılan farklı TiO2 sınıflarının spesifikasyonları için bir teklif hazırlamaları gerektiği görüşündedir. SCCS, Komisyona teklifin incelenmesinde yardımcı olabilecektir.
(5) SCCS’nin kozmetik ürünlerde Titanium Dioxide kullanımıyla ilgili başka bilimsel endişeleri var mı?
Çalışmalar, oral mukoza hücrelerinin nanopartikülleri (TiO2 nanopartikülleri dahil) almaya eğilimli olduğunu, çünkü bunların mukoza tabakasına nüfuz edebileceğini ve epitel hücreleri tarafından içselleştirilebileceğini göstermiştir. Diş macunları gibi TiO2 nanopartikülleri içeren bazı oral ürünlerin her gün ve potansiyel olarak günde bir kereden fazla kullanılacağı göz önüne alındığında, oral mukozanın TiO2 nanopartiküllerine uzun süreli tekrarlanan maruziyetinden kaynaklanan tüketici riskini ortadan kaldırmak için daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır.