Karsinojenik, mutajenik ve reprotoksik (üreme toksisiti) maddeler, bir maddenin her üç tür tehlikeyi de sunabilmesi ve aynı zamanda sınıflandırma ve yasal yaklaşımdaki benzerlikler nedeniyle genellikle bir grup olarak adlandırılır. “CMR” kısaltması da yaygın olarak kullanılmaktadır. CMR maddeleri, kronik olarak toksiktir ve sağlık üzerinde çok ciddi etkileri vardır.
GHS (The Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals – Kimyasalların Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi konusunda Küresel Uyumlaştırılmış Sistemi)’ye göre, CMR maddeleri tehlikelerin ciddiyetine bağlı olarak 3 kategoriye ayrılmaktadır.
- Kategori 1A: Büyük ölçüde insan kanıtlarına dayalı olarak insanlar için CMR potansiyeline sahip olduğu bilinmektedir. Kanserojen (H340), mutajen (H350), reprotoksik (H360);
- Kategori 1B: Büyük ölçüde deneysel hayvan verilerine dayanarak, insanlar için CMR potansiyeline sahip olduğu varsayılmaktadır. Kanserojen (H340), mutajen (H350), reprotoksik (H360);
- Kategori 2: İnsanlar için CMR potansiyeline sahip olduğundan şüphelenilmektedir. Hayvan çalışmalarından veya/ve insandan elde edilen sınırlı kanıtlara dayanmaktadır. Kanserojen (H341), mutajen (H351), reprotoksik (H361).
Maddelerin Sınıflandırma Etiketlenmesi ve Ambalajlanması ile ilgili olan CLP (Classification, Labelling and Packaging) Yönetmeliği 1272/2008, maddeler ve CMR içeren karışımlar için yukarıdaki tehlike kategorilerini kullanır.
CMR maddeleri, insan sağlığı üzerinde uygulayabilecekleri uzun vadeli ve ciddi etkiler nedeniyle özel bir endişe kaynağıdır. AB kozmetik mevzuatı, kozmetik ürünlerde CMR maddelerin kullanımına ilişkin hükümler içermektedir. Kozmetik Yönetmeliği’nin 15. Maddesine göre istisnai durumlar dışında CMR maddelerinin kullanımı yasaktır.
Madde 15, Bölüm 2’ye göre Kategori 1A veya 1B’deki CMR kimyasalları yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
- AB Yönetmeliği 178/2002’de tanımlanan gıda güvenliği gerekliliklerine uygundur.
- Uygun alternatif maddeler yoktur.
- SCCS tarafından değerlendirilmiş ve güvenli bulunmuştur.
Madde 15, Bölüm 1’e göre, Kategori 2 CMR maddesi, SCCS tarafından değerlendirildiğinde ve kozmetikte kullanım için güvenli bulunduğunda kozmetik üründe kullanılabilir.
22 Mayıs 2019’da, Avrupa Komisyonu, CMR olarak sınıflandırılan maddelerle ilgili olarak 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Yönetmeliği Ek II, III ve V’ i değiştiren AB Yönetmeliği 2019/831 (Omnibus Yönetmeliği) yayımlanmıştır. Çok amaçlı yönetmelik olarak da adlandırılır. Bu yönetmelik yayın tarihinden 20 gün sonra, yani geçiş dönemi olmadan 12 Haziran 2019’da yürürlüğe girmiştir.
Bu değişikliklerle AB, Bölüm 3’te belirtildiği gibi, CMR maddelerinin iç pazardaki yasaklanmasının tekdüze bir şekilde uygulanmasını, özellikle ekonomik operatörler ve ulusal yetkili makamlar için yasal kesinliğin güvence altına alınmasını ve insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamayı amaçlamaktadır.
Yayımlanmış olan bu yönetmelik ile Avrupa Kozmetik Yönetmeliği’ni CLP Tüzüğü (EC/1272/2008)’ nün yeni sınıflandırmalarına uyarladığı bildirilmiştir. 2019/831 AB Kozmetik Yönetmeliği’ne göre 1A, 1B veya 2 kategorilerindeki CMR maddesi olarak sınıflandırılan birçok madde artık kısıtlanmış veya yasaklanmıştır (Eklerdeki değişiklikler için bkz. Commission Regulation (EU) 2019/831).
Hizmetlerimiz, ürünlerinizin kimyasal uyumluluğunu ve yasal güvenliğini sağlamaya yardımcı olmaktadır. Ürünlerinizin yasal güvenliği hakkında ve bu gibi konularda daha fazla bilgi almak isterseniz bize danışabilirsiniz.