REACH için Alman yetkili makamı, REACH Madde 69(4) uyarınca bir kısıtlama teklifi sunmayı ve 1,4-Dioxane içeren yüzey aktif maddelerin üretimini, kullanımını ve piyasaya arzını kısıtlamayı amaçlamaktadır.
Kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinde, 1,4-Dioxane kasıtlı olarak eklenen bir bileşen olarak kullanılamamaktadır, ancak sürfaktanlar dahil olmak üzere belirli etoksillenmiş bileşenlerde eser miktarlarda bulunabilmektedir. Kısıtlama önerisi tamamlanırsa 1,4-Dioxane içeren yüzey aktif maddelerin kozmetik dahil tüm tüketici ürünlerinde kullanımı engellenebilecektir.
Planlanan kısıtlama önerisi ayrıca, çevreye veya genel kanalizasyon sistemine doğrudan yayılıp yayılmadığına bakılmaksızın salınması amaçlanan 1,4-Dioxane içeren madde ve/veya karışımların uygulama proseslerinden kaynaklanan kirlenmiş sular için gereklilikler, yani sınır değerler getirecektir.
Mevcut teklif, 1 kg (1 ppm) sürfaktan aktif maddede 1 mg’dan fazla 1,4-Dioxane içeren sürfaktanların üretimini ve kullanımını kısıtlayacaktır.
Bununla birlikte, REACH yönetmeliğinin 18. maddesine göre katı şekilde kontrol edilen koşullar altında bileşen veya safsızlık olarak taşınan izole ara madde olarak kendi başına, karışımlarda veya diğer maddelerde kullanılan maddenin, proses atıklarının ve bakım proseslerinden kaynaklanan atık suların 1,4-Dioxane içermemesi durumunda kısıtlama kapsamına girmeyeceği belirtilmektedir.
Giriş ve Sorun Tanımlama
REACH için Alman yetkili makamı, 1,4-Dioxane’danAvrupa’nın içme suyu kaynaklarına yönelik potansiyel bir risk belirlemiştir. 1,4-Dioxane, madde özelliğinden dolayı su ortamında kolayca dağılır ve içme suyu arıtma işlemlerinde ham sudan uzaklaştırılması zordur. Madde, CLP (Yönetmelik (EC) No. 1272/2008) uyarınca 1B kategorisi kanserojen olarak uyumlaştırılmış bir sınıflandırmaya sahiptir.
1,4-dioksanın kalıcılığı ve hareketliliği, geniş bir mekansal dağılıma yol açmaktadır. Ayrıca 1,4-Dioxane toksik bir maddedir. 2021’de 1,4-Dioxane , REACH Art. 57 (a) ve Mad. 57 (f)-(insan sağlığı ve çevre için) şeklinde tanımlanmıştır. Bu, tüketiciler ve endüstrilerin tedarik zincirleri için bilgi gereksinimlerini tetikler (REACH Madde 7 ve Madde 33) ve ikameyi teşvik eder.
1,4-dioksan maddesi esas olarak kimyasalların sentezi için bir çözücü ve bir ara madde olarak kullanılmaktadır. Ayrıca 1,4-Dioxane , REACH kapsamında kayıtlı diğer maddelerde bir bileşen veya safsızlık olarak bulunmaktadır. Halihazırda, 1,4-Dioxane’ın konsantrasyon eşiğini aşmaması durumunda bile, AB çapında önemli ölçüde genel 1,4-Dioxane emisyonlarının, bir bileşen veya safsızlık olarak 1,4-Dioxane içeren maddelerin kullanımından kaynaklandığı sonucuna varılmıştır.
1,4-Dioxane içeren maddeler arasında, bir dizi organik sürfaktan, 1,4-Dioxane’ın çevresel emisyonlarının önemli kaynaklarıdır. Bunun nedeni, bu sürfaktanların yüksek yıllık üretim hacimleri, endüstri, profesyonel çalışanlar ve tüketiciler tarafından yaygın olarak kullanılmaları ve nihai uygulama aşamasında çoğunlukla kanalizasyon sistemine salınanlardır. Bu nedenle, içsel özelliklerinden dolayı, 1,4-Dioxane’ın kanalizasyon arıtma tesisleri yoluyla salınması, ilgili yüzey aktif maddelerin uygulama koşullarına bağlıdır ve tüm döngüsü boyunca gerçekleşmesi beklenmektedir.
Sektörden daha önce sağlanan verilere dayanarak ve kozmetik ürünlerde 1,4-Dioxane eşik değerlerine ilişkin Avrupa Kozmetik Yönetmeliği (Yönetmelik (EC) No. 1223/2009) ile uyumlu olmak için, maddelerdeki ve karışımlardaki 1,4-Dioxane’ınartık konsantrasyonunu azaltabilen mevcut tekniklerin yeterli kanıtı vardır.
Kanıt Çağrısı – Toplanacak Kanıt ve Bilgiler
Bu kanıt çağrısının amacı, 1,4-Dioxane ile bileşen veya safsızlık olarak 1,4-Dioxane içeren maddeler ve karışımlar hakkında, özellikle aşağıdakiler hakkında bilgi toplamaktır:
- İmalat (tonaj bilgileri ve pazar eğilimleri dahil),
- Kullanımlar (kullanım açıklamaları, tonaj bilgileri ve pazar eğilimleri dahil),
- Bu kimyasalların üretimi ve kullanımı ile ilgili emisyonlar,
- 1,4-dioksanın diğer maddelerden/karışımlardan uzaklaştırılmasının uygulanabilirliği ve
- Proses suları,
- REACH kısıtlamasının sosyo-ekonomik etkileri
Kanıt çağrısı ayrıca, hangi kimyasal veya teknik alternatiflerin mevcut olduğunu ve hangi gönüllü önlemlerin veya ikame süreçlerinin vb. devam etmekte olduğunu anlamayı amaçlamaktadır. Sağlanan herhangi bir bilgi, diğer değerlendirme kriterlerinin yanı sıra, önerilen herhangi bir potansiyel kısıtlama için herhangi bir istisnanın verilmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için kullanılacaktır. Ancak, alternatifler de dahil olmak üzere risk ve sosyo-ekonomik bilgiler hakkında yeterli bilgi olmadan derogasyonlar önerilmemektedir. İlk kısıtlama teklifinde bir derogasyon önerilmemişse, görüş oluşturma sürecinde risk, sosyo-ekonomik unsurlar ve alternatifler hakkında kapsamlı bilgilere dayalı tam bir gerekçelendirme sağlamak ilgili paydaşların görevi olacaktır.
Kanıt Çağrısına Kimler Katılmalı?
Bu kanıt çağrısı, 1,4-Dioxane içeren sürfaktanların (bileşen veya safsızlık olarak) ve bu maddelerin alternatiflerinin imalatçıları, ithalatçıları, distribütörleri, formülatörleri ve alt kullanıcıları da dahil olmak üzere tüm tedarik zincirine ve ticari birliklere yöneliktir. Örneğin, bilimsel kuruluşlar, STK’lar ve diğer paydaşlar veya ilgili bilgileri elinde bulunduran Üye Devlet Yetkilileri gibi kuruluşlar için bu çağrı geçerlidir. Bilgiler gizli olarak sunulabilir ve Federal Mesleki Güvenlik ve Sağlık Enstitüsü (BAuA) tarafından ele alınabilecektir. İlgili taraflar, 20 Haziran 2023 tarihine kadar delil çağrısına yanıt vermeye davet edilmektedir. Kısıtlama teklifi 12 Nisan 2024 tarihinde sunulacaktır.